Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Specialized Water Dance Intervention (SWAN)

14. september 2021 opdateret af: Region Örebro County

Evaluering af Specialized Water Dance Intervention (SWAN) for individer med dybtgående intellektuelle og multiple handicap: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Personer med dybtgående intellektuelle og multiple handicap (PIMD) har omfattende helbredsproblemer og behov for personlig assistance i løbet af dagen. Der er få fysisk- og sundhedsfremmende aktiviteter til rådighed for dem, og blandt aktiviteterne er få blevet videnskabeligt vurderet. Specialized water dance intervention (SWAN) er en ny metode udviklet til at lindre ubehag og fremme fysisk velvære blandt mennesker med PIMD. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​SWAN på stress, spasticitet, smerte, årvågenhed, velvære og social interaktion blandt personer med PIMD.

Personer med dybtgående intellektuelle og multiple handicap (PIMD) har omfattende helbredsproblemer og behov for personlig assistance i løbet af dagen. Få fysiske og sundhedsfremmende aktiviteter er tilgængelige for dem. Blandt aktiviteterne er få blevet videnskabeligt evalueret. Specialized water dance intervention (SWAN) er en ny metode udviklet til at lindre ubehag og fremme fysisk velvære blandt mennesker med PIMD. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​SWAN på stress, spasticitet, smerte, årvågenhed, velvære og social interaktion blandt personer med PIMD.

Prospektivt randomiseret kontrolleret interventionsstudie, hvor effekterne af SWAN testes i et to-gruppe cross-over design med præ-, under- og postmålinger. Undersøgelsen er gennemført som en multicenterundersøgelse med fire deltagende landsting/regioner I Sverige (Varmland Landsting, Region Örebro län, Region Östergötland og Region Gavleborg).

SWAN-interventionen gives en gang om ugen i 3 måneder (12 gange). Hver SWAN-session varer 45 minutter og ledes af to SWAN-ledere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • University Health Care Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har et dybtgående intellektuelt og multiple handicap svarende til niveau IV-V i Gross Motor Function Classification System.
  • i alderen 16-65 år
  • være vant til vand og ikke finde ubehag ved aktiviteter i vand.

Ekskluderingskriterier:

  • svær hørenedsættelse/døvhed
  • har sår/infektioner, der er smittefarlige i poolen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Intervention
Specialiseret vanddansintervention
Adfærdsmæssigt: Specialiseret vanddansintervention
Gruppeaktivitet i en varm pool (32-34 °C) ledet af to SWAN-ledere. Under hver session spilles der ni sange, og deltagerne, assisteret af en støtteperson, udfører dansebevægelser rytmisk efter musikkens stemning. Sangene er valgt for at stimulere forskellige bevægelsesmønstre og for at understrege forskellige følelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress
Tidsramme: 14 uger
Kortisol i spyt
14 uger
Spasticitet
Tidsramme: 14 uger
Den modificerede Ashworth-skala bruges til at vurdere muskeltonus. Bøjemusklerne i albuerne og knæens strækmuskler på deltagernes venstre og højre side testes. Muskeltonus er scoret på en 6-punkts skala fra 0 (Ingen stigning i muskeltonus) til 5 (Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension). Jo højere score, jo mere modstand mod passiv bevægelse.
14 uger
Trivsel: Observeret (spørgeskema)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet indeholder punkter om spasticitet, angst, smerte, socialt samvær og glæde. Støttepersonen vurderer patienternes niveau af spasticitet, angst, smerte, socialt samvær og glæde tre gange: før, under og efter hver session. Hvert emne vurderes på en fem-punkts Likert-skala, fra 'slet ikke til stede' (1) til 'til stede hele tiden' (5). Forskergruppen har udviklet spørgeskemaet.
12 uger
Livskvalitetsvurdering: EQ5D
Tidsramme: 14 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af proxy-versionen af ​​EuroQol Five Dimension (EQ5D). EQ5D er opdelt i fem punkter: Mobilitet, egenomsorg, Daglige aktiviteter, smerter og ubehag, angst og depression. Punkterne scores på en 5-punkts skala samt en visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opførsel
Tidsramme: 12 uger
Video assisteret observation. Hver person vil blive videooptaget i poolen ved tre lejligheder (1., 6. og 12. session). Den ansvarlige indsatsleder og projektkoordinatoren udfører videooptagelsen. Fra videooptagelserne foretages vurderinger af patientens udtryk for følelser og sociale interaktion, gennem en struktureret vurderingsprotokol udviklet af forskergruppen. Videomaterialet overføres til computeren og kodes i henhold til en på forhånd fastlagt protokol ved hjælp af et computerprogramkodningsværktøj.
12 uger
Målopfyldelse
Tidsramme: 14 uger
Vi bruger Goal Attainment Scaling (GAS), som giver et individualiseret, kriteriereferencemål for forandring. GAS-proceduren involverer: (a) at definere et unikt sæt af mål for hver deltager, (b) at specificere en række mulige resultater for hvert mål (på en skala, der anbefales til at indeholde fem niveauer, fra -2 (deltagernes basislinjeniveau før intervention) til +2 (repræsenterer meget bedre end forventet efter interventionen) og (c) brug af skalaen til at evaluere deltagernes ændring efter en specificeret interventionsperiode.
14 uger
Muskelsmerter
Tidsramme: 12 uger
Observeret (video). Hver person vil blive videooptaget i poolen ved tre lejligheder (1., 6. og 12. session). Videooptagelsen udføres af den ansvarlige indsatsleder og projektkoordinator. Fra videooptagelserne foretages vurderinger af patientens udtryk for smerte, gennem en struktureret vurderingsprotokol udviklet af forskergruppen. Videomaterialet overføres til computeren og kodes i henhold til en på forhånd fastlagt protokol ved hjælp af et computerprogramkodningsværktøj.
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfaring med implementering af studieintervention
Tidsramme: 2 år
Samtaler med assistenter, indsatsledere og organisationschef.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Värmland County Council, Sweden
Region Östergötland
Region Gävleborg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mats G Karlsson, Professor, Region Örebro County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18RS788/RÖL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger