Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandl tidligt og bredt: Termoterapi af Buruli-sår integreret i WHO-anbefalet sårbehandling i Vestafrika (WOUNDCARE)

2. januar 2023 opdateret af: Martin Koch, University Hospital Heidelberg

Projektet udruller kombineret innovativ lavteknologisk termoterapi med varmepakker og WHO anbefalede sårbehandling i et Buruli ulcus (BU)-endemisk distrikt i Vestafrika. Den behandler tre nøgleområder af betydelig klinisk og folkesundhedsmæssig betydning i regionen:

  • for bedre at hjælpe mennesker med at håndtere den invaliderende sygdom BU, der primært rammer børn i Vestafrika
  • at implementere WHO anbefalede generel sårbehandling for alle typer sår med værktøjer til rådighed på det perifere niveau af sundhedssystemet
  • for at forhindre systemiske livstruende følgesygdomme (f. sepsis og gigtfeber) og permanente lokale skader (f.eks. motorisk og sensorisk handicap) ved tidlig genkendelse og behandling af sår på samfundsniveau. Projektet omsætter tilgængelige forskningsresultater, der allerede er valideret på det sekundære sundhedsniveau, til klinisk praksis i periferien (primært sundhedsvæsen). Rækken af ​​efterforskerens tidligere arbejde fra udviklingen af ​​BU's termoterapi-sårhåndteringspakke til beviset for dens effektivitet giver alle nødvendige færdigheder, værktøjer og dokumenter til straks at gå videre til praktisk fællesskabsanvendelse.

Operationelle endepunkter er

  • dækning og kvalitet af WHO anbefalede sårhåndteringstræning af sundhedspersonale på det primære sundhedsniveau (sundhedsstillinger);
  • dækning, succesrate og kvalitet af pleje til patienter med BU og andre sår; nævner kontrolleret på sundhedspostniveau og data af høj kvalitet i sundheds- og demografiske overvågningssystemer (HDSS).

Projektet er indlejret i et stabilt tværfagligt arbejdsmiljø i Côte d'Ivoire, inklusive en HDSS med en langvarig erfaring med partnerskaber og succesfuld samfundsbaseret operationel forskning.

Projektet bygger på de principper, der er fastlagt af Sustainable Development Goals (SDG'er) og Universal Health Coverage (UHC) og

  • retter sig mod alle patienter med en nedbrudt hudbarriere uafhængigt af årsagen (patientcentreret sundhedspleje)
  • bringer diagnose og behandling tæt på samfundet
  • uddanner og træner både samfundsmedlemmer og sundhedspersonale
  • måler sundhedsinterventionsresultatet. Projektet er helt i tråd med den nye integrerede strategi for hud-NTD'er fra WHO's Department of Control of NTD'er (WHO/NTD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens overordnede mål At bidrage til en bedre forståelse af den kliniske epidemiologi af sår og sårheling og at forbedre sårhåndtering i miljøer med begrænsede ressourcer på samfundsniveau, det primære og sekundære niveau i sundhedsvæsenet.

Studiemål Hovedundersøgelse

  • At måle andelen af ​​helede sår (defineret som lukket sår) ved hver klinisk diagnosecyklus og den tilsvarende formodede behandling
  • At beskrive den kliniske epidemiologi af præsenterede sår (formodede kliniske og bekræftede diagnoser)
  • Dækning og kvalitet af sårhåndteringstræning af sundhedspersonale på det perifere sundhedsniveau (sundhedsstillinger); Delstudie 1

  • At måle effektiviteten og acceptablen af ​​termoterapi af patienter med tidlig BU (< 2 cm) behandlet på sundhedspostniveau med følgende resultater:

    • Primære endepunkter fravær af klinisk BU-specifikke egenskaber' i henhold til WHO-retningslinjer eller 'sårlukning' inden for 6 måneder efter afsluttet varmebehandling ("primær kur") og 'fravær af BU-gentagelse i 12 måneder efter afslutning af varmebehandling' ("definitivt helbrede").
    • Sekundære udfaldsrater for tilbagetrækning for lav compliance samtykke tilbagetrækning vurdering af termoterapi af sundhedspersonale Delstudie 2
  • At måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hudlæsioner (brudt hudbarriere) i samfundet og sundhedsvæsenet
  • At undersøge de afgørende faktorer for samfunds- og sundhedstjenester-baseret sårbehandling
  • At måle virkningen af ​​sårbehandlingsinterventionen (hovedundersøgelse og delstudie 1) på hyppigheden, spektret og sværhedsgraden af ​​sår inklusive systemiske komplikationer i samfundet og på de 7 sundhedsposter/distriktshospitalet (HDSS-baseret) sammenlignet med baselineundersøgelsen før indgrebet og over tid efter indgrebets gennemførelse.

Målbefolkning Målbefolkningen er cirka 43.000 personer i Taabo HDSS, som siden 2008 er blevet undersøgt i længderetningen for vigtige demografiske, sundhedsmæssige og socioøkonomiske indikatorer. Dette giver ideelle betingelser for at implementere interventionen og vurdere virkningen gennem operationelle endepunkter. De involverede sundhedscentre og distriktshospitalet er en del af det offentlige sundhedssystem. Der er et distriktshospital og de syv sundhedsposter inden for Taabo DHSS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Taabo Health District (HDSS), Elfenbenskysten Undersøgelse Alle HDSS befolkningsmedlemmer. Sårbehandlingsundersøgelse Patienter med sår defineret som brudt hudbarriere. Termoterapiundersøgelse Buruli-ulcuspatienter i hovedundersøgelsen med sår < 2 cm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelse Alle HDSS-populationsmedlemmer. Sårbehandlingsundersøgelse Patienter med sår defineret som brudt hudbarriere. Termoterapiundersøgelse Buruli-ulcuspatienter i hovedundersøgelsen med sår < 2 cm.

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter, der udviser hudsår
Inden for rammerne af Taabo HDSS udføres tværgående samfunds- og sundhedsundersøgelser før sårbehandlingsintervention (hovedundersøgelse og delstudie 1) implementeres (baseline) og fortsættes derefter med 6 månedlige intervaller. Undersøgelser foregår fra dør til dør. Alle patienter med hudlæsioner (brudt hudbarriere) indskrives, læsioner dokumenteres ved hjælp af spørgeskema og fotografisk dokumentation.
patienter identificeret i undersøgelsen og villige til at deltage
Hver patient med et sår vil blive indskrevet. Formodet klinisk diagnose og empirisk behandling samt vurdering af sår vil blive registreret ved indskrivning og ved hvert opfølgningsbesøg. Yderligere laboratorietest udført inden for rammerne af det lokale sundhedssystem vil også blive registreret.
patienter, der udviser Buruli-sår < 2 cm
Buruli-ulcuspatienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt termoterapi i stedet for standard antibiotikabehandling. Varmebehandling påføres i 42 dage plus en sikkerhedsmargin på op til 14 dage, hvis ulcusmarginerne ikke er kollapset helt og/eller indurationen ikke er helt aftaget. Behandlingen afsluttes tidligere, hvis en læsion er helt lukket. Termoterapi vil blive anvendt med varmepakker to gange dagligt.
Andet: termoterapi (påføring af varme): Denne del af forsøget er sat i bero på grund af Covid19-pandemien
Varmebehandling påføres i 42 dage plus en sikkerhedsmargin på op til 14 dage, hvis ulcusmarginerne ikke er kollapset helt og/eller indurationen ikke er helt aftaget. Behandlingen afsluttes tidligere, hvis en læsion er helt lukket. Termoterapi vil blive anvendt med varmepakker to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hudsår hos indbyggere i Taabo sundhedsdistrikt, Elfenbenskysten
Tidsramme: 2 år
At måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hudlæsioner (brudt hudbarriere) i samfundet og sundhedsvæsenet
2 år
Kvalitativ beskrivelse af faktorer, der bestemmer offentlige sundhedstjenester-baseret hudsårhåndtering
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse af faciliterende og obstruktive faktorer for erkendelse og behandling af ulcus (spørgeskemaer, interviews, patient- og institutionsrelateret dokumentation af omkostninger)
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af hudsår efter indgreb fra sundhedsvæsenet
Tidsramme: 2 år
At måle virkningen af ​​sårbehandlingsinterventionen (hovedundersøgelse og delstudie 1) på frekvens, spektrum og sværhedsgrad af sår inklusive systemiske komplikationer i samfundet og på sundhedsposterne/distriktshospitalet sammenlignet med baseline-studiet før intervention og over tid efter implementering af interventionen.
2 år
Antal patienter med helede hudsår identificeret i undersøgelsen (se resultat 1)
Tidsramme: 2 år
At måle andelen af ​​helede sår ved hver cyklus af klinisk diagnose og tilsvarende formodet behandling
2 år
Antal patienter, der præsenterer sig på sundhedspostniveau med hudsår identificeret i undersøgelsen (se ovenfor)
Tidsramme: 2 år
At beskrive den kliniske epidemiologi af forskellige typer hudsår (sår) præsenteret (formodende kliniske og bekræftede diagnoser)
2 år
Kvaliteten af ​​pleje til patienter med hudsår identificeret i undersøgelsen (se ovenfor)
Tidsramme: 2 år
Dækning og kvalitet af hudsår (sår) håndteringstræning af sundhedspersonale på det perifere sundhedsniveau (sundhedsposter)
2 år
Resultat af patienter med Buruli-sår < 2 cm og villige til at deltage i termoterapiundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der afslutter termoterapi uden flere tegn på klinisk Buruli ulcer (BU) specifikke træk" i henhold til WHOs retningslinjer eller "sårlukning" inden for 6 måneder efter afslutning af varmebehandling ("primær kur") og "fravær af BU-tilbagefald i 12 måneder efter afsluttet varmebehandling' ("definitiv helbredelse").
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent af patienter med Buruli-sår < 2 cm og villige til at deltage i termoterapi-underundersøgelse
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere i termoterapi-delstudiet, der ikke er inkluderet i analyse af helingshastighed (se resultat 7) på grund af manglende samarbejde eller manglende tilbagevenden til vurdering
2 år
Udelukkelse af patienter med Buruli-sår < 2 cm og villige til at deltage i termoterapi delstudie
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere med tilbagetrækning af samtykke
2 år
Patienter med Buruli-sår < 2 cm og villige til at deltage i termoterapi delstudie
Tidsramme: 2 år
Vurdering af termoterapi af hudsår af sundhedspersonale i Taabo-sundhedsdistriktet, Elfenbenskysten, målt ved en score baseret på et spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire
Institut Pasteur de Côte d'Ivoire, Abidjan Cocody CHU, Côte d'Ivoire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marija Stojkovic, MD, University Hospital Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WOUNDCAREV2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

En RedCap datashare-platform er allerede på plads. Individuelle patientdata vil blive givet anonymiseret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger