Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Sugammadex (MK-8616) til reversering af neuromuskulær blokade hos pædiatriske deltagere i alderen til fødsel

8. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 4 dobbeltblindet, randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret klinisk forsøg for at studere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Sugammadex (MK-8616) til reversering af neuromuskulær blokade hos pædiatriske deltagere i alderen til fødsel

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af sugammadex (MK-8616) til reversering af både moderat og dyb neuromuskulær blokade (NMB) hos pædiatriske deltagere i alderen <2 år. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at sugammadex er overlegen i forhold til neostigmin til at vende moderat NMB målt ved tid til neuromuskulær restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive udført i to dele: Del A og Del B. I del A vil PK-prøvetagning blive udført for at identificere den pædiatriske dosis, der giver sugammadex-eksponering sammenlignelig med den næstældste alderskohorte. For del B-deltagere er effekten af ​​sugammadex (dvs. neuromuskulær restitution / tid til ekstubation) vil blive vurderet. Yderligere vil der blive udført sikkerhedsanalyser i både del A og B. Efter færdiggørelse af del A vil der blive udført en foreløbig analyse (IA) af PK og sikkerhedsdata. Når de passende doser er bekræftet, og sikkerhedsdata er vurderet for de 2 doser sugammadex, vil del B begynde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 3805)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children s Hospital ( Site 3806)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 3801)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen - UZA ( Site 3200)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel ( Site 3201)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 3202)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas-FMUSP ( Site 3825)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 3826)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 3827)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 3250)
  • Den Russiske Føderation
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 650002
        • Scientific Research Institute Complex Problems Cardiovascular Disease ( Site 4288)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117997
        • NMRC Obstetrics Gynecology and Perinatology n.a. V.I. Kulakov ( Site 4287)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117997
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 4275)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 123001
        • Children City Clinical Hospital 13 n.a N.F.Filatov ( Site 4285)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 123317
        • Children City Clinical Hospital #9 n.a. G.N.Speransky ( Site 4290)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125412
        • Scientific-Research Clinical Pediatric Institution n.a. Veltischev ( Site 4276)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 4281)
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • New Childrens Hospital ( Site 3750)
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital ( Site 3008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Variety Children's Hospital D.B.A. Nicklaus Children's Hospital ( Site 3019)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center ( Site 3005)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia ( Site 3021)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC ( Site 3017)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGovern Medical School at UT Health/ Memorial Hermann ( Site 3014)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 3013)
  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • C.H.R.U. de Lille. Hopital Jeanne de Flandres ( Site 3304)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Unidad de Cirugía Cardiovascular ( Site 4126)
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen ( Site 4227)
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Wilhelmina Kinderziekenhuis ( Site 4228)
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center ( Site 4226)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 4225)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Women and Children Hospital Kuala Lumpur (Hospital Tunku Azizah) ( Site 3875)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 3876)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital ( Site 3877)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 4152)
    • Colima
      • Villa De Alvarez, Colima, Mexico, 28984
        • Hospital General de Zona No. 1 ( Site 4153)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular Incor ( Site 3928)
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 4200)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 4201)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kategoriseret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1, 2 eller 3.
  • Har en planlagt ikke-emergent kirurgisk procedure eller klinisk situation (f.eks. intubation), der kræver moderat eller dyb NMB med enten rocuronium eller vecuronium.
  • Har en kirurgisk procedure eller en klinisk situation, der gør det muligt at anvende neuromuskulære overvågningsteknikker til overvågning af neuromuskulær transmission.
  • Er mand eller kvinde, mellem fødsel og <2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Er et for tidligt født barn eller nyfødt <36 ugers svangerskabsalder ved fødslen.
  • Har en klinisk signifikant tilstand eller situation (f.eks. anatomisk misdannelse, der komplicerer intubation) ud over den tilstand, der kræver brug af NMBA, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsevalueringerne eller optimal deltagelse i forsøget.
  • Har en neuromuskulær lidelse, der kan påvirke NMB og/eller forsøgsvurderinger.
  • Er dialyseafhængig eller har (eller er mistænkt for at have) alvorlig nyreinsufficiens.
  • Har eller er mistænkt for at have en familie eller personlig historie med malign hypertermi.
  • Har eller er mistænkt for at have allergi over for undersøgelsesbehandlinger eller dets/deres hjælpestoffer, over for opioider/opiater, muskelafslappende midler eller deres hjælpestoffer eller anden medicin, der anvendes under generel anæstesi.
  • Forventes at kræve mekanisk ventilation efter proceduren.
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage toremifen og/eller fusidinsyre via IV administration inden for 24 timer før eller inden for 24 timer efter administration af undersøgelsesbehandling.
  • Brug af medicin forventes at interferere med undersøgelsesbehandlinger givet i dette forsøg.
  • Har tidligere været behandlet med sugammadex eller har deltaget i et sugammadex klinisk forsøg inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring for dette nuværende forsøg.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en afprøvningsforbindelse eller enhed inden for 30 dage efter underskrivelse af det informerede samtykke/samtykke for dette aktuelle forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A. Sugammadex 2 mg/kg
Deltagerne modtog en enkelt intravenøs (IV) bolus af sugammadex på 2 mg/kg til moderat NMB-reversering.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
For moderat NMB-reversering vil der blive givet en enkelt IV-bolus sugammadex (2 mg/kg) efter den sidste dosis af neuromuskulært blokerende middel (NMBA; rocuronium eller vecuronium) og inden for 2 minutter efter gentagelsen af ​​et andet twitch (T2) som reaktion til train-of-fire (TOF) stimulationer.
Andre navne:
  • MK-8616
Eksperimentel: Del A. Sugammadex 4 mg/kg
Deltagerne modtog en enkelt IV bolus af sugammadex ved 4 mg/kg til dyb NMB-reversering.
Medicin: Sugammadex 4 mg/kg
For dyb NMB reversering vil en enkelt IV bolus af sugammadex (4 mg/kg) blive givet efter den endelige dosis af NMBA (rocuronium eller vecuronium) og inden for 2 minutter efter påvisning af et mål på 1 til 2 post-tetaniske tællinger og ingen respons til TOF-stimuleringer (TOF=0).
Andre navne:
  • MK-8616
Eksperimentel: Del B. Sugammadex 2 mg/kg
Deltagerne modtog en enkelt IV bolus af sugammadex på 2 mg/kg til moderat NMB-reversering.
Medicin: Sugammadex 2 mg/kg
For moderat NMB-reversering vil der blive givet en enkelt IV-bolus sugammadex (2 mg/kg) efter den sidste dosis af neuromuskulært blokerende middel (NMBA; rocuronium eller vecuronium) og inden for 2 minutter efter gentagelsen af ​​et andet twitch (T2) som reaktion til train-of-fire (TOF) stimulationer.
Andre navne:
  • MK-8616
Eksperimentel: Del B. Sugammadex 4 mg/kg
Deltagerne modtog en enkelt IV bolus af sugammadex ved 4 mg/kg til dyb NMB-reversering.
Medicin: Sugammadex 4 mg/kg
For dyb NMB reversering vil en enkelt IV bolus af sugammadex (4 mg/kg) blive givet efter den endelige dosis af NMBA (rocuronium eller vecuronium) og inden for 2 minutter efter påvisning af et mål på 1 til 2 post-tetaniske tællinger og ingen respons til TOF-stimuleringer (TOF=0).
Andre navne:
  • MK-8616
Aktiv komparator: Del B. Neostigmin
Deltagerne modtog en enkelt IV bolus indeholdende neostigmin (50 μg/kg; op til 5 mg maksimal dosis) i kombination med enten glycopyrrolat (10 μg/kg) eller atropinsulfat (20 μg/kg) baseret på tilgængelighed og/eller kontraindikationer, for moderat NMB-vending.
Medicin: Neostigmin + Glycopyrrolat
For moderat NMB-vending skal en enkelt i.v. Bolus indeholdende både neostigmin (50 μg/kg; op til 5 mg maksimal dosis) samt glycopyrrolat (10 μg/kg) vil blive givet efter den endelige dosis af NMBA (rocuronium eller vecuronium) og inden for 2 minutter efter gensynet med T2 i respons på TOF-stimuleringer.
Medicin: Neostigmin + Atropin
For moderat NMB-vending skal en enkelt i.v. Bolus indeholdende både neostigmin (50 μg/kg; op til 5 mg maksimal dosis) samt atropin (20 μg/kg) vil blive givet efter den endelige dosis af NMBA (rocuronium eller vecuronium) og inden for 2 minutter efter gensynet med T2 i respons på TOF-stimuleringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
Farmakokinetiske (PK) blodprøver blev indsamlet i del A fra pædiatriske deltagere ved flere indsamlingstider efter administration af sugammadex ved brug af en sparsom prøvetagningsmetode og brugt til at bestemme AUC0-inf for sugammadex. Som forudspecificeret af den statistiske analyseplan (SAP) for PK-analysen blev alle PK-parametre analyseret og rapporteret af del A alderskohorte (fødsel til <27 dage, 28 dage til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dosis (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurven op til den interpolerede koncentration 1 time efter dosis (AUC0-1 time) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30 og 60 minutter (1 time) efter dosis
PK-blodprøver blev indsamlet i del A fra pædiatriske deltagere ved flere indsamlingstider efter administration af sugammadex ved anvendelse af en sparsom prøvetagningsmetode og brugt til at bestemme AUC0-1 time for sugammadex. Som forudspecificeret af SAP til PK-analysen blev alle PK-parametre analyseret og rapporteret af del A-alderkohorte (fødsel til <27 dage, 28 dage til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dosis (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30 og 60 minutter (1 time) efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurven op til den interpolerede koncentration 4 timer efter dosis (AUC0-4 timer) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60 og 240 minutter (4 timer) efter dosis
PK-blodprøver blev indsamlet i del A fra pædiatriske deltagere ved flere indsamlingstider efter administration af sugammadex ved brug af en sparsom prøvetagningsmetode og brugt til at bestemme AUC0-4 timer for sugammadex. Som forudspecificeret af SAP til PK-analysen blev alle PK-parametre analyseret og rapporteret af del A-alderkohorte (fødsel til <27 dage, 28 dage til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dosis (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60 og 240 minutter (4 timer) efter dosis
Del A: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
PK-blodprøver blev indsamlet i del A fra pædiatriske deltagere ved flere indsamlingstider efter administration af sugammadex ved brug af en sparsom prøvetagningsmetode og brugt til at bestemme Cmax for sugammadex. Som forudspecificeret af SAP til PK-analysen blev alle PK-parametre analyseret og rapporteret af del A-alderkohorte (fødsel til <27 dage, 28 dage til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dosis (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
Del A: Plasma clearance (CL) af Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
PK-blodprøver blev indsamlet i del A fra pædiatriske deltagere ved flere indsamlingstider efter administration af sugammadex ved brug af en sparsom prøvetagningsmetode og brugt til at bestemme CL for sugammadex. Som forudspecificeret af SAP til PK-analysen blev alle PK-parametre analyseret og rapporteret af del A-alderkohorte (fødsel til <27 dage, 28 dage til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dosis (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
Del A: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
PK-blodprøver blev indsamlet i del A fra pædiatriske deltagere ved flere indsamlingstider efter administration af sugammadex ved anvendelse af en sparsom prøvetagningsmetode og brugt til at bestemme Vd for sugammadex. Som forudspecificeret af SAP til PK-analysen blev alle PK-parametre analyseret og rapporteret af del A-alderkohorte (fødsel til <27 dage, 28 dage til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dosis (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) for Sugammadex
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
PK-blodprøver blev indsamlet i del A fra pædiatriske deltagere ved flere indsamlingstider efter administration af sugammadex ved brug af en sparsom prøvetagningsmetode og brugt til at bestemme Vss for sugammadex. Som forudspecificeret af SAP til PK-analysen blev alle PK-parametre analyseret og rapporteret af del A-alderkohorte (fødsel til <27 dage, 28 dage til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dosis (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
Del A: Half-Life (t1/2) af Sugammadex i Plasma
Tidsramme: Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
PK-blodprøver blev indsamlet i del A fra pædiatriske deltagere ved flere indsamlingstider efter administration af sugammadex ved anvendelse af en sparsom prøvetagningsmetode og brugt til at bestemme t½ for sugammadex. Som forudspecificeret af SAP til PK-analysen blev alle PK-parametre analyseret og rapporteret af del A-alderkohorte (fødsel til <27 dage, 28 dage til <3 måneder, 3 til <6 måneder og 6 måneder til < 2 år) for hver dosis (2 mg og 4 mg).
Dag 1: 2, 15, 30, 60, 240 til 360 og 600 til 720 minutter efter dosis
Del B: Tid til neuromuskulær genopretning (TTNMR) i reversering af moderat blokering
Tidsramme: Inden for dag 1
Tid til neuromuskulær restitution blev defineret som intervallet fra administration af reverseringsmiddel til tid til neuromuskulær restitution. TTNMR kunne vurderes ved 1 ud af 4 metoder udvalgt af investigator, baseret på deres vurdering af, hvad der var teknisk muligt og klinisk passende for deltagerens procedure. Disse metoder inklusiv både kliniske tegn (hovedløft eller hoftefleksion) og neuromuskulær transmissionsmonitorering ved brug af enten en standard perifer nervestimulator eller den teknisk udfordrende kvantitative neuromuskulære monitorering til tog-af-fire (TOF) ratio ≥0,9. Som forudspecificeret af protokollen og SAP blev TTNMR kun analyseret i del B-deltagere under indstillingen af ​​moderat blokering til sammenligning af sugammadex 2 mg med neostigmin.
Inden for dag 1
Del A og B: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) op til 7 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til dag 7
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Som forudspecificeret af protokollen og SAP kombinerede den primære analyse af sikkerhed data på tværs af del A og del B (og på tværs af alderskohorter) og inkluderede alle bivirkninger, der opstod op til 7 dage efter administration af undersøgelsesmedicin. Procentdelen af ​​deltagere med en AE blev rapporteret efter behandling og modtaget dosis.
Op til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Tid til ekstubering i vending af moderat blok
Tidsramme: Inden for dag 1
Tid til ekstubation blev defineret som intervallet fra administration af reverseringsmiddel til fjernelse af endotrachealrøret. Overvågning af tid til ekstubation under del B (moderat blokering) blev opnået ved hjælp af Extubation Readiness Assessment, som evaluerede og dokumenterede klinisk relevante elementer, herunder neuromuskulær restitution, mental status, tilbagevenden af ​​spontan ventilation, tilstrækkelig iltning, hæmodynamisk stabil og kernekropstemperatur med "Ja"/"Nej" svar (ingen samlet score eller retning tilskrevet). Operationsstuens anæstesilæge eller andet uddannet personale var ansvarlig for at vurdere ekstubationsparathed begyndende omkring 1 minut efter undersøgelsesbehandlingsadministration og revurdere hvert 60. sekund, indtil tidspunktet for ekstubationsparathed var opnået. Som forudspecificeret af protokollen blev Time to Extubation kun analyseret i del B under indstilling af moderat blokering, og del A-deltagere blev ikke inkluderet i denne analyse.
Inden for dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8616-169
  • MK-8616-169 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • 2017-000693-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger