Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Art for MS - kontrolleret forsøg

28. maj 2020 opdateret af: Peter Feys, Hasselt University

Art for MS - Effekter af et 10 ugers multimodalt danse- og kunstinterventionsprogram på træthed, træthed og deres relaterede faktorer - Et kontrolleret pilotforsøg

Dette studie er et kontrolleret pilotstudie med 17 deltagere med multipel sklerose (MS). Det primære mål med denne undersøgelse er objektivt at undersøge effekterne af en multimodal danseintervention på gangrelateret præstationstræthed. Det sekundære mål er at undersøge virkningerne af en multimodal danseintervention på andre MS-symptomer relateret til træthed og træthed.

Følgende forskningsspørgsmål vil blive behandlet:

  1. Har en multimodal danseintervention positive effekter på gangrelateret træthed?
  2. Har en multimodal danseintervention positive effekter på andre MS-symptomer relateret til træthed og træthed?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skelner mellem to grupper, der bidrager til en danse- og kunstproduktion. Forsøgsgruppen vil udføre 10 ugers dansetræning, mens den anden gruppe vil bidrage til produktionen på forskellige måder (f.eks. ordkunst, fotografi, maleri, …).

Der vil blive truffet foranstaltninger før og efter træningen eller assistance i produktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hasselt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 - 70 år
  • Bekræftet diagnose i henhold til McDonald-kriterierne
  • Kan gå selvstændigt eller med bilateral støtte i 6 minutter
  • Underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring eller tilbagefald inden for de sidste 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Andre medicinske tilstande, der forstyrrer gangevnen (f. hjerte- eller luftvejssygdomme, gigt, fibromyalgi, Parkinson og slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Danseinterventionsgruppe
  • Dansere på begynderniveau
  • Dansere på avanceret niveau
Andet: MS-Dance
Forsøgsgruppen skal udføre 10 ugers dansetræning
Aktiv komparator: Kunstinterventionsgruppe
  • Malerkunstnere
  • Ordkunstnere
  • Filmkunstnere
  • Fotografer
Andet: MS-Art
Den anden gruppe vil bidrage til produktionen på forskellige måder (f.eks. ordkunst, fotografi, maleri, …)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
motorisk træthed
Tidsramme: Baseline

Ydeevne motorisk træthed: Beregning af Distance Walked Index (DWI) under 6MWT.

Formel for gå-relateret præstationstræthed: DWI = ([Gånet distance ved minut 6 - Gået distance ved minut 1]/Gået afstand ved minut 1) × 100
Baseline
motorisk træthed
Tidsramme: uge 10

Ydeevne motorisk træthed: Beregning af Distance Walked Index (DWI) under 6MWT.

Formel for gå-relateret præstationstræthed: DWI = ([Gånet distance ved minut 6 - Gået distance ved minut 1]/Gået afstand ved minut 1) × 100
uge 10
motorisk træthed
Tidsramme: uge 20

Ydeevne motorisk træthed: Beregning af Distance Walked Index (DWI) under 6MWT.

Formel for gå-relateret præstationstræthed: DWI = ([Gånet distance ved minut 6 - Gået distance ved minut 1]/Gået afstand ved minut 1) × 100
uge 20
Egenskaber motorisk træthed
Tidsramme: baseline
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
baseline
Egenskaber motorisk træthed
Tidsramme: uge 10
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
uge 10
Egenskaber motorisk træthed
Tidsramme: uge 20
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koordinationstest med underekstremiteterne
Tidsramme: baseline
siddende bipedal koordinationsopgave (knæbøjning og ekstensionsbevægelser i 6 minutter og metronombaseret 0,75 Hz, 1Hz og 1,5 Hz i 1 minut)
baseline
Koordinationstest med underekstremiteterne
Tidsramme: uge 10
siddende bipedal koordinationsopgave (knæbøjning og ekstensionsbevægelser i 6 minutter og metronombaseret 0,75 Hz, 1Hz og 1,5 Hz i 1 minut)
uge 10
Koordinationstest med underekstremiteterne
Tidsramme: uge 20
siddende bipedal koordinationsopgave (knæbøjning og ekstensionsbevægelser i 6 minutter og metronombaseret 0,75 Hz, 1Hz og 1,5 Hz i 1 minut)
uge 20
Opfattet motorisk træthed
Tidsramme: Baseline
VAS-stigning minut pr. minut i løbet af 6MWT (område 0-10)
Baseline
Opfattet motorisk træthed
Tidsramme: uge 10
VAS-stigning minut pr. minut i løbet af 6MWT (område 0-10)
uge 10
Opfattet motorisk træthed
Tidsramme: uge 20
VAS-stigning minut pr. minut i løbet af 6MWT (område 0-10)
uge 20
Ydeevne kognitiv træthed og kognitiv kapacitet
Tidsramme: Baseline
PASAT og SDMT samlet score og rigtige svar sidst ⅓ vs første ⅓
Baseline
Ydeevne kognitiv træthed og kognitiv kapacitet
Tidsramme: uge 10
PASAT og SDMT samlet score og rigtige svar sidst ⅓ vs første ⅓
uge 10
Ydeevne kognitiv træthed og kognitiv kapacitet
Tidsramme: uge 20
PASAT og SDMT samlet score og rigtige svar sidst ⅓ vs første ⅓
uge 20
Træthed
Tidsramme: Baseline
Fatigue Severity Scale (FSS): interval 1-7
Baseline
Træthed
Tidsramme: uge 10
Fatigue Severity Scale (FSS): interval 1-7
uge 10
Træthed
Tidsramme: uge 20
Fatigue Severity Scale (FSS): interval 1-7
uge 20
MSIS-29 spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Indvirkning af MS via et spørgeskema. 29 genstande, samlet score på 145.
Baseline
MSIS-29 spørgeskema
Tidsramme: uge 10
Indvirkning af MS via et spørgeskema. 29 genstande, samlet score på 145.
uge 10
MSIS-29 spørgeskema
Tidsramme: uge 20
Indvirkning af MS via et spørgeskema. 29 genstande, samlet score på 145.
uge 20
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet sundhedsrelateret spørgeskema. Skala 0-100
Baseline
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: uge 10
Livskvalitet sundhedsrelateret spørgeskema. Skala 0-100
uge 10
SF-36 Spørgeskema
Tidsramme: uge 20
Livskvalitet sundhedsrelateret spørgeskema. Skala 0-100
uge 20
ABC skala
Tidsramme: Baseline
Aktivitetsbalance tillidsskala. Skalaen har 16 genstande og overføres til en procentdel.
Baseline
ABC skala
Tidsramme: uge 10
Aktivitetsbalance tillidsskala. Skalaen har 16 genstande og overføres til en procentdel.
uge 10
ABC skala
Tidsramme: uge 20
Aktivitetsbalance tillidsskala. Skalaen har 16 genstande og overføres til en procentdel.
uge 20
MSWS-12 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema om at gå i MS, 12 punkter, samlet score på 60, ​​minimumscore 12.
Baseline
MSWS-12 Spørgeskema
Tidsramme: uge 10
Spørgeskema om at gå i MS, 12 punkter, samlet score på 60, ​​minimumscore 12.
uge 10
MSWS-12 Spørgeskema
Tidsramme: uge 20
Spørgeskema om at gå i MS, 12 punkter, samlet score på 60, ​​minimumscore 12.
uge 20
5xSTS T25FW
Tidsramme: Baseline
5 gange sidde til stå test, hvor patienter skal stå og sidde 5 gange så hurtigt som muligt. Bestemt i sekunder
Baseline
5xSTS T25FW
Tidsramme: uge 10
5 gange sidde til stå test, hvor patienter skal stå og sidde 5 gange så hurtigt som muligt. Bestemt i sekunder
uge 10
5xSTS T25FW
Tidsramme: uge 20
5 gange sidde til stå test, hvor patienter skal stå og sidde 5 gange så hurtigt som muligt. Bestemt i sekunder
uge 20
T25FW test
Tidsramme: Baseline
patienter skal gå 25 fod så hurtigt som muligt. Bestemt i sekunder
Baseline
T25FW test
Tidsramme: uge 10
patienter skal gå 25 fod så hurtigt som muligt. Bestemt i sekunder
uge 10
T25FW test
Tidsramme: uge 20
patienter skal gå 25 fod så hurtigt som muligt. Bestemt i sekunder
uge 20
NHPT (ni-hullers peck-test)
Tidsramme: Baseline
Ni-hullers haktest: beskrivende mål for håndfærdighed. Målt i sekunder.
Baseline
NHPT (ni-hullers peck-test)
Tidsramme: uge 10
Ni-hullers haktest: beskrivende mål for håndfærdighed. Målt i sekunder.
uge 10
NHPT (ni-hullers peck-test)
Tidsramme: uge 20
Ni-hullers haktest: beskrivende mål for håndfærdighed. Målt i sekunder.
uge 20
DGI (Dynamisk gangindeks)
Tidsramme: Baseline
patienten skal udføre flere statiske og dynamiske balancetest. En 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 24
Baseline
DGI (Dynamisk gangindeks)
Tidsramme: uge 10
patienten skal udføre flere statiske og dynamiske balancetest. En 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 24
uge 10
DGI (Dynamisk gangindeks)
Tidsramme: uge 20
patienten skal udføre flere statiske og dynamiske balancetest. En 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "3" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 24
uge 20
EmNSA
Tidsramme: Baseline
Dynamisk gangindeks: patienten skal udføre flere statiske og dynamiske balancetest. Ordinalskala fra 0-2. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 48
Baseline
EmNSA
Tidsramme: uge 10
Dynamisk gangindeks: patienten skal udføre flere statiske og dynamiske balancetest. Ordinalskala fra 0-2. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 48
uge 10
EmNSA
Tidsramme: uge 20
Dynamisk gangindeks: patienten skal udføre flere statiske og dynamiske balancetest. Ordinalskala fra 0-2. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "2" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 48
uge 20
CMI (kognitiv motorisk interferens)
Tidsramme: Baseline

Dobbelt opgavetest under 1 min opgaver og 6 minutters opgave for at måle årvågenhed af bevægelseskontrol.

Dobbelt opgavetest under 1 min opgaver og 6 minutters opgave for at måle årvågenhed af bevægelseskontrol.
Baseline
CMI (kognitiv motorisk interferens)
Tidsramme: uge 10

Dobbelt opgavetest under 1 min opgaver og 6 minutters opgave for at måle årvågenhed af bevægelseskontrol.

Dobbelt opgavetest under 1 min opgaver og 6 minutters opgave for at måle årvågenhed af bevægelseskontrol.
uge 10
CMI (kognitiv motorisk interferens)
Tidsramme: uge 20

Dobbelt opgavetest under 1 min opgaver og 6 minutters opgave for at måle årvågenhed af bevægelseskontrol.

Dobbelt opgavetest under 1 min opgaver og 6 minutters opgave for at måle årvågenhed af bevægelseskontrol.
uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fanny Van Geel, drs., Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B9115201836892

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger