Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos forsøgspersoner med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (BE MOBILE 1)

5. december 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos forsøgspersoner med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bimekizumab administreret subkutant (sc) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • As0010 40004
      • Genk, Belgien
        • As0010 40003
      • Ghent, Belgien
        • As0010 40001
      • Merksem, Belgien
        • As0010 40002
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0010 40006
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0010 40007
      • Sofia, Bulgarien
        • As0010 40005
      • Sofia, Bulgarien
        • As0010 40008
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • As0010 40057
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • As0010 40056
      • London, Det Forenede Kongerige
        • As0010 40054
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • As0010 40055
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • As0010 50131
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • As0010 50052
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • As0010 50062
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • As0010 50060
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • As0010 50059
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • As0010 50056
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • As0010 50015
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • As0010 50016
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
        • As0010 50055
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • As0010 50020
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5214
        • As0010 50012
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • As0010 50057
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • As0010 50036
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • As0010 50061
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • As0010 40018
      • Limoges, Frankrig
        • As0010 40022
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • As0010 20030
      • Iruma-gun, Japan
        • As0010 20039
      • Kawachi-Nagano, Japan
        • As0010 20036
      • Kita-gun, Japan
        • As0010 20045
      • Kitakyushu, Japan
        • As0010 20065
      • Nankoku-shi, Japan
        • As0010 20038
      • Osaka, Japan
        • As0010 20037
      • Saga, Japan
        • As0010 20084
      • Saitama, Japan
        • As0010 20048
      • Sapporo, Japan
        • As0010 20031
      • Tokyo, Japan
        • As0010 20035
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • As0010 20040
      • Chengdu, Kina
        • As0010 20021
      • Guangzhou, Kina
        • As0010 20019
      • Hefei, Kina
        • As0010 20034
      • Nanjing, Kina
        • As0010 20024
      • Shanghai, Kina
        • As0010 20018
      • Shanghai, Kina
        • As0010 20020
      • Shanghai, Kina
        • As0010 20026
      • Wenzhou, Kina
        • As0010 20025
  • Polen
      • Elblag, Polen
        • As0010 40038
      • Krakow, Polen
        • As0010 40042
      • Lublin, Polen
        • As0010 40037
      • Poznan, Polen
        • As0010 40044
      • Torun, Polen
        • As0010 40040
      • Warsaw, Polen
        • As0010 40041
      • Wroclaw, Polen
        • As0010 40039
      • Wroclaw, Polen
        • As0010 40043
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • As0010 40045
      • Córdoba, Spanien
        • As0010 40046
      • Madrid, Spanien
        • As0010 40047
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0010 40048
      • Seville, Spanien
        • As0010 40049
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • As0010 40011
      • Pardubice, Tjekkiet
        • As0010 40009
      • Prague, Tjekkiet
        • As0010 40013
      • Prague, Tjekkiet
        • As0010 40014
      • Prague, Tjekkiet
        • As0010 40015
      • Prague, Tjekkiet
        • As0010 40016
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • As0010 40010
      • Zlín, Tjekkiet
        • As0010 40012
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0010 40052
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0010 40053
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0010 40050
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • As0010 40051
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • As0010 40025
      • Hamburg, Tyskland
        • As0010 40029
      • Hanover, Tyskland
        • As0010 40024
      • Herne, Tyskland
        • As0010 40027
      • Leipzig, Tyskland
        • As0010 40078
      • Ratingen, Tyskland
        • As0010 40026
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • As0010 40032
      • Szeged, Ungarn
        • As0010 40031
      • Szombathely, Ungarn
        • As0010 40080
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • As0010 40033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på mindst 18 år

  • Patienten har ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA) med alle følgende kriterier:

    1. Voksenopstået aksial spondyloarthritis opfylder Vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier
    2. Inflammatoriske rygsmerter i mindst 3 måneder
    3. Alder ved symptomdebut på mindre end 45 år
    4. INGEN sacroiliitis (i Anterior-Posterior bækken eller sacroiliac røntgenbillede)
  • Aktiv sygdom defineret af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >=4 OG spinalsmerter >=4 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10
  • Objektiv inflammation defineret af sacroiliitis på magnetisk resonansbilleddannelse og/eller forhøjet C-reaktivt protein
  • Forsøgspersoner skulle enten have undladt at reagere på 2 forskellige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) givet ved den maksimalt tolererede dosis i i alt 4 uger eller have en historie med intolerance over for eller en kontraindikation for NSAID-behandling
  • Patienter, der har taget en tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hæmmer, skal have oplevet et utilstrækkeligt respons eller intolerance over for behandling givet i en godkendt dosis i mindst 12 uger
  • Patienter, der i øjeblikket tager NSAID'er, cyclooxygenase 2 (COX-2) hæmmere, analgetika, kortikosteroider, methotrexat (MTX), leflunomid (LEF), sulfasalazin (SSZ), hydroxychloroquin (HCQ) OG/ELLER apremilast kan tillades, hvis de opfylder specifikke krav forud for til studieadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mere end 1 TNFα-hæmmer og/eller mere end 2 yderligere ikke-TNFα biologiske responsmodifikatorer eller en hvilken som helst interleukin (IL)-17 biologisk responsmodifikator
  • Aktiv infektion eller historie med nylige alvorlige infektioner
  • Viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Enhver levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for deltagelse i undersøgelsen eller tuberkulose (Bacillus Calmette-Guerin) vaccination inden for 1 år før deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt tuberkulose (TB) infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB infektion, eller nuværende eller historie med nontuberculous mycobacterium (NTMB) infektion
  • Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år forud for screeningsbesøget UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft
  • Diagnose af andre inflammatoriske tilstande end aksial spondyloarthritis (axSpA), herunder men ikke begrænset til psoriasisarthritis, leddegigt, sarkoidose, systemisk lupus erythematosus og reaktiv arthritis. Patienter med en diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er tilladt, så længe de ikke har nogen aktiv symptomatisk sygdom, når de går ind i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller moderat svær depression eller svær svær depression
  • Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bimekizumab
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage bimekizumab i den dobbeltblindede behandlingsperiode og vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode og modtage bimekizumab i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Bimekizumab
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB4940
  • BKZ
Andet: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage placebo på forudbestemte tidspunkter i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % svarkriterier (ASAS40) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS40-respons er defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedringer på mindst 2 enheder i mindst 3 af de 4 følgende komponenter: 1) Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA) vurderet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score=højere sygdomsaktivitet, 2) Spinalsmerter vurderet på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerte], højere score= højere smerteintensitet, 3) Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der vurderer deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt] på 10 fysiske aktiviteter,4) morgenstivhed, vurderet som gennemsnittet af Q5 (intensitet) og Q6 (varighed) fra Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), hver vurderet på en skala fra 0 [ingen / 0 time] til 10 [meget alvorlig / 2 eller flere timer], højere score = højere sværhedsgrad; og ingen forværring overhovedet i den resterende komponent.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SF-36 er et HRQoL-instrument med 36 elementer med en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Elementer er grupperet i 8 domæner: Fysisk funktion (10 genstande), Fysisk rolle (4 genstande), Kropslig smerte (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande), Vitalitet (4 genstande), Social funktion (2 genstande), Rolle Emotionel (3 emner), Mental sundhed (5 emner) og 1 emne til Sundhedsovergang i løbet af sidste år. PCS og Mental Component Summary (MCS)-score er beregnet ud fra 8 domæner (eksklusive Health Transition-elementet). Hver af SF-36-afledte råscores varierer fra 0 til 100; højere score = bedre funktion. PCS-score er beregnet ud fra 8 domænescores. Det er standardiseret score, der spænder fra 7,3 til 70,1, med et gennemsnit på 50 og SD på 10 i den generelle amerikanske befolkning, højere værdier = bedre funktion, og positiv forandring afspejler forbedring. En PCS-score-gennemsnit under 47 indikerer nedsat fysisk funktionsevne. Individuelle respondenters score, der falder uden for T-score-intervallet på 45 til 55, er uden for den gennemsnitlige generelle amerikanske befolkningsgruppe.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES)-indekset i undergruppen af ​​deltagere med enthesitis ved baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis er et indeks, der måler sværhedsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) af enthesitis gennem vurdering af 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliac spine, iliac crest og proximal insertion). achillessenestederne og den femte rygmarvsproces i lændehvirvelen), hver scoret som 0 eller 1 og derefter summeret til en mulig score på 0 til 13. En højere score afspejler højere sværhedsgrad, og en negativ ændring repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) respons hos TNFα-hæmmer-naive forsøgspersoner i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS40-respons er defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedringer på mindst 2 enheder i mindst 3 af de 4 følgende komponenter: 1) Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA) vurderet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score = højere sygdomsaktivitet, 2) Rygmarvssmerter vurderet på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerter], højere score = højere smerteintensitet, 3) Ankylosering i bad Spondylitis Functional Index (BASFI), der vurderer deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt] på 10 fysiske aktiviteter,4) morgenstivhed, vurderet som gennemsnittet af Q5 (intensitet) og Q6 (varighed) fra Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), hver vurderet på en skala fra 0 [ingen / 0 time] til 10 [meget alvorlig / 2 eller flere timer], højere score = højere sværhedsgrad; og ingen forværring overhovedet i den resterende komponent.
Uge 16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BASDAI er et veletableret patientrapporteret endepunkt, der vurderer sværhedsgraden af ​​AS-symptomer. Den er lavet af 6 elementer, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed, rygsmerter, perifere ledsmerter og hævelse, enthesitis og morgenstivhed (både sværhedsgrad og varighed). Hvert spørgsmål bedømmes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig), højere score = højere symptomsværhed. BASDAI-score beregnes ved at beregne gennemsnittet af spørgsmål 5 og 6 og lægge det til summen af ​​spørgsmål 1 til 4.Denne score divideres derefter med 5.Total BASDAI-score går fra 0=ingen sygdomsaktivitet til 10=maksimal sygdomsaktivitet, højere score indikerer højere symptomsværhed. En negativ ændring afspejler forbedring.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 % svarkriterier (ASAS20) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS20-respons er defineret som relative forbedringer på mindst 20 % og absolut forbedring på mindst 1 enhed i mindst 3 af de 4 følgende komponenter:1) PGADA vurderet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv] , højere score = højere sygdomsaktivitet, 2) Rygmarvssmerter vurderet på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerter], højere score = højere smerteintensitet, 3) BASFI vurderer deltagerens evneniveau på en skala, der spænder fra 0 [let] til 10 [umuligt] på 10 fysiske aktiviteter, 4) morgenstivhed, vurderet som gennemsnittet af Q5 (intensitet) og Q6 (varighed) fra BASDAI, hver vurderet på en skala fra 0 [ingen / 0 time] til 10 [meget alvorlig / 2 eller flere timer], højere score=højere sværhedsgrad; og ingen forværring overhovedet i den resterende komponent.
Uge 16
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) delvis remission (PR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society partiel remission (ASAS-PR) er defineret som en score på mindre end eller lig med (<=) 2 enheder i hver af de 4 følgende komponenter:1) PGADA vurderet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score = højere sygdomsaktivitet, 2) Spinalsmerter vurderet på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerter], højere score = højere smerteintensitet, 3) BASFI vurderer deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt] på 10 fysiske aktiviteter og 4) morgenstivhed, vurderet som gennemsnittet af Q5 (intensitet) og Q6 (varighed) fra BASDAI-skalaen, hver vurderet på en skala fra 0 [ingen / 0 time] til 10 [meget alvorlig / 2 eller flere timer], højere score = højere sværhedsgrad.
Uge 16
Procentdel af deltagere med ankyloserende spondylitis sygdom Activity Score Major Improvement (ASDAS-MI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASDAS-MI opnås, når der er en reduktion (forbedring) større eller lig med (>=) 2,0 i ASDAS i forhold til baseline. ASDAS beregnes ved at tilføje de 5 følgende komponenter: 1) 0,121 × Nakke-, ryg- eller hoftesmerter (BASDAI Q2), 2) 0,058 × Varighed af morgenstivhed (BASDAI Q6), 3) 0,110 × Patients Global Assessment of Disease Activity (PGADA) ), 4) 0,073 × Perifer smerte/hævelse i led (BASDAI Q3), 5) 0,579 × (naturlig logaritme af det C-reaktive protein (CRP) [mg/L] + 1). Q2, Q3 og Q6 fra BASDAI og PGADA, er alle vurderet på en numerisk skala fra 0 [ingen / ikke aktiv] til 10 [meget alvorlig / meget aktiv]. Der er en minimumsscore på 0,980 for ASDAS (da en fast værdi på 2 antages for værdier af hs-CRP under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ)), men ingen defineret øvre score. Højere ASDAS-score afspejler højere sygdomsaktivitet, og deltagere, der opnår ASDAS-MI, anses for at have en væsentlig forbedring af deres sygdom.
Uge 16
Procentdel af deltagere med vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) 5/6 svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS 5/6-respons er defineret som opnåelse af mindst 20 % forbedring i 5 af følgende 6 komponenter:1) PGADA vurderet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score = højere sygdomsaktivitet, 2) Spinalsmerter vurderet på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest intens smerte], højere score = højere smerteintensitet, 3) BASFI vurderer deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [ umuligt] på 10 fysiske aktiviteter,4) morgenstivhed, vurderet som gennemsnittet af Q5 (intensitet) og Q6 (varighed) fra BASDAI-skalaen, hver vurderet på en skala fra 0 [ingen/0 time] til 10 [meget alvorligt] / 2 timer eller mere], højere score=højere sværhedsgrad;5) spinal mobilitet (dvs. lateral spinal fleksionskomponent af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Metrology Index) på en skala fra 0 [ingen begrænsning af bevægelse] til 10 [meget alvorlig begrænsning af bevægelse] og 6) højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).
Uge 16
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BASFI er et veletableret PRO-mål for fysisk funktion, der bruges i AxSpA-forsøg. Den vurderer deltagernes evner i løbet af den seneste uge til at udføre 10 fysiske aktiviteter på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt]. BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 elementscores og varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer bedre fysisk funktion. En negativ ændring i BASFI indikerer forbedring. Jo højere den negative værdi, jo bedre er forbedringen.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i score for natlig spinal smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Natlige spinalsmerter oplevet af deltagere med aksial spondyloarthritis (axSpA) blev vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte). En lavere score indikerer mindre smerte og en negativ ændring repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis totalscore for livskvalitet (ASQoL) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) er et 18-elements PRO-mål udviklet specifikt til måling af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med ankyloserende spondylitis og valideret i hele spektret af aksial spondyloarthritis (axSpA). Hvert punkt får en score på 1 for positive svar, der indikerer nedsat livskvalitet, og en score på 0 for negative svar. Alle punktscore summeres for at generere den samlede score fra 0 til 18 med en højere score, der indikerer dårligere HRQoL. En negativ ændring repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitis Disease Metrology Index (BASMI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BASMI karakteriserer den spinale mobilitet hos deltagere med aksial spondyloarthritis (SpA) og ankyloserende spondylitis. Det er et sygdomsspecifikt mål bestående af 5 kliniske mål for at afspejle deltagerens aksiale status: cervikal rotation; tragus til væg afstand; lateral lændefleksion; lændefleksion (modificeret Schober-test); interalleolær afstand. Ifølge den lineære definition af BASMI blev en score på 0 til 10 beregnet for hvert element baseret på målingen. Gennemsnittet af de 5 scores giver den samlede BASMI-score (fra 0 til 10). Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig er deltagerens bevægelsesbegrænsning på grund af deres aksiale SpA. En negativ værdi i BASMI-ændring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline. Jo højere den negative værdi, desto bedre er forbedringen.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med enthesitis-fri tilstand i uge 16 Baseret på Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis (MASES)-indekset i undergruppen af ​​deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis er et indeks, der måler sværhedsgraden (dvs. intensiteten og omfanget) af enthesitis gennem vurdering af 13 enteser (bilateral costochondral 1, costochondral 7, anterior superior iliac spine, posterior iliac spine, iliac crest og proximal insertion). akillessenestederne og den femte rygmarvsproces i lændehvirvellegemet), hver scoret som 0 eller 1 og derefter summeret til en mulig score på 0 til 13. Entesitisfri tilstand defineres som at have en MASEs-score på 0. En højere score afspejler højere sværhedsgrad og en negativ ændring repræsenterer en forbedring.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 68) (Uge 48 sidste IMP-indtag + 20 uger SFU)
TEAE'er er defineret som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 140 dage (der dækker 20-ugers sikkerhedsopfølgning (SFU)). TEAE'er blev analyseret og er blevet rapporteret separat for dobbeltblindet behandlingsperiode (sikkerhedssæt), vedligeholdelsesperiode (MP) (vedligeholdelsessæt) og samlet periode (sikkerhedssæt), som omfatter alle deltagere, der modtog BKZ 160 mg Q4W under undersøgelsen. Den samlede periodearm rapporterer gentagne TEAE'er fra den dobbeltblindede behandlingsperiodearm og vedligeholdelsesperiodearmen. Som forudspecificeret i SAP inkluderede Maintenance Period (MP) AEs of Safety opfølgningsperiode for deltagere, der ikke gik ind i open label-udvidelsen eller stoppede tidligt i MP.
Fra baseline (dag 1) indtil sikkerhedsopfølgning (op til uge 68) (Uge 48 sidste IMP-indtag + 20 uger SFU)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i 1) død, 2) livstruende (livstruende omfatter ikke en reaktion, der kunne have forårsaget døden, hvis den var opstået i en mere alvorlig form. ), 3) Betydelig eller vedvarende funktionsnedsættelse/inhabilitet, 4) Medfødt anomali/fødselsdefekt (inklusive den, der forekommer hos et foster), 5) Vigtig medicinsk hændelse, der, baseret på passende medicinsk bedømmelse, kan bringe deltageren eller deltageren i fare, kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre noget af ovenstående, 6) Indledende indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse. Den samlede periodearm rapporterer gentagne SAE'er fra den dobbeltblindede behandlingsperiodearm og vedligeholdelsesperiodearmen. Som forudspecificeret i SAP inkluderede MP SAEs of Safety opfølgningsperiode for deltagere, der ikke gik ind i den åbne udvidelse eller stoppede tidligt i MP.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)
TEAE'er defineres som de AE'er, der har en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen gennem den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 140 dage (der dækker den 20-ugers SFU-periode). Den samlede periodearm rapporterer gentagne hændelser fra den dobbeltblindede behandlingsperiodearm og vedligeholdelsesperiodearmen. Som forudspecificeret i SAP inkluderede MP begivenheder i sikkerhedsopfølgningsperioden for deltagere, der ikke gik ind i open label-udvidelsen eller stoppede tidligt i MP.
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgning (op til uge 68)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS0010
  • 2017-003064-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger