Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af glukoseudsvingsintervention på prognosen for patienter med type 2-diabetes og hjerneinfarkt

25. april 2019 opdateret af: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Det nuværende randomiserede kontrolforsøg søgte at etablere glukoseudsving som et vigtigt mål for håndtering af metabolisk indeks, neurologisk funktion og livskvalitet hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter og hjerneinfarkt (CI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en signifikant sammenhæng mellem glykæmiske fluktuationer og forekomsten af ​​diabetes makrovaskulære komplikationer. Derfor kunne forståelse af virkningen af ​​glykæmiske udsving på diabetisk makroangiopati være nyttig til at opdage en strategi til forebyggelse og behandling af makroangiopati ved diabetes. Tidligere undersøgelser af de glykæmiske udsving hos T2DM-patienter med CI var imidlertid tværsnitsundersøgelser, der har ikke været nogen prospektiv interventionsundersøgelse, der bekræfter virkningerne af målrettet behandling med glukoseudsving på prognosen for T2DM-patienter efter CI. Baseret på tidligere resultater vil efterforskere vurdere virkningerne af glukoseudsving målrettet intervention på metabolisk indeks, neurologisk funktion og livskvalitet hos T2DM-patienter og CI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qingqing Lou, director
  • Telefonnummer: 8615312019129
  • E-mail: lqq188@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Hjerneinfarkt inden for en måned, diagnosticeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) i overensstemmelse med 1995-standarderne for akut hjerneinfarktdiagnose, der blev offentliggjort af den fjerde nationale cerebrovaskulære sygdomskonference [1];
  • 2. at have type 2-diabetes mellitus (som defineret af WHO's diagnostiske kriterier i 1999) [2];

Ekskluderingskriterier:

  • 1. sameksisterende akutte komplikationer af diabetes, herunder diabetisk ketoacidose (DKA), hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom (HHS), metabolisk acidose;
  • 2. alvorlige komorbide kroniske komplikationer af diabetes;
  • 3. aktiv malignitet;
  • 4. forsøgspersoner med psykisk sygdom og kommunikationsforstyrrelser; 5) dem, der deltager aktivt i andre forskningsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe

Under indlæggelse:

  1. Overvåg forsøgspersoners blodsukker;
  2. En-til-en uddannelse: Uddannelse omfatter færdigheder relateret til diabetes-selvledelse, grundlæggende viden om diabetes, kost, motion, medicin, blodsukkerovervågning, risici for glukoseudsving;
  3. At lære patienter og deres familier at bruge blodsukkermålere og registrere resultater korrekt. Diabetesspecialistsygeplejerskerne demonstrerer korrekte metoder til selvkontrol af blodsukkeret.

Under udskrivelsen: Patienterne fik standardudskrivningsinstruktioner fra hospitalet og blev bedt om at overvåge deres blodsukker 5 gange dagligt efter udskrivelsen.

Opfølgning: Hvis en patient FPG var mindre end 7 mmol/L, 2hPG var mindre end 10 mmol/L, eller A1c var mindre end 7 %, ville der ikke blive implementeret nogen intervention. Hvis en af ​​disse punkter var over tallene, ville der blive henvist til en endokrinolog for medicinjustering. Deltagerne fik telefonopfølgning en uge efter udskrivelsen, derefter blev der fulgt op en gang om måneden.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe

Under indlæggelse:

  1. Overvåg forsøgspersoners blodsukker;
  2. En-til-en uddannelse: Uddannelse omfatter færdigheder relateret til diabetes-selvledelse, grundlæggende viden om diabetes, kost, motion, medicin, blodsukkerovervågning, risici for glukoseudsving;
  3. At lære patienter og deres familier at bruge blodsukkermålere og registrere resultater korrekt. Diabetesspecialistsygeplejerskerne demonstrerer korrekte metoder til selvkontrol af blodsukkeret.

Under udskrivelsen: Patienterne fik standardudskrivningsinstruktioner fra hospitalet og blev bedt om at overvåge deres blodsukker 5 gange dagligt efter udskrivelsen.

Opfølgning: Hvis en patient FPG var mindre end 7 mmol/L, 2hPG var mindre end 10 mmol/L, eller A1c var mindre end 7 %, ville der ikke blive implementeret nogen intervention. Hvis en af ​​disse punkter var over tallene, ville der blive henvist til en endokrinolog for medicinjustering. Deltagerne fik telefonopfølgning en uge efter udskrivelsen, derefter blev der fulgt op en gang om måneden.
Eksperimentel: Glukoseudsving målrettet intervention
Vi satte mål for denne interventionsgruppe (både A1c<7% og LAGE<80mg/dl). Deltagerne modtog samme sædvanlige pleje som kontrolgruppen; selvom der blev taget yderligere hensyn til glukoseudsving på basis af glukosekontrol. Selv patientens FPG, 2hPG og A1c var alle velkontrollerede. Hvis hans eller hendes LAGE≥80mg/dl, ville vi omhyggeligt vurdere patientens kost og motion og daglige aktiviteter først. Hvis det var forårsaget af livsstil eller begivenheder, arbejdede forskerne sammen med patienterne for at finde en egenomsorgsmæssig adfærdsløsning for glukoseudsvingene og satte adfærdsmål, ellers ville forskerne henvise patienten til en endokrinolog for medicinjustering. Under næste opfølgning evaluerede vi glukoseudsving og målfuldførelse.
Adfærdsmæssigt: Glukoseudsving målrettet intervention
Vi sætter mål for denne interventionsgruppe (begge A1c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
National Institute of Health Stroke Scale inkluderer følgende domæner: bevidsthedsniveau, sensorisk, omsorgssvigt, synsfelt, blik, facialisparese, motorisk arm, motorisk ben, lemmerataksi, sprog og dysartri. Hvert domæne scores på en ordinær skala fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktscore summeres til en samlet score fra 0 til 42 (jo højere score, desto alvorligere slagtilfælde).
6 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
fastende plasmaglukosevariationskoefficient (CV-FPG)
6 måneder
Glukose udsving
Tidsramme: 6 måneder
Største amplitude af glykæmiske ekskursioner (LAGE)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Stroke Impact Scale (SIS) er en specifik skala, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde. Denne skala omfatter følgende otte domæner: styrke, hukommelse, tænkning, følelser, kommunikation og ADL'er, mobilitet, håndfunktion og deltagelse. I alt 8 domæner med 59 punkter scores på en 5-trins skala, hvoraf sjette, ottende og niende spørgsmål om den følelsesmæssige dimension er omvendt, og de øvrige punkter er positive. Hver domænescore varierer fra 0 til 100 og beregnes ved hjælp af følgende ligning: Beregnet score=[(faktisk score - den lavest mulige score på dette domæne) / (forskellen mellem den højest mulige score og den laveste score på dette domæne)] × 100. Skalaens samlede score er summen af ​​alle domæner. En højere score indikerer bedre livskvalitet og mindre funktionsskade.
6 måneder
Kompetencer til at leve selvstændigt
Tidsramme: 6 måneder
Den Modificerede Rankin-skala kan skelne mellem klinisk relevante niveauer af invaliditet og restitution i kliniske forsøg. 0-6 Likert-skalaen er som følger: 0-ingen symptomer; 1-ingen væsentlig handicap; 2-let handicap; 3-moderat handicap; 4-moderat svær handicap; 5-alvorligt handicap; og 6-døde. Jo højere score, jo dårligere er patientens prognose. Ved evaluering af prognose blev en score≦2 klassificeret som en "god".
6 måneder
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6 måneder
Fastende plasmaglukose (FPG), 2 timer postprandial blodsukker (2hPG), hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt efter 6 måneder.
6 måneder
Blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-c), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-c), total cholesterol (TC), triglycerider (TG) vil blive målt efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N2017003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger