Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af LDCT i lungekræftscreening i en TB endemisk region

26. marts 2022 opdateret af: Dr. Navneet Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En undersøgelse, der vurderer nytten af ​​lavdosis computertomografi (LDCT) i lungekræftscreening i Nordindien

Lungekræftscreening med lavdosis computertomografi (LDCT) har for nylig vist sig at resultere i en signifikant reduktion i lungekræft-specifik dødelighed. Imidlertid er nytten af ​​LDCT-screening i udviklingslande med høj forekomst af tuberkulose ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Efterforskerne antager, at LDCT-screening i tuberkulose-endemiske regioner sandsynligvis vil give en stor del af falsk-positive resultater, især i den indledende runde af screening, hvilket udgør en betydelig byrde for sundhedssystemet. Heri vurderer efterforskerne nytten af ​​LDCT og dens omkostningseffektivitet i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening for lungekræft kan reducere dødeligheden af ​​lungekræft ved at diagnosticere sygdommen på et tidligt tidspunkt, når den kan behandles mere effektivt. Der findes flere metoder til screening af lungekræft. Disse omfatter sputumcytologi, røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) af brystet og positronemissionstomografi (PET). Imidlertid har sputumcytologi og røntgen af ​​thorax vist sig at være ineffektive som screeningstest for lungekræft, da der ikke er nogen reduktion i lungekræftdødelighed. Brugen af ​​CT eller PET til lungekræftscreening kan være forbundet med uacceptable niveauer af strålingseksponering og enorme omkostninger.

Lav-dosis computertomografi (LDCT) af brystet er en speciel type CT, som bruger relativt lav strålingseksponering til at skabe et lavopløsningsbillede af hele thorax. Strålingseksponeringen forbundet med LDCT er 5-6 gange mindre end ved en konventionel CT-scanning af thorax. LDCT-screening har vist sig at resultere i en 20% reduktion i lungekræft-specifik dødelighed. Flere nationale og internationale retningslinjer anbefaler denne strategi for lungekræftscreening.

På trods af disse retningslinjer og anbefalinger fra flere organisationer, er lungekræftscreening ikke blevet etableret i flere udviklingslande, hvor en kontrovers opstår på grund af høje forekomster af granulomatøse sygdomme som tuberkulose. Nye beviser indikerer, at falske positive resultater med LDCT i udviklingslande måske ikke er uacceptabelt høje som tidligere antaget.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere nytten af ​​lungekræftscreening ved hjælp af lavdosis computertomografi (LDCT) i Indien, et land med høj forekomst af tuberkulose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 55-74 år med mindst 30 års rygehistorie (eller rygeindeks ≥600), som er nuværende rygere eller er holdt op inden for de sidste 15 år ELLER
  • Personer i alderen 50-74 år med mindst 20 års rygehistorie (eller rygeindeks ≥400), som er nuværende eller tidligere rygere med KOL eller familiehistorie med lungekræft hos enhver førstegradsslægtning

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk strukturel lungesygdom bortset fra KOL (f. bronkiektasi, kronisk pulmonal aspergillose, lungefibrose)
  • Alvorlig komorbid tilstand, som sandsynligvis vil begrænse patientens overlevelse efter investigators mening (f. fremskreden lungesygdom, hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom)
  • Tilstedeværelse af symptomer, der fører til mistanke om lungekræft (f. hæmoptyse eller uforklarligt vægttab [>5 kg] inden for de sidste 6 måneder)
  • Tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​CT (f.eks. metalliske implantater på brystvæggen, pacemakere)
  • Behandling for enhver anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år
  • Lungeinfektion (som behandling med antimikrobielle midler er indiceret for), som er aktiv på nuværende tidspunkt eller var nylig (inden for de sidste 3 måneder)
  • Patienter, der har gennemgået CT-thorax inden for de sidste 18 måneder
  • Negativt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDCT arm
Alle berettigede deltagere vil gennemgå screening med LDCT
Diagnostisk test: Lav-dosis computertomografi af brystet
Støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt runde LDCT-screening. LDCT vil blive betragtet som positiv, hvis en solid knude eller delvis fast knude med størrelse ≥6 mm eller ikke-fast knude med størrelse ≥20 mm identificeres. Evaluering af positive knuder vil blive udført i henhold til eksisterende standardanbefalinger
Andre navne:
  • LDCT
  • Lavdosis CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivitetsrate med LDCT-screening
Tidsramme: Efter baseline LDCT-scanning er resultater tilgængelige (i gennemsnit 1 uge efter LDCT-scanning)
Andelen af ​​deltagere med et positivt resultat blandt det samlede antal personer screenet med LDCT
Efter baseline LDCT-scanning er resultater tilgængelige (i gennemsnit 1 uge efter LDCT-scanning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for påvisning af lungekræft
Tidsramme: Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Hyppigheden af ​​opdagelse af lungekræft blandt studiedeltagere
Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Falsk positiv rate
Tidsramme: Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Hyppighed af falsk positive resultater med LDCT-screening
Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Andel af patienter, der kræver yderligere procedurer (billeddannelse/invasive procedurer)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Andelen af ​​patienter med positive resultater på indledende LDCT-scanning, der kræver yderligere procedurer (billeddannelse/invasive procedurer)
Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Andel af patienter, der udvikler komplikationer på grund af yderligere procedurer
Tidsramme: Op til 2 uger efter den diagnostiske procedure
Andelen af ​​patienter blandt dem, der udviklede komplikationer på grund af yderligere procedurer (billeddannelse/invasive procedurer) udført efter indledende LDCT-scanning
Op til 2 uger efter den diagnostiske procedure
Ændring i 6-elements Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) spørgeskemascore
Tidsramme: Efter kommunikation af baseline LDCT-resultater (i gennemsnit 1-2 uger efter LDCT-scanningen)
Ændring i angstniveauer fra baseline efter formidling af LDCT-resultater til patienten
Efter kommunikation af baseline LDCT-resultater (i gennemsnit 1-2 uger efter LDCT-scanningen)
Omkostninger i indiske rupier for at opdage ét tilfælde af lungekræft ved LDCT-screening
Tidsramme: Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Omkostningseffektivitet af LDCT-screening
Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Andel af patienter, der holder op med/gen-startede med at ryge efter inklusion i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen
Andelen af ​​patienter, der holder op med/gen-startede med at ryge efter optagelse i undersøgelsen
Op til 6 måneder efter LDCT-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kuruswamy T Prasad, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Rajinder Basher, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Mandeep Garg, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Sandeep Grover, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Naveen Kalra, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Navneet Singh, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Kathirvel Soundappan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NK/5292/DM/760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger