Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi af ar og Cutis Laxa med autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (2ABC)

27. januar 2020 opdateret af: Medical University of Warsaw

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen af ​​ar og Cutis Laxa syndrom med brug af autologe (friske og lagrede) stamceller isoleret fra fedtvæv.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater af patienter med store ar eller Cutis laxa behandlet med injektioner af autologe stromale vaskulære fraktionsceller (SVF) og fedtafledte mesenkymale stamceller (ADSC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af cutis laxa senilis og ar (atrofisk, hypertrofisk, udviklet på grund af kirurgi, traumer, sygdomme som acne vulgaris, ar efter forbrænding) vil blive behandlet med et produkt, der indeholder - humane autologe stromale vaskulære fraktioner (SVF) celler og human autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (ADSC)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Laboratory for Cell Research and Application, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen
        • Melitus sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Timeless Chirurgia Plastyczna Sp. z o. o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 75 år på tidspunktet for kvalifikation til studiet
  2. Underskrivelse af informeret samtykkeformular
  3. Kvinder / mænd

  4. Ar eller cutis laxa

    Berettigelsesbetingelser for ar:

    • Areal:

      • Mave
      • Lemmer
      • ansigt
      • Tilbage

      • Bryst og hals

        • Debuttid: over 6 måneder
        • Ar tidligere ubehandlede
        • Atrofiske og hypertrofiske ar
        • To ar tæt på hinanden, hver fra 2 til 6 cm lange og et samlet overfladeareal på 1 kvm. cm til 5 kvm. cm eller enkelt ar

    • Ætiologi

      • traumatisk
      • forbrændinger
      • kirurgisk

    Cutis laxa berettigelsesbetingelser:

    • Sol misfarvning
    • Pigmenteringsændringer
    • Solar pletter
    • Pigmentforandringer også kaldet alderspletter.
    • Erytem
    • Sprukne blodkar
    • Ruby nevus
    • Atrofiske ændringer i huden og subkutant væv
    • Ændringer symmetrisk til stede på begge hænder
  5. Uden tidligere æstetisk behandling på dette område, tidligere standardpleje.
  6. Patientens helbred, der tillader bedøvelse til fedtsugning.
  7. Klar til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv cancer (diagnosticeret i løbet af de sidste 5 år), med undtagelse af helbredt non-melanom hudkræft eller anden ikke-invasiv eller in situ cancer (f. livmoderhalskræft)
  2. Aktiv kronisk infektion
  3. Kronisk brug af NSAID'er
  4. Indtagelse af antikoagulantia af patienten i løbet af 1 time før operationen (undtagen profylaktisk heparin før fedtsugning).
  5. Koagulationsforstyrrelser i sygehistorien og faktiske testresultater uden for normalområdet.
  6. Hudinfektioner.
  7. Allergi over for medicin brugt under fedtsugning (f. Lidokain og derivater).
  8. Status efter strålebehandling eller kemoterapi
  9. Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan ændre vurderingen af ​​hudtilstand (f. autoimmun sygdom i bindevævet)
  10. Indtagelse af kortikosteroidlægemidler eller cellegift i løbet af de sidste 30 dage
  11. Allergi over for materialer af animalsk oprindelse
  12. Diagnose af diabetes type I
  13. Diagnose af AIDS, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) (positivt laboratorietestresultat)
  14. Hirsutisme eller en tatovering på behandlingsstedet
  15. Utilstrækkeligt fedtvæv til fedtdonation
  16. Ar efter fjernelse af kræft.
  17. Patienten er ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens opfattelse
  18. Graviditet, amning.
  19. Fotoallergi eller brug af lægemidler, der forårsager fotoallergi.
  20. Aktiv herpes
  21. Idiopatiske keloider
  22. Æstetiske eller medicinske behandlinger udført tidligere på behandlingsstedet
  23. Anvendelse af derivater af vitamin A i 6 måneder før behandlingen
  24. Fitzpatrick fototype V og VI
  25. Patienter med psykiske lidelser eller afhængige af stoffer og/eller alkohol.
  26. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 6 måneder.

  27. Reaktivt resultat af serologiske og virale tests (dvs. HIV-1 og 2 (HIV Ag/Ab)

    • Hepatitis B virusinfektion, - HbsAg og Anti-hepatitis B kerneantigen (Anti-HBc);
    • Hepatitis C-virusinfektion, Anti-HCV;
    • Syfilis specifikke tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe fedtafledte stamceller
Autolog ADSC-injektion kombineret med laserterapi af huden.
Procedure: Laserterapi
non-ablativ fraktioneret laserterapi af hud
Biologisk: Autolog ADSC injektion
Subkutan injektion af autolog ADSC
Placebo komparator: Placebo - Normal saltvandsindsprøjtning
Normal sline-injektion kombineret med laserterapi af huden.
Procedure: Laserterapi
non-ablativ fraktioneret laserterapi af hud
Procedure: Normal saltvandsinjektion
Subkutan Normal saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens hudtilstand
Tidsramme: 0-27 uger

Evaluering af effektiviteten af ​​metoden til anvendelse af stamceller i de beskrevne indikationer ved at evaluere den tid, hvorefter der vil være en forbedring på 50 % i pointevalueringsskalaen af ​​patientens livskvalitet i forhold til basisværdierne.

Skala 1: Påvirkning af hudproblemer på livskvaliteten. Formålet er at vurdere, i hvilket omfang hudlidelser har påvirket patientens liv de seneste 2 uger.

En evalueringsskala på fem niveauer (fra 'meget stærk' til 'ikke anvendelig'). Værdien "meget stærk" betyder det dårligste resultat, mens værdien "ikke anvendelig" er det bedste resultat.
0-27 uger
Evaluering af hudproblemer. Vurdering af hudrelaterede klager siden sidste besøg.
Tidsramme: 0-27 uger
Skala 2: En karakterskala på syv niveauer (fra "0" til "6"). Værdien "0" betyder det bedste resultat, mens "6" er det dårligste resultat.
0-27 uger
Patientens vurdering af arret.
Tidsramme: 0-27 uger
Skala 3: Sekspunktsskala (fra '1' til '6'). Værdien "1" betyder det bedste resultat, mens "6" er det dårligste resultat.
0-27 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens volumen (USG)
Tidsramme: 0-27 uger
Ændringer i fedtlagets volumen på påføringsstedet vurderet ved hudtykkelse (USG).
0-27 uger
Ændringer i hudoverflademorfologi (digital imagination)
Tidsramme: 0-27 uger
Ændringer i hudoverflademorfologi vurderet ved digital billeddannelse.
0-27 uger
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-27 uger
Evaluering af sikkerheden ved metoden til celleanvendelse vurderet ved uønskede hændelser
0-27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Timeless Chirurgia Plastyczna-Janusz Jaworowski
Melitus sp. z o.o.
Polish Stem Cells Bank S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maria Noszczyk-Kostrzewa, PhD, Melitus Ltd
  • Ledende efterforsker: Janusz R Jaworowski, PhD, Timeless Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2ABC Therapy
  • 2016-004110-10 (EudraCT nummer)
  • 267976/13/NCBR/2015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The National Center for Research and Development, Poland)
  • PL008125 (Anden identifikator: EU tissue establishment code)
  • Z4217 (Anden identifikator: ISBT128 (Facility Identification Number))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger