Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PUSH-meddelelser fra en mobilapp til forbedring af kropssammensætningen af ​​overvægtige eller fede kvinder

10. april 2019 opdateret af: Alberto Hernández de los Reyes, Universidad de Córdoba

Effektiviteten af ​​PUSH-meddelelser fra en mobilapp til forbedring af kropssammensætningen af ​​overvægtige eller fede kvinder. Protokol for en tre-armet klinisk analyse

Et klinisk tre-armet assay er blevet etableret for at muliggøre en evaluering af effektiviteten af ​​at implementere PUSH notifikationer i de handlinger, der er orienteret mod at forbedre kropssammensætning gennem etablering af kostmønstre og en stigning i fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​mobil teknologi er allerede en del af efterforskerens dagligdag, og dens tilstedeværelse er stigende eksponentielt. Begrebet mHealth (mobil sundhed) blev brugt og defineret for første gang i 2000. Dette koncept blev efterfølgende brugt i 2010 mHealth Summit af Foundation for National Institutes of Health (FNIH) for at henvise til "levering af lægehjælpstjenester gennem mobile kommunikationsenheder". Omkring 40 % af de over 300.000 applikationer, der er tilgængelige i de forskellige apps-butikker, er relateret til sundhedstemaer, hvor de, der fokuserer på overvågning og håndtering af sygdomme, skiller sig ud. Et af kendetegnene ved mobilapplikationer er afsendelse og modtagelse af meddelelser gennem et system af meddelelser kendt som "PUSH", der består af anmodninger, der vises på smartphonens display på et planlagt tidspunkt, hvilket gør det muligt for dem at kunne tilpasses både i deres indhold og på tidspunktet for afsendelsen

PUSH-meddelelser er proaktive, da de tilbyder visuelle og/eller lydadvarsler for at informere modtageren om en besked eller begivenhed, der er modtaget, og invitere dem til at handle på dem, selv uden at appen er i brug. Efter at have modtaget meddelelsen kan brugeren interagere i forskellige grader, fra blot at læse den til at besvare den og dermed tillade feedback. Der er også tegn på, at PUSH-meddelelserne er effektive i kommunikationen mellem fagfolk.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​implementeringen af ​​et overvågningssystem, mål at opnå, på fysisk aktivitet hos overvægtige og fede voksne. Et klinisk tre-armet assay er blevet etableret for at muliggøre en evaluering af effektiviteten af ​​at implementere PUSH notifikationer i de handlinger, der er orienteret mod at forbedre kropssammensætning gennem etablering af kostmønstre og en stigning i fysisk aktivitet.

Deltagere (n=90) vil blive rekrutteret gennem ambulant patienter fra private klinikker i Cádiz, Andalusien, Spanien, samt gennem præsentationer i lokalsamfundet. Overvægtige eller fede og stillesiddende voksne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper.

I 6 måneder skal alle voksne følge den samme diæt med en identisk fordeling af makronæringsstoffer. Der vil være en ugentlig kontrol af vægt, fedt, kropsvand og muskelmasse for dem alle. Status for antallet af trin i Accupedo kontrolleres også hver uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en IMC >25,
  • At være stillesiddende og
  • Har ikke været underkastet en restriktiv diæt i de 6 måneder forud for denne undersøgelse.
  • At have en kropsfedtprocent på ≥ 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Lidt af type 2-diabetes eller nyresygdomme
  • at være gravid eller forsøg på graviditet,
  • At være i en ammeperiode,
  • Ikke at have en smartphone med et operativsystem (Android eller iOS) og tilgængelig dataforbindelse deltog ikke i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Uddannelse, kosttilpasning og let fysisk aktivitet (LPA)
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen modtager ikke disse meddelelser (PUSH)
Aktiv komparator: Moderat fysisk aktivitetsgruppe (MPA)
Uddannelse, kosttilpasning og moderat fysisk aktivitet (MPA)
Adfærdsmæssigt: Moderat fysisk aktivitetsgruppe (MPA)
Kvinderne i forsøgsgruppen modtager PUSH-meddelelser, hvor de husker det mål, der er sat i samråd, og opmuntrer dem til at nå det.
Aktiv komparator: Gruppe med intens fysisk aktivitet (IPA)
Uddannelse, kosttilpasning og intens fysisk aktivitet (IPA)
Adfærdsmæssigt: Gruppe med intens fysisk aktivitet (IPA)
Kvinderne i forsøgsgruppen modtager PUSH-meddelelser, hvor de husker det mål, der er sat i samråd, og opmuntrer dem til at nå det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kostmønster vil også blive målt gennem personlig samtale
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Deltagerne vil blive udsat for en intervention baseret på ernæringsmæssig (kontrolgruppe) og fysisk træning (to interventionsarme) i løbet af 24 måneder. Der vil også blive truffet delvise foranstaltninger hver uge. I slutningen af ​​forsøget vil ændringer i kostmønstre blive målt ved at sammenligne gennemsnitsforskelle mellem baselines, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Ændringer fra baseline BMI
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline gennemsnitlige BMI-værdier vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder. BMI vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved hjælp af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Ændringer fra baseline Fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Basislinjemiddelværdier for fedtmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Fedtmassen vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale. Fedtmasse måles i procent.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Ændringer fra baseline Fri-fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline middelværdier for fri-fedtmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Fri-fedtmasse vil blive vurderet på månedsbasis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale. Fedtmasse måles i procent.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Ændringer fra baseline muskelmasse
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline middelværdier for muskelmasse vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Muskelmasse vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale. Fedtmasse måles som kg.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Ændringer fra baseline Corporal Water
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Baseline gennemsnitlige Corporal Water-værdier vil blive målt og sammenlignet efter 3, 6, 12 og 24 måneder. Corporal Water vil blive vurderet på månedlig basis under ernæringskonsultation gennem en bioelektrisk impedansanalysemetode ved brug af en Tanita BC-418 Segmental Body Composition Analyser/Scale. Fedtmasse måles som kg.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Overholdelse af fysiske aktivitetsmønstre vil også blive målt gennem IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsramme: Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år
Deltagerne vil blive udsat for en intervention baseret på ernæringsmæssig (kontrolgruppe) og fysisk træning (to interventionsarme) i løbet af 24 måneder. Der vil også blive truffet delvise foranstaltninger hver uge. I slutningen af ​​forsøget vil ændringer i fysisk aktivitet blive målt ved at sammenligne gennemsnitsforskelle mellem baselines, 3, 6, 12 og 24 måneder.
Ved baseline (0 år) og fulgt i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Córdoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alberto Hernández-Reyes, M.Sc., Universidad de Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V2-A284R4156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger