Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acute Responses to Manipulating Dietary Carbohydrate Content on Free-living Physical Activity Energy Expenditure

2. maj 2022 opdateret af: Javier Gonzalez, University of Bath

Dietary sugar and carbohydrate intakes will be manipulated for 3 days in a randomised crossover design. All food will be provided. Free-living physical activity energy expenditure will be measured using combined heart rate and accelerometry. Metabolic and appetite/mood responses to 3 days on each diet will be measured.

Each participant will undergo 3 days of each diet:

  1. Moderate sugar - reflecting the composition of a typical European diet
  2. Low sugar - similar macronutrient composition of a typical European diet but with <5% energy intake from free sugars (as per government guidelines)
  3. Low carbohydrate - low carbohydrate diet with <5% energy intake from sugar and <8% energy intake from carbohydrate, replacing carbohydrate energy with fat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Guidelines calling for dietary free sugars to be reduced have been formulated from evidence that diets high in sugar are associated with high energy intake. In theory, by reducing the intake of sugars, calorie surplus will be reduced and energy balance will be maintained. However, when referring to interventions/behaviours that influence energy balance, both sides of the energy balance equation need to be considered. Alterations in nutrients may influence aspects of energy expenditure, not solely energy intake, and this may have implications for the efficacy of guidelines seeking to influence energy intake.

It is important to consider energy expenditure in the context of health. The most variable component of energy expenditure between individuals is physical activity energy expenditure (PAEE), which varies from ~600-2100 kcal per day in men of a similar demographic. Current guidelines do not regard the effect that changing dietary sugar might have on PAEE and therefore total energy expenditure.

Furthermore, there is increasing interest in restricting overall carbohydrate intake to treat metabolic disease or achieve ketogenesis. Very little is known about nutrition-physical activity interactions with this type of intervention.

This study will prescribe 3 diets to healthy males for 3 days in a randomised crossover design, where each participant will consume each of the diets. All food will be prepared and provided by the study team. The diets are as follows:

  1. Moderate sugar - reflecting the composition of a typical European diet
  2. Low sugar - similar macronutrient composition of a typical European diet but with <5% energy intake from free sugars (as per government guidelines)
  3. Low carbohydrate - low carbohydrate diet with <5% energy intake from sugar and <8% energy intake from carbohydrate, replacing carbohydrate energy with fat

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body mass index 18.5-29.9 kg∙m-2
  • Age 18-65 years
  • Male
  • Able and willing to provide informed consent and safely comply with study procedures
  • No anticipated changes in physical activity during the study (e.g. holidays)

Exclusion Criteria:

  • Any reported condition or behaviour deemed either to pose undue personal risk to the participant or introduce bias
  • Any diagnosed metabolic disease (e.g. type 1 or type 2 diabetes)•Any reported use of substances which may pose undue personal risk to the participants or introduce bias into the experiment
  • Lifestyle not conforming to standard sleep-wake cycle (e.g. shift worker)
  • Any reported recent (<6 months) change in body mass (±3%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MODSUG
Diet consisting of 50% carbohydrate (20% sugar), 15% protein, 35% fat
Andet: Kost
Makronæringsstofsammensætning (specifik type og/eller mængde af kulhydrat) manipuleres
Eksperimentel: LOWSUG
Diet consisting of 50% carbohydrate (<5% sugar), 15% protein, 35% fat
Andet: Kost
Makronæringsstofsammensætning (specifik type og/eller mængde af kulhydrat) manipuleres
Eksperimentel: LOWCHO
Diet consisting of <8% carbohydrate (<5% sugar), 15% protein, >77% fat
Andet: Kost
Makronæringsstofsammensætning (specifik type og/eller mængde af kulhydrat) manipuleres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical activity energy expenditure (kj/day or kcal/day)
Tidsramme: 3 days
Physical activity energy expenditure measured using individually-calibrated combined heart rate and accelerometry (kj/day or kcal/day)
3 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time spent in different physical activity intensities (MET categories) (minutes)
Tidsramme: 3 days
Time spent in different physical activity intensities (MET categories) (minutes) using individually-calibrated combined heart rate and accelerometry
3 days
Energy expended in different physical activity intensities (MET categories) (kJ/day or kcal/day)
Tidsramme: 3 days
Energy expended in different physical activity intensities (MET categories) (kJ/day or kcal/day) using individually-calibrated combined heart rate and accelerometry
3 days
Energy expended in the postprandial period (kJ or kcal)
Tidsramme: 3 days
Energy expended in the postprandial period (kJ or kcal) measured using individually-calibrated combined heart rate and accelerometry
3 days
Fasting blood glucose concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood glucose concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood insulin concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood insulin concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood triglyceride concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood triglyceride concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood non-esterified fatty acid concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood non-esterified fatty acid concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood lactate concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood lactate concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood beta-hydroxybutyrate concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood beta-hydroxybutyrate concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood leptin concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood leptin concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood fibroblast growth factor-21 concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood fibroblast growth factor-21 concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood total cholesterol concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood total cholesterol concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood high density lipoprotein concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood high density lipoprotein concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Fasting blood low density lipoprotein concentrations
Tidsramme: 3 days
Measures of blood low density lipoprotein concentrations pre- and post-intervention.
3 days
Food preference ratings
Tidsramme: 3 days
Food preference ratings determined by computer task measured pre- and post-intervention
3 days
Subjective appetite and mood ratings
Tidsramme: 3 days
Measured by 0-100 mm visual analogue scales measured pre- and post-intervention
3 days
Blood pressure
Tidsramme: 3 days
Blood pressure using an automated sphygmomanometer pre- and post-intervention
3 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bath

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP 17/18 219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger