Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretningsmetoder for botulinumtoksininjektioner til cervikal dystoni (RINOCERAUS)

22. april 2021 opdateret af: University Hospital, Lille

Resultater af botulinumtoksin-injektioner til cervikal dystoni: fordele ved ultralyd

Botulinumtoksin-injektioner er den foretrukne behandling for cervikal dystoni. Selvom denne behandling er vellykket for de fleste patienter, er der stadig delvise eller fuldstændige fejl.

Normalt realiseres botulinumtoksininjektioner ved kliniske lokaliseringsteknikker (observation og palpation af målmuskler). Brugen af ​​ultralyd til at vejlede injektioner af botulinumtoksin har teoretiske fordele (som en forbedret præcision, en forbedret reproducerbarhed, målretning af dybtliggende muskler og en lavere risiko for bivirkninger), men dets interesse er aldrig blevet påvist.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent ikke-randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner kliniske lokaliseringsteknikker og ultralyd for at vejlede injektioner af botulinumtoksin A.

Det primære resultat er at sammenligne begge injektionsteknikker med hensyn til sundhedspåvirkningen af ​​cervikal dystoni (CDIP-58) målt 1 måned efter injektion.

Resultaterne af dette kliniske forsøg vil hjælpe klinikeren med at beslutte, hvilken injektionsstrategi, der er den mest effektive i forhold til fordele/risikoforhold til behandling af cervikal dystoni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille - Service de neurologie A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Fokal idiopatisk cervikal dystoni behandlet med injektioner af botulinumtoksin type A (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; eller incobotulinumtoxinA, Xeomin®).
  • Patient, der tidligere har modtaget mindst 3 cyklusser af botulinumtoksin A-injektioner i denne specifikke indikation
  • Injektioner udført udelukkende med klinisk målretning eller udelukkende målrettet ultralyd
  • Patient, der ikke er imod dets deltagelse i denne undersøgelse
  • Patient tilknyttet Sécurité Sociale
  • Patient i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde gravid, kvinde i den fødedygtige alder, der ikke tager effektiv prævention eller ammer

  • Kontraindikation af botulinumtoksininjektioner som:

    • Overfølsomhed over for botulinumtoksin A eller over for et hjælpestof i den kommercialiserede behandling (onabotulinumtoxinA, Botox®; abobotulinumtoxinA, Dysport®; incobotulinumtoxinA, Xeomin®)
    • Generaliseret muskelaktivitetsforstyrrelse (Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
    • Infektion eller betændelse på injektionsstedet
  • Samtidig behandling, der kan interagere med botulinumtoksin A eller modificere funktionen af ​​den neuromuskulære synapseforbindelse (anticholinergika, curare og andre myorelaxerende midler, aminoglykosider, amino-4-quinoliner)
  • Dokumenteret resistens over for botulinumtoksin A
  • Manglende evne til at modtage oplysningerne, manglende evne til at deltage i hele undersøgelsens varighed, afvisning af at underskrive samtykket
  • EMG-guidede botulinumtoksin-injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Klinisk målretning
Klinisk lokaliseringsmetode (observation og palpation af målmuskler)
Procedure: Klinisk målretning
Interventionen består af injektion af botulinumtoksin A i muskler målrettet af en klinisk lokaliseringsmetode (observation og palpation af målmuskler)
EKSPERIMENTEL: Ultralydsmålretning
Ultralydsstyret metode
Procedure: Ultralydsmålretning
Interventionen består af injektion af botulinumtoksin A i muskler ved ultralydsvejledt metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervical Dystonia Impact Profile 58 (CDIP-58)
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Variation af den samlede score opnået med The Cervical Dystonia Impact Profile
1 måned efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af injektionskanylen
Tidsramme: dagen for optagelsen
Vurdering af den nøjagtige placering af injektionsnålen i målmusklen ved ultralyd hos patienter injiceret ved den kliniske målretningsmetode (antal og procent af uoverensstemmelser)
dagen for optagelsen
GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) patientskala
Tidsramme: 1 måned efter optagelse

Variation af GCI-I (Clinical Global Impressions - Improvement) patientskala:

  1. = Meget forbedret: næsten alle bedre; godt funktionsniveau; minimale symptomer; repræsenterer en meget væsentlig ændring
  2. = Meget forbedret: især bedre med signifikant reduktion af symptomer; stigning i funktionsniveauet, men nogle symptomer forbliver
  3. = Minimalt forbedret: lidt bedre med ringe eller ingen klinisk meningsfuld reduktion af symptomer. Repræsenterer meget lidt ændring i grundlæggende klinisk status, plejeniveau eller funktionel kapacitet
  4. = Ingen ændring: symptomer forbliver i det væsentlige uændrede
  5. = Minimalt værre: lidt værre, men er muligvis ikke klinisk meningsfuld; kan repræsentere meget lidt ændring i grundlæggende klinisk status eller funktionel kapacitet
  6. = Meget værre: klinisk signifikant stigning i symptomer og nedsat funktionsevne
  7. = Meget værre: alvorlig forværring af symptomer og funktionstab
1 måned efter optagelse
TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): Kun smerteskala
Tidsramme: 1 måned efter optagelse

Variation af TWSTRS-2 (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale): Kun smerteskala

Samlet score = 0 (ingen smerte) til 40 (maksimal smerte)
1 måned efter optagelse
TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) skala
Tidsramme: 1 måned efter optagelse

Variation af TWSTRS-PSYCH (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - Psychiatric) skalaen

Samlet score = 0 (ingen psykiatriske lidelser) til 24 (vigtige psykiatriske lidelser)
1 måned efter optagelse
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter optagelse
Bivirkninger relateret til botulinumtoksin-injektionen (smerte, synkebesvær, hæmatom, muskelsvaghed, mundtørhed)
1 måned efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre KREISLER, MD, Ph, Hôpital Roger Salengro, CHRU Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017_68
  • 2018-A02045-50 (REGISTRERING: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger