Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk varicealligation hos børn

8. maj 2019 opdateret af: Jesús Quintero, Hospital Vall d'Hebron

Endoskopisk varice-ligation som primær profylakse til øvre gastrointestinal blødning hos børn

Dette er en ambispektiv single-center kohorteundersøgelse af pædiatriske patienter med portal hypertension og esophageal varices. Undersøgelsen var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​primær profylakse med endoskopisk variceal ligering for at forhindre øvre gastrointestinale blødninger sammenlignet med ikke-udvalgte beta-blokkere profylakse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk varicealligeringsgruppe; Inklusionskriterier Fra januar 2014 til april 2017 blev der oprettet en undersøgelsesgruppe, herunder alle pædiatriske patienter med en kendt kronisk leversygdom med mistanke om portal hypertension og grad 2 eller 3 OV eller røde pletter, uanset graden af ​​OV diagnosticeret ved endoskopi .

Propanolol-gruppen Patienter i undersøgelsesgruppen for endoskopisk varicealligation blev sammenlignet med en historisk kohorte på 30 på hinanden følgende patienter med portal hypertension og grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde pletter, uanset graden af ​​esophageal varicer i den øvre endoskopi, som modtog propranolol som primær profylakse fra januar 2009 til december 2013.

Ligeringssessioner blev udført hver 6. uge indtil varicer udryddelse. Når udryddelse var opnået, blev øvre endoskopi udført efter 2 og 6 måneder for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen. Hvis der ikke blev observeret varicer, blev øvre endoskopier udført en gang om året derefter.

Udryddelse blev defineret som forsvinden af ​​alle varicer eller reduktion til grad 1 små varicer uden rødlige pletter og ingen gastriske varicer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pædiatriske patienter med en kendt kronisk leversygdom med mistanke om portal hypertension, som præsenterede grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde pletter, uanset graden af ​​esophageal varicer diagnosticeret ved endoskopi fra januar 2009 til april 2017, som modtog propranoliceal varicer eller endoskopisk ligation som primær profylakse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for endoskopisk variceal ligeringskohorte

  • Alle pædiatriske patienter (< 18 år)
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Mistanke om portal hypertension baseret på splenomegali i ultralyd, tilstedeværelse af collateraler i bugvæggen eller lavt antal blodplader (
  • Grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde pletter, uanset graden af ​​esophageal varicer diagnosticeret ved endoskopi
  • Fra januar 2014 til april 2017

Eksklusionskriterier for endoskopisk variceal ligeringskohorte:

  • Patienter, der oprindeligt blev behandlet med ikke-selektive betablokkere og efterfølgende blev behandlet med endoskopisk varicealligation som primær profylakse, blev udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, for hvem endoskopisk variceal ligering ikke var mulig på grund af patienternes vægt/anfald, blev også udelukket fra undersøgelsen.

Inklusionskriterier for propranolol-kohorte

  • Alle pædiatriske patienter (< 18 år)
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Mistanke om portal hypertension baseret på splenomegali i ultralyd, tilstedeværelse af collateraler i bugvæggen eller lavt antal blodplader (
  • Grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde pletter, uanset graden af ​​esophageal varicer diagnosticeret ved endoskopi
  • Den fik propranolol som primær profylakse
  • Fra januar 2009 til december 2013.

Eksklusionskriterier propranolol-kohorte:

  • Patienter, der oprindeligt blev behandlet med ikke-selektive betablokkere og efterfølgende behandlet med endoskopisk varicealligation som primær profylakse, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Endoskopisk Variceal Ligation
Fra januar 2014 til april 2017 modtog alle pædiatriske patienter med en kendt kronisk leversygdom med mistanke om portal hypertension, som præsenterede grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde pletter i den øvre endoskopi, primær profylakse med endoskopisk variceal ligering.
Procedure: Endoskopisk Variceal Ligation
Endoskopisk varicer ligering blev udført med en seks-skyder multiband ligator (Cook Medical, Limerick, Irland), hvis der blev observeret mellemstore til store varicer eller rødlige pletter, uanset graden af ​​varix. Hver varix blev ligeret 1-2 cm over den gastro-esophageale forbindelse med 1 eller 2 gummibånd og med højst 5 gummibånd pr. session.
Propranolol gruppe
Patienter i gruppen Endoscopic Variceal Ligation blev sammenlignet med en historisk kohorte på 30 på hinanden følgende patienter med portal hypertension og grad 2 eller 3 esophageal varicer eller røde pletter, som fik propranolol som primær profylakse fra januar 2009 til december 2013. Alle patienter var behandlingsnaive med hensyn til deres øvre gastrointestinale blødningsprofylakse på tidspunktet for den første øvre endoskopi.
Medicin: Ikke-selektiv beta-blokeringsagent
Patienter i Propranolol-gruppen, som udviste mellemstore til store esophageal varicer uden kontraindikation for ikke-selektive betablokkere, fik propranolol, 1 mg/kg/dag hver 8. time, titreret for at reducere den basale hjertefrekvens med 25 % og ikke over 5 mg /Kg/dag. Patienterne blev evalueret månedligt, indtil denne reduktion i hjertefrekvensen var opnået, og derefter hver tredje til sjette måned.
Andre navne:
  • Propranolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der præsenterer den første episode af øvre gastrointestinal blødning efter brug af endoskopisk variceal ligering som en profylaktisk behandling (Effektivitet)
Tidsramme: Fra det øjeblik, patienterne modtog den endoskopiske varicealligation til slutningen af ​​opfølgningen (april 2019)
Fra det øjeblik, hvor den endoskopiske varicealligation blev udført, vil antallet af patienter, der præsenterer den første episode af øvre gastrointestinal blødning på grund af esophageal varicer, blive registreret
Fra det øjeblik, patienterne modtog den endoskopiske varicealligation til slutningen af ​​opfølgningen (april 2019)
Antal patienter, der viser bivirkninger relateret til brugen af ​​endoskopisk variceal ligering som en profylaktisk behandling (sikkerhed)
Tidsramme: Fra det øjeblik, patienterne modtog den endoskopiske varicealligation til slutningen af ​​opfølgningen (april 2019)
Hæmatologiske og biokemiske parametre og uønskede hændelser anmeldt under undersøgelsen vil blive registreret for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​endoskopisk variceal ligering som profylaktisk behandling af øvre gastrointestinale blødninger hos pædiatriske patienter
Fra det øjeblik, patienterne modtog den endoskopiske varicealligation til slutningen af ​​opfølgningen (april 2019)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse 1 år efter profylaktisk behandling (endoskopisk eller propranolol)
Tidsramme: Overlevelse vil blive rapporteret 1 år efter påbegyndelse af den profylaktiske behandling
Overlevelse blev defineret som tiden fra endoskopisk variceal ligering/propranolol start til død på grund af blødning fra øvre mave-tarm eller dato for sidste opfølgning, målt i måneder
Overlevelse vil blive rapporteret 1 år efter påbegyndelse af den profylaktiske behandling
Overlevelse 3 år efter profylaktisk behandling (endoskopisk eller propranolol)
Tidsramme: Overlevelse vil blive rapporteret 3 år efter påbegyndelse af den profylaktiske behandling
Overlevelse blev defineret som tiden fra endoskopisk variceal ligering/propranolol start til død på grund af blødning fra øvre mave-tarm eller dato for sidste opfølgning, målt i måneder
Overlevelse vil blive rapporteret 3 år efter påbegyndelse af den profylaktiske behandling
Transplantationsfri overlevelse efter 1 år
Tidsramme: Transplantationsfri overlevelse vil blive rapporteret 1 år efter starten af ​​den profylaktiske behandling
Transplantationsfri overlevelse blev defineret som tiden fra endoskopisk variceal ligering eller propranolol start til transplantationsdatoen, målt i måneder
Transplantationsfri overlevelse vil blive rapporteret 1 år efter starten af ​​den profylaktiske behandling
Transplantationsfri overlevelse ved 3 år
Tidsramme: Transplantationsfri overlevelse vil blive rapporteret år efter den endoskopiske profylakse
Transplantationsfri overlevelse blev defineret som tiden fra endoskopisk variceal ligering eller propranololstjerne til transplantationsdatoen, målt i måneder
Transplantationsfri overlevelse vil blive rapporteret år efter den endoskopiske profylakse
Udryddelse af esophageal varices med endoskopisk behandling
Tidsramme: Fra den første episode af variceal ligering til udryddelse
Antallet af patienter, der har udryddelse af esophageal varices ved hjælp af endoskopisk variceal ligering. Udryddelse blev defineret som forsvinden af ​​alle varicer eller reduktion til grad 1 små varicer uden rødlige pletter og ingen gastriske varicer.
Fra den første episode af variceal ligering til udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger