Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pressure Injury Prevention in AE and PFC

1. marts 2022 opdateret af: Elizabeth Bridges, University of Washington

Prevention of Pressure Injuries During Aeromedical Evacuation or Prolonged Field Care

This study evaluates the effect of a multilayer skin dressing (Mepilex) placed on the sacrum or a fluid filled pad (LiquiCell) on risk factors for pressure injuries under conditions consistent with military long-distance transport or prolonged field care. Participants will be assigned to one of six groups - air transport, air transport on a spinal immobilization surface with or without Mepilex or on a field stretcher with or without LiquiCell.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Combat casualties undergoing long distance aeromedical evacuation (AE), particularly casualties who are immobilized because of possible spine injuries, and casualties who required prolonged field care are at increased risk for pressure injuries. The risk factors pressure and shear are potentially modifiable via solutions appropriate for these austere conditions. Two interventions (Mepilex and LiquiCell) will be evaluated under conditions simulating military medical transport on a standard stretcher or with spinal immobilization in a vacuum spine board (VSB) or on a military stretcher used under field conditions. Mepilex is a multi-layer dressing that can be placed on the skin (sacrum/buttocks) and LiquiCell is a pad filled with pockets of fluid that is placed under the back and buttocks. The effect of these interventions compared to not using them will be studied under the three conditions with or without the intervention (Mepilex or LiquiCell) using measures obtained on the lower back/sacrum including skin interface pressure, oxygen, moisture, and temperature and a cytokine indicating possible tissue damage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Age 18 to 55
  • Meet the physical standards for military personnel
  • Weigh less than 250 pounds
  • Be able to remain in the study position for the duration of the study.

Exclusion Criteria

  • Previous injuries to sacrum/buttocks with scarring
  • History of pressure injuries
  • Cardiovascular disease
  • Neurological disease that would affect vascular response
  • Diabetes
  • History of malignancy
  • Current skin condition (e.g., eczema or psoriasis)
  • Current neck/back pain or history of chronic neck/back pain
  • Known vertebral/spinal cord disease/injury (scoliosis, kyphosis, or lordosis)
  • Self-reported pregnancy
  • Concern about ability to remain in the vacuum spine board for 120 minutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group 1: Mepilex on Litter + AE Mattress + 30 degree backrest
Intervention: Mepilex
Enhed: Mepilex
Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries. The dressing will be placed on the sacrum.
Ingen indgriben: Group 2: Without Mepilex on Litter + AE mattress + backrest
Intervention: Control (no Mepilex)
Eksperimentel: Group 3: Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Mepilex
Enhed: Mepilex
Mepilex Border Sacrum dressing is a multi-layered soft silicone dressing that is a recommended strategy to augment standard nursing interventions (i.e., repositioning, offloading) to prevent pressure injuries. The dressing will be placed on the sacrum.
Ingen indgriben: Group 4: Without Mepilex on VSB on AE mattress
Intervention: Control (no Mepilex)
Eksperimentel: Group 5 Prolonged Field Care (PFC) - LiquiCell on Talon litter
Intervention: LiquiCell mat
Enhed: LiquiCell
LiquiCell is a thin layer of low-viscosity fluid contained in a series of bursa-like pouches. Baffles within each pouch channel the liquid to disperse pressure and the volume of liquid in the pouch is so small that there is no pressure-build up. LiquiCell is available commercially as a 36 X 18-inch mattress overlay (LiquiCell Shear Reducing Mattress Overlay) with a soft pliable top and a non-slip bottom. The overlay is positioned from the shoulders to below the hips to minimize shear.
Ingen indgriben: Group 6: PFC Without LiquiCell on Talon Litter
Intervention: Control (no LiquiCell)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Interleukin-1/Total Protein (Skin)
Tidsramme: Baseline through study completion - approximately 120 minutes
Skin cytokine (IL-1) and total protein will be obtained using a small strip of specialized tape placed on the sacrum/buttocks. After 1-minute application the tape is removed and analyzed for quantity of interleukin-1 (indicator of skin irritation)
Baseline through study completion - approximately 120 minutes
Change in Transcutaneous Tissue Oxygen (TcPO2)
Tidsramme: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
Tissue oxygen is measured continuously on the sacrum using a noninvasive sensor and on the midsternum (midchest) as a control
Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
Change in Skin Moisture (Epidermal and Subepidermal)
Tidsramme: Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
Two components of skin moisture will be measured on the sacrum using the Delfin MoistureMeter. The epidermal moisture, which reflects perspiration and subepidermal moisture , which reflects water content of the tissues. The values range from 1-80, with higher numbers reflecting increased moisture.
Baseline (before lying down) and after 120 minutes supine
Change in Skin Temperature
Tidsramme: Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
Skin temperature will be measured continuously on the sacrum using a laser doppler probe.
Measured continuously during the baseline (sidelying), supine (120 minutes) and post-sidelying (15 minutes) periods
Change in Skin Interface Pressure
Tidsramme: Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)
The pressure between the support surface and the skin will be measured continuously during the supine position using the X Sensor system. This system measures force/unit area (e.g., pressure). The peak and average pressure on the sacrum/buttocks will be measured.
Continuously during the supine phase of the study (120 minutes)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Pressure-Discomfort (Category Partitioning Scale-50)
Tidsramme: The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).
This scale asks the participant to describe in verbal terms the pressure intensity or discomfort associated with the stimulus (i.e., sacral/buttocks pressure or discomfort). The participant can then fine tune their assessment using a numeric score. The final score is an analog. The score ranges from 0-52, with higher scores indicating higher pressure or more severe discomfort. The investigator will ask the participant to limit their evaluation to the pressure/discomfort sensed on the sacrum/buttocks, but the investigator will also ask the participants to identify on their body where they are experiencing the most pressure/discomfort.
The score will be obtained at baseline and every 30 minutes in the supine position (total 5 measurements).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Bridges, PhD, RN, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger