Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epiretinal membran og cystoid makulært ødem Post-kataraktkirurgi (EPIC)

30. september 2022 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Epiretinal membran og akut pseudophak cystoid makulaødem: En prospektiv multicenter observationsundersøgelse af implikationer og behandlingsresultater

Denne undersøgelse undersøger, om tilstedeværelsen af ​​en epiretinal membran påvirker tiden til opløsning, behovet for ikke-topisk behandling og resultatet af pseudofakisk cystoid makulaødem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kataraktoperation er den hyppigst udførte operation i NHS. Cystoid makulaødem (CMO, betændelse og væskeophobning i den centrale nethinde) er den mest almindelige visuelt signifikante komplikation efter operation af grå stær, der forekommer i 1-2 % af tilfældene. Mange tilfælde løses med topiske anti-inflammatoriske øjendråber. Nogle tilfælde reagerer dog ikke og kræver mere invasive behandlingsformer, f.eks. injektioner i øjet. Hvis CMO forbliver vedvarende kan dette føre til permanent synstab. Der er ringe aktuel viden om, hvilke faktorer der fører til persistens i nogle tilfælde sammenlignet med andre. Epiretinal membran (ERM, en fibrocellulær membran, der kan dannes på den indre nethinde) kan være forbundet med et lignende cystoid makulaødem, der ofte ikke forsvinder, før ERM fjernes kirurgisk. Denne undersøgelse har til formål at se på, om tilstedeværelsen af ​​en ERM påvirker, hvor lang tid det tager for cystoid makulaødem at forsvinde efter kataraktoperation og kravet om ikke-topiske behandlingsmodaliteter.

Der foreslås et prospektivt, ikke-interventionelt, observationsstudiedesign. Støtteberettigede deltagere vil blive identificeret på et af flere deltagende NHS-hospitaler i Wessex Deanery. Forsøgspersoner med tegn på CMO post-kataraktkirurgi og påbegyndt behandling vil blive inkluderet. Valg af behandling er efter den behandlende klinikers skøn og uafhængig af undersøgelsesprotokollen. Undersøgelser, der udføres, vil kun være dem, der udføres som en del af standardpleje. Tilstedeværelsen af ​​epiretinal membran ville blive bestemt ud fra gennemgang af lægejournalerne. Case-registreringer af kvalificerede deltagere vil blive gennemgået over en 12-måneders periode for at vurdere respons på behandling og type behandling(er), der anvendes. Baseret på nuværende kirurgiske data vil rekruttering blive estimeret til at tage 18 måneder at opnå de 165 berettigede deltagere til at opnå statistisk styrke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med cystoid makulaødem (CMO) inden for 12 uger efter at have gennemgået en operation for grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.

  2. Klinisk diagnose af visuelt signifikant pseudofakisk CMO i ipsilateralt øje inden for 12 uger efter operation for grå stær.

    • Den kliniske diagnose skal stilles af en øjenlæge af grad ST3 eller højere.
    • Visuelt signifikant defineres som bedst registreret synsstyrke 6/9 Snellen eller dårligere (eller LogMAR-ækvivalent)
  3. En OCT skal være foretaget og skal vise tilstedeværelsen af ​​intraretinale cyster og OCT-tykkelse (centralt underfelt CSF) uden for normale parametre som defineret af Grover et al [12] og Wolf-Schnurrbusch et al [13] (for klarhedens skyld) OCT-undersøgelsen skal ikke foretages samme dag som den kliniske diagnose af pseudofakisk CMO. Enhver OCT-undersøgelse foretaget efter kataraktoperation af det ipsilaterale øje inden for behandlingsperioden, som viser disse karakteristika, vil være acceptabel for at underbygge den kliniske diagnose af pseudofakisk CMO.
  4. Startede på behandling for cystoid makulaødem
  5. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltageren deltager muligvis ikke i undersøgelsen, hvis der er tegn på, at makulaødem kan have været til stede præoperativt. Dette vil omfatte ENHVER af følgende:

  • Bevis på allerede eksisterende makulær væske/ødem
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Diabetisk makulaødem, der har krævet behandling inden for de sidste 2 år
  • Aktiv uveitis på tidspunktet for operation for grå stær
  • Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
  • Aktiv retinal veneokklusion (gren eller central) som påvist ved tilstedeværelsen af ​​nethindeblødninger på tidspunktet for kataraktoperation eller på tidspunktet for diagnosen CMO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CMO uden epiretinal membran
Forsøgsperson diagnosticeret med CMO inden for 12 uger efter operation for grå stær uden tegn på epiretinal membran på diagnosetidspunktet.
Medicin: topiske (øjendråber) antiinflammatoriske midler
Indledende behandling med topiske anti-inflammatoriske øjendråber efter den behandlende klinikers skøn
CMO med epiretinal membran
Forsøgsperson diagnosticeret med CMO inden for 12 uger efter operation for grå stær med tegn på epiretinal membran på diagnosetidspunktet.
Medicin: topiske (øjendråber) antiinflammatoriske midler
Indledende behandling med topiske anti-inflammatoriske øjendråber efter den behandlende klinikers skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af CMO efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 1 år
Tiden til opløsning af CMO vil blive beregnet fra tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen til det dokumenterede tidspunkt for opløsning (baseret på klinisk indtastning og bekræftelse på OCT-scanning). De kliniske noter vil blive tilgået efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for at udtrække disse data fra de mellemliggende kliniske besøg. Patienten vil fuldføre undersøgelsen, enten når det er fastslået, at CMO'en er forsvundet eller 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af CMO-sager, der løses inden for 3-, 6- og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
andel af CMO-patienter, der har behov for ikke-topisk behandling
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive andelen af ​​CMO-patienter, der har behov for ikke-topisk behandling, at sammenligne denne andel mellem patienter med og uden ERM og at beskrive de behandlingstyper, der modtages
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme visuelle resultater for patienter med pseudofakisk CMO og at sammenligne disse mellem patienter med og uden ERM
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yit Fung Yang, Portsmouth Hospitals Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPIC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger