Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en personlig kræftvaccine rettet mod delte neoantigener

11. september 2023 opdateret af: Gritstone bio, Inc.

Et fase 1/2-studie af GRT-C903/GRT-R904, en vaccine rettet mod delte neoantigener, i kombination med immunkontrolpunktblokade for patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosis, sikkerhed, immunogenicitet og tidlig klinisk aktivitet af GRT-C903 og GRT-R904, en neoantigen-baseret terapeutisk cancervaccine, i kombination med immun checkpoint blokade, hos patienter med fremskreden eller metastatisk non- småcellet lungekræft, mikrosatellitstabil kolorektal cancer, bugspytkirtelkræft og delte neoantigen-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tumorer, der huser ikke-synonyme deoxyribonukleinsyre (DNA)-mutationer, kan præsentere peptider, der indeholder disse mutationer, som ikke-selv-antigener i sammenhæng med HLA på tumorcelleoverfladen. En brøkdel af muterede peptider resulterer i neoantigener, der er i stand til at generere T-celleresponser, der udelukkende er målrettet mod tumorceller. Nogle af disse tumorspecifikke neoantigener er kendte eller forventes at være almindelige på tværs af en undergruppe af patienter og kaldes delte neoantigener. Denne undersøgelse sigter mod at målrette delte neoantigener ved hjælp af en heterolog prime/boost terapeutisk vaccinetilgang (GRT-C903 først efterfulgt af GRT-R904) i kombination med checkpoint blokade for at stimulere et immunrespons. Denne undersøgelse vil udforske sikkerheden og den tidlige kliniske aktivitet af denne neoantigen-baserede immunterapi beregnet til at inducere T-celle-responser, der er specifikke for de fælles neoantigener, der er indeholdt i den terapeutiske vaccine. Fase 1 vil teste flere doser og kombinationer med checkpoint blokade og fase 2 vil teste for tidlige tegn på klinisk aktivitet ved hjælp af et vaccineregime baseret på fase 1 data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine, Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular inden påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

  • Patienter med den indikerede fremskredne eller metastatiske solid tumor som følger:

    1. Mikrosatellit-stabil kolorektal cancer (MSS-CRC), som i øjeblikket modtager systemisk behandling med en fluoropyrimidin og oxaliplatin og/eller irinotecan, der kan omfatte en VEGF- eller EGFR-målretningsterapi som deres 1L-behandling for metastatisk sygdom ELLER som har oplevet sygdomsprogression efter behandling med en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, der kan omfatte en VEGF- eller EGFR-målretningsterapi og ikke har modtaget yderligere linjer med systemisk terapi i metastaserende omgivelser.
    2. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som i øjeblikket modtager systemisk behandling med et anti-PD-(L)1-antistof i kombination med cytotoksisk, platinbaseret kemoterapi ELLER som har oplevet sygdomsprogression efter behandling med en anti-PD-( L)1-antistof i kombination med cytotoksisk, platinbaseret kemoterapi (eller anti-PD-(L)1 alene, hvis patienten nægter platinbaseret kemoterapi), og ikke har modtaget yderligere linjer med systemisk terapi i metastaserende omgivelser.
    3. Pancreas duktalt adenokarcinom (PDA), som i øjeblikket modtager systemisk cytotoksisk kemoterapi som deres 1L-terapi for metastatisk sygdom ELLER som har oplevet sygdomsprogression på 1L systemisk cytotoksisk kemoterapi og ikke har modtaget mere end 1 tidligere behandlingslinje i metastaserende omgivelser.
    4. Enhver solid tumorhistologi, hvor patienten har oplevet sygdomsprogression med alle tilgængelige behandlinger, der vides at give klinisk fordel
  • Patientens tumor besidder en af ​​mutationerne anført nedenfor og er fast besluttet på at udtrykke en HLA-allel for antigenpræsentation af den identificerede tumormutation:

BRAF_G466V // CTNNB1_S37F // CTNNB1_S45F // CTNNB1_S45P // CTNNB1_T41A // ERBB2_Y772_A775dup // KRAS_G12C or NRAS_G12C // KRAS_G12D or NRAS_G12D // KRAS_G12V // KRAS_G13D // KRAS_Q61H or NRAS_Q61H // KRAS_Q61K or NRAS_Q61K // KRAS_Q61L or NRAS_Q61L // KRAS_Q61R eller NRAS_Q61R // TP53_K132E // TP53_K132N // TP53_R213L // TP53_R249M // TP53_S127Y

  • ECOG Performance Status 0 eller 1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig organfunktion målt ved laboratorieværdier (kriterier anført i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer med genetiske egenskaber som følger:

    1. For NSCLC, patienter med en kendt genetisk driverændring i EGFR, ALK, ROS1, RET eller TRK
    2. Patienter med kendt MSI-høj sygdom baseret på institutionel standard
  • Kendt eksponering for chimpanse adenovirus eller enhver historie med anafylaksi som reaktion på en vaccination
  • Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati) eller historie med betydelige blå mærker eller blødninger efter IM-injektioner eller blodudtagninger
  • Historie om allogen/fast organtransplantation
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Aktiv tuberkulose eller nylig (
  • Kendt historie med positiv test for human immundefekt (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)

Komplet inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1
  • GRT-C903
  • GRT-R904
  • nivolumab
  • ipilimumab
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Biologisk: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
Biologisk: GRT-C903
en delt neoantigen cancervaccine prime
Biologisk: GRT-R904
et fælles neoantigen kræftvaccineboost
Eksperimentel: Fase 2
  • GRT-C903
  • GRT-R904
  • nivolumab
  • ipilimumab

Fase 2 for nogle patienter omfatter en månedlig eller hver anden måned behandlingsplan
Biologisk: nivolumab
anti-PD-1 monoklonalt antistof
Biologisk: ipilimumab
anti-CTLA-4 monoklonalt antistof
Biologisk: GRT-C903
en delt neoantigen cancervaccine prime
Biologisk: GRT-R904
et fælles neoantigen kræftvaccineboost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i fase 2 ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Forekomst af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling gennem 100 dage efter sidste dosis (op til ca. 27 måneder)
Identificer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af GRT-C903 og GRT-R904
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Op til cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Mål immunresponset på neoantigenerne kodet af GRT-C903 og GRT-R904
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (op til ca. 12 måneder)
Baseline til afslutning af behandlingen (op til ca. 12 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) i fase 1 ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Varighed af svar (DOR) ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Klinisk fordelsrate (CBR) ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression (op til ca. 27 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gritstone bio, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger