Intervaltræning ved hjertesvigt (PROVO2MAX)
Effekter af progressiv intervaltræning på V02 Max hos patienter med kronisk hjertesvigt
Hjertesvigt (HF) betragtes i øjeblikket som en almindelig patologi med 15 millioner voksne i Europa og 26 millioner på verdensplan. American Heart Association (AHA) anslår, at deres antal vil stige med 25% i 2030. I Frankrig rammer HF mere end en million mennesker. På grund af de gentagne indlæggelser af denne sygdom anses den for at være en dyr patologi og med en høj dødelighed (23.000 dødsfald om året i Frankrig). Desuden er HF en alvorlig patologi, der påvirker livskvaliteten for patienter og deres familier. Behandling og medicinsk opfølgning er påkrævet.
Et hjerterehabiliteringsprogram er også en primær indikation ifølge de seneste anbefalinger og depoter i kardiologi. Forskellige undersøgelser viser, at "Interval Training" træningsprogram forbedrer VO2 peak sammenlignet med et "kontinuerligt" program, som udgør en væsentlig prognostisk faktor i befolkningen med hjertesvigt. Det er dog nogle gange et vanskeligt program at tilbyde til mere dekonditionerede patienter, da det kræver at nå kræfter omkring 80 % - 95 % af dets maksimale anstrengelseskapacitet. Så der tilbydes en variant af intervaltræningen, kaldet Progressive Interval Training (PIT), baseret på samme model som den konventionelle intervaltræning (CIT), men med en stigende kraft- og vejrtrækningstærskel, så patienten kan tilpasse sig gradvist.
Hypotesen er, at PIT kunne forbedre VO2-peak bedre end CIT i hjerterehabiliteringsprogram. Derfor vil man studere fordelene ved PIT-træning for at forbedre konditionen og livskvaliteten for patienter med kronisk hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hjertesvigt (CHF) skyldes strukturelle eller funktionelle hjerteanomalier, som forårsager mangel på iltperfusion til forskellige organer, hvilket fremkalder symptomer som dyspnø, træthed, hjertebanken i hvile eller under anstrengelser. International prævalens er 1-2% i den voksne befolkning, som repræsenterer 15 millioner mennesker i Europa og 26 millioner i verden. I Frankrig repræsenterer CHF den første årsag til hospitalsindlæggelse. Hyppigheden af intrahospital dødelighed er 8,2 %, og dødeligheden på 1 år er 26 % ifølge undersøgelsen OFICA i 2013. Dens behandling er første medicin.
Der foreslås også hjerterehabiliteringsprogrammer. Ifølge de seneste anbefalinger fra European Society of Cardiology i 2016, vil patientuddannelse om kost, overholdelse af medicinsk behandling og facilitering af psykosocial assistance med adgang til et tværfagligt team reducere antallet af indlæggelser og dødelighed (evidensniveau IA). Tilsvarende vil den regelmæssige udøvelse af en aerob aktivitet øge patientens funktionelle kapacitet og forbedre symptomerne relateret til sygdommen. På samme måde vil risikoen for genindlæggelse reduceres (evidensniveau IA). Hjerterehabilitering af CHF-patienter omfatter en såkaldt "segmentary analytics"-rehabilitering baseret på styrkeøvelser og aerobt udholdenhedsarbejde. Dette klassiske program kaldes "kontinuerlig" træning, hvor patienten skal anstrenge sig på et cycloergometer eller gå på et løbebånd mellem 60% og 70% af sin maksimale anstrengelseskapacitet, evalueret med indledende VO2 max træningstest, før hjerterehabilitering. For nylig dukkede en ny form for rehabiliteringstilstand op: "Intervaltræning" (IT) inspireret af træning af atleter på højt niveau. Det er en træningsmodel, der veksler perioder med intensitet mellem 60%-95% af maksimal indsats (afhængig af modalitet) og perioder med passiv eller aktiv hvile mellem 20-30% af maksimal indsats. IT er mere velegnet til udholdenhedsarbejde hos CHF-patienter end kontinuerlig træning. Faktisk har denne form for træning en muskelpåvirkning i form af styrke, der er overlegen i forhold til den, som kontinuerlig træning giver uden væsentligt at øge hjertearbejdet eller hæmodynamiske og metaboliske parametre. Nogle undersøgelser viser effektiviteten af begge typer programmer (kontinuerlig eller IT) til at forbedre 6 minutters gangtestdistancen (6MWD) og forskyde den første ventilatoriske tærskel (VT1) for højere intensiteter. Intervaltræningen har dog en bedre effekt end kontinuerligt program: 19,4% mod 8,3% for 6MWD forbedring og 95% mod 75% for hjerte peak rate gain.
Ikke desto mindre er det blevet observeret i daglig praksis, at klassiske konventionelle IT-programmer (CIT) kan være vanskelige at udføre hos de fleste CHF-patienter på grund af sværhedsgraden af deres patologi, dårlige fysiske tilstand og især muskeldekonditionering. Faktisk er denne dekonditionering forbundet med den stillesiddende adfærd hos denne type patienter på grund af de specifikke symptomer på hans hjertepatologi, som vil resultere i alvorlig intolerance over for anstrengelse. I Hjerterehabiliteringsafdelingen på Montpellier Universitetshospital er en ny type IT-program til svære CHF-patienter blevet testet med progressive intervaller med maksimal indsats og aktive hvileperioder, kaldet Progressive Interval Training (PIT)-programmet. Efter 6 måneders anvendelse af denne træningsmodel på vores patienter, ser den ud til at være effektiv i udholdenhedsforøgelse i den endelige træningstest og uden bivirkninger med hensyn til sikkerhed. Målet er at sammenligne de 2 typer IT-træning (CIT og PIT) i 2 forskellige randomiserede grupper, om forbedring af VO2-peak hos patienter med svær CHF. Sekundære mål er forbedring af 6MWD, livskvalitet og ventilatorisk tærskel ved slutningen af rehabilitering (VT1).
En typisk session for en patient foregår i to dele: den første med analytiske segmentære rehabiliteringsøvelser identiske med hensyn til den muskelgruppe, der arbejdes og antallet af serier og gentagelser og tilpasset (afgift i kg) til hver patient, og en anden. af udholdenhedsaerobt arbejde med konventionelt intervaltræning (CIT) program eller progressivt intervaltræning (PIT) program ifølge de randomiserede grupper.
- CIT-intervention består i: opvarmning 7 minutter ved 15 watt, derefter vekslende træningsfaser ved 30 % af maksimal effekt (nået af patienten ved indledende VO2 maksimal træningstest realiseret før hjerterehabilitering) i løbet af 3 minutter og peak ved 60 % af maksimalt watt i løbet af 1 minut, og vend derefter tilbage til ro 3 minutter ved 15 watt. Samlet varighed af udholdenhedssessionen er 30 minutter. Effekten i watt af spidsarbejdet vil blive formet efter Borg (hvis 6, øg værdien af hver peak med 5 watt ved næste session).
- PIT-intervention består i: opvarmning 7 minutter ved 15 watt, derefter vekslende træningsfaser ved 30 % watt af maksimal effekt (nået af patienten ved indledende VO2 maksimal træningstest realiseret før hjerterehabilitering) i 3 minutter, en første spidsbelastning ved 40 % af maksimal effekt, en anden ved 45 %, en tredjedel ved 50 %, en fjerde ved 55 % og en femtedel ved 60 %, og vend derefter tilbage til ro 3 minutter ved 15 watt. Samlet varighed af denne udholdenhedssession er også 30 minutter. Spidseffekterne vil blive formet efter Borg (hvis 6, øg værdien af hver top med 5 watt til næste session).
Hver patient gennemfører i alt 20 sessioner med en hastighed på 2 sessioner om ugen. Det er en monocentrisk, kontrolleret, randomiseret, prospektiv undersøgelse med to parallelle grupper (åben bortset fra evalueringen, som vil være blind). Stikprøvestørrelsen er anslået til 50 forsøgspersoner. Inklusionskriterier er patienter med CHF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40%), mænd eller kvinder over 60 år, indlagt på hjerterehabiliteringsmedicin, med en funktionskapacitet på mindre end 5 Mets, som alle har deres frie og informerede samtykke til undersøgelsen.
Fordelene for patienten er dem, der er relateret til kardiovaskulær rehabilitering, der øger dens funktionelle kapacitet og samtidig forbedrer dens livskvalitet.
Hvis effektiviteten af PIT-programmet på at forbedre aerob kapacitet (VO2 max), funktionelle evner (VT1, TDM6 ') og/eller livskvalitet påvises, kan dette program anbefales til hjerterehabilitering hos patienter med svær CHF. Et større antal patienter kunne drage fordel af dette program, som tager højde for den muskulære dekonditionering relateret til deres patologi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Christophe HEDON, MDPHD
- Telefonnummer: +33(0)4 67 33 53 78
- E-mail: c-hedon@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk systolisk hjertesvigt (LVEF <40 %)
- mænd eller kvinder
- 40 år patienter eller ældre
- Patienter indlagt på hjerterehabiliterende lægerecept
- Patienter med en funktionskapacitet på 6 Mets eller mindre
- Patienter, der har givet deres gratis og informerede samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til rehabilitering,
- Patientens afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- nedsat forståelse
- manglende evne til at udføre cyklometeret
- deltagelse i en anden terapeutisk protokol samtidigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel intervaltræning
Det er en split-type træning, der veksler perioder med intensitet mellem 60% -95% af den maksimale indsats (afhængig af modalitet) og perioder med passiv eller aktiv hvile mellem 20-30% af den maksimale indsats.
Eksperimentgruppen vil følge konventionel intervaltræning
|
opvarm 7 minutter ved 15 watt, hvorefter der veksles mellem plateau ved 30 % af den maksimale effekt, patienten nåede, ved VO2 max i 3 minutter og peak ved 60 % i 1 minut, vend tilbage til ro 3 minutter ved 15 watt.
Samlet varighed af udholdenhedssessionen: 30 minutter.
Toppens kraft vil blive modelleret efter Borg (hvis
|
|
Eksperimentel: Progressiv intervaltræning
Det er en split-type træning, der veksler perioder med intensitet mellem 60% -95% af den maksimale indsats (afhængig af modalitet) og perioder med passiv eller aktiv hvile mellem 20-30% af den maksimale indsats.
Eksperimentgruppen vil følge progressiv intervaltræning
|
opvarmning 7 minutter ved 15 watt, derefter skiftevis 30 % af den maksimale effekt, patienten nåede ved Vo2 max i 3 minutter og første peak ved 40 % af maks. effekt, anden ved 45 %, tredje ved 50 %, fjerde ved 55 % og femte til 60%, derefter vende tilbage til ro 3 minutter ved 15 watt.
Samlet varighed af udholdenhedssessionen: 30 minutter.
Toppens kræfter vil blive modelleret efter Borg (hvis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO²-top hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer effektiviteten af udholdenhedsrehabiliteringsprogram med klatring af stiger (PIT) versus et udholdenhedsrehabiliteringsprogram med konventionel intervaltræning til forbedring af VO²-peak hos patienter med CHF
|
Baseline
|
|
VO²-top hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effektiviteten af udholdenhedsrehabiliteringsprogram med klatring af stiger (PIT) versus et udholdenhedsrehabiliteringsprogram med konventionel intervaltræning til forbedring af VO²-peak hos patienter med CHF
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema Short Form Health Survey
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema Short Form Health Survey (SF-36)
|
Baseline
|
|
Spørgeskema Short Form Health Survey
Tidsramme: 12 uger
|
Spørgeskema Short Form Health Survey (SF-36)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .