Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​kloroprocain 1% og 2% i pædiatrisk population

18. marts 2026 opdateret af: Sintetica SA

Randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, to-armede, parallelle aktive grupper, prospektivt forsøg, for at evaluere, i pædiatrisk population, effektiviteten og sikkerheden af ​​chloroprocain 1 % og 2 % for perifer nerveblok.

Randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, to-armede, parallelle aktive grupper, prospektivt forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​lokalbedøvende chloroprocain ved to forskellige koncentrationer (ved 1 % og 2 %) i en pædiatrisk population udsat for perifer nerve blokering på grund af lyskebrok reparation eller fladfodsoperation. Denne protokol er en del af en omfattende pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP) i konkurrencen om ansøgningen om markedsføringstilladelse for anvendelse af chlorprocain til perineural blokering. PDCO har vedtaget en positiv udtalelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, to-armede, parallelle aktive grupper, prospektivt forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chloroprocain 1 % og 2 % for perifer nerve i pædiatrisk population, der gennemgår fladfodsoperation eller lyskebrokreparation blok (PNB) baseret på koncentration-respons-forhold. Den nuværende protokol er en del af en omfattende pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), som er blevet forelagt for den pædiatriske komité (PDCO) under European Medicine Agency (EMA) i konkurrencen om ansøgningen om markedsføringstilladelse for brug af chloroprocain til perineural blokering. PDCO har vedtaget en positiv udtalelse om både PIP og den nuværende kliniske protokol.

Chloroprocaine Hydrochloride 1% Sintetica markedsføres i øjeblikket i 9 europæiske lande som intrathekal (spinal) bedøvelse til voksne, hvor det planlagte kirurgiske indgreb ikke forventes at overstige 40 minutter. Siden 2015 er markedsføringstilladelsen i Schweiz blevet udvidet til at omfatte chlorprocain HCl 20 mg/mL og 30 mg/ml injektionsvæsker, til lokalbedøvelse ved infiltration, til henholdsvis PNB og epidural blokade. Regional analgesi, og specifikt PNB, er et acceptabelt middel til at give intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi til nyfødte, spædbørn og børn, samtidig med at man reducerer brugen af ​​systemiske opioider og undgår opioid-relaterede bivirkninger. Med fremkomsten af ​​ultralyd og forbedringer i udstyr i det sidste årti er brugen af ​​PNB hos børn steget enormt.

Reparation af flad fod og lyskebrok er blevet betragtet som de ideelle operationer til at teste den kliniske effektivitet og sikkerhed af chloroprocain, da de er korte procedurer med lave postoperative smerter, som kun kræver et kort- til mellemlangt virkende middel. Undersøgelsen består af en behandlingsperiode på 1 dag og af en enkelt perineural injektion, administreret ved hjælp af ultralydsvejledt teknik for at undgå risikoen for chloroprocain IV-injektion. I alt 174 (87 pr. behandlingsgruppe, fordelt på 1 % eller 2 % arm i forholdet 1:1) mandlige og kvindelige pædiatriske patienter (aldersspænding fra fødsel til <18 år), der gennemgår fladfodsoperation eller reparation af lyskebrok, planlagt til perifer nerveblokade anæstesi og ligeligt fordelt inden for de to kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Bari, Italy, Italien, 70126
        • Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
      • Milan, Italy, Italien, 20122
        • ASST Gaetano Pini CTO
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù di Roma Dipartimento di Emergenza Accettazione (DEA) e A.R.C.O
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli U.O.C. Anestesia delle Chirurgie Generali del Policlinico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele Anestesia e Rianimazione del distretto testacollo
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Santa Margherita di Torino Anestesia e Rianimazione Pediatrica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Ospedale Universitario Santa Maria della Misericordia S.C. di Anestesia e Rianimazione 2
  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia Cirugía Mayor Ambulatoria Y Cirugía General Y Del Aparato Digestivo
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Cirugía Pediátrica Avda. Fernando Abril

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige pædiatriske patienter fra fødslen til <18 år planlagt til:

    • Fladfodsoperation (6 til <18 år; børn og unge) planlagt til iskiasnerveblokering af kortvarig anæstesi,
    • lyskebrok reparation (0 til 6 år; nyfødte spædbørn, spædbørn-småbørn og børn) planlagt til ilioinguinal/iliohypogastrisk blok af kortvarig anæstesi;
  2. Normalt aktiv og i øvrigt vurderet til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, med normal slank kropsmasse (BMI18,5 - 24,9 Kg/m2 inklusive) og normal kropsudvikling (normal vægt og højde iht. lokalt pædiatrisk højde- og vægtdiagram);
  3. ASA I og ASA II patienter;
  4. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/vejleder, villig og i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene på deres vegne og den mindreårige;
  5. Villig og i stand til at give yderligere skriftligt informeret samtykke af sig selv, i tilfælde af børn og unge, foruden forældre/lærer;
  6. Villige og i stand til, i tilfælde af børn og unge, at overholde studiekravene på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA > II patienter;
  2. Eksisterende infektion på injektionsstedet;
  3. Anvendelse af opioider, antidepressiva, antikonvulsive midler, sulfonamider, vasopressorer, ergot-type oxytocic lægemiddel og blandinger af lokalbedøvelsesmidler, antiarytmisk lægemiddel klasse III, såsom amiodaron, stærke inhibitorer af CYP1A2, såsom fluvoxamin og enoxacin;
  4. Brug af medicin(er), der vides at interferere med omfanget af regionale blokeringer i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  5. Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
  6. Følsomhed blandt undersøgelsesmedicinens aktive ingrediens, medlemmerne af PABA-estergruppen og lokalbedøvelsesgruppen af ​​amidtypen;
  7. Klinisk historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller andre lægemidler, der anvendes under operationen;
  8. Graviditet og amning: positiv graviditetstest ved screening (hvis relevant), gravid eller ammende (graviditetstesten vil blive udført for alle fertile undergrupper);
  9. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de 3 måneder forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kloroprokain 1%
Alle de kvalificerede patienter vil blive administreret af Chloroprocaine 1 % i henhold til randomiseringskriterierne.
Medicin: Kloroprocain 1% injicerbar opløsning
Alle de kvalificerede patienter vil blive administreret af Chloroprocaine 1 % i henhold til randomiseringskriterierne.
Andre navne:
  • ARM 1
Eksperimentel: Kloroprokain 2%
Alle de kvalificerede patienter vil blive administreret af Chloroprocaine 2 % i henhold til randomiseringskriterierne.
Medicin: Kloroprocain 2% injicerbar opløsning
Alle de kvalificerede patienter vil blive administreret af Chloroprocaine 1 % i henhold til randomiseringskriterierne.
Andre navne:
  • ARM 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet andel af patienter, i hver af de to dosisniveaugrupper, der ikke har behov for redningsbedøvelse under operationen.
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1; operation/udskrivning)
Studiets primære effektmål vil være repræsenteret af den samlede andel af patienter i hver af de to dosisniveaugrupper, der ikke har behov for redningsbedøvelse under operationen.
Besøg 2 (dag 1; operation/udskrivning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i begge de to dosisniveaugrupper, der ikke har behov for redningsbedøvelse (fentanyl) under de to kirurgiske indgreb hver for sig
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1; operation/udskrivning); FU telefonopkald I( 24 timer fra besøg 2); FU telefonopkald II (7 dage fra besøg 2)
Andel af patienter i begge de to dosisniveaugrupper, der ikke har behov for redningsbedøvelse (fentanyl) under de to kirurgiske indgreb hver for sig; Tid til indtræden af ​​sensorisk blokering, defineret som tidsperioden fra afslutning af injektionen (tid 0 min) til opnåelse af fuldstændig sensorisk blokering, vurderet ved nålestikstest forbundet med hjertefrekvensmåling og evalueret for begge operationer; Tid til regression af motorisk blokering vurderet kun i 'calcaneo stop'-kirurgi og vurderet ved en grad I af standard Bromage-skalaen (dvs. fri bevægelighed for ben og fødder). Smerteintensitet vurderet fem gange i de første 3 timer efter patientens opvågning og under udskrivelsesbesøget (V2). Teknikken og passende skala til smertemåling er aldersafhængig, derfor skal forskellige værktøjer bruges til evalueringen: COMFORT-skala for patienter <2 måneder gamle; FLACC-skala for patienter i alderen _ 2 måneder _ 6 år; Wong-Baker skala til patienter over 6 år
Besøg 2 (dag 1; operation/udskrivning); FU telefonopkald I( 24 timer fra besøg 2); FU telefonopkald II (7 dage fra besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sintetica SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valeria Mosetti, MD, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHL.2/04-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger