Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mTLIP-blok til analgesibehandling efter lumbal spinalkirurgi.

27. maj 2019 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

En sammenligning af ultralydsstyret modificeret thoracolumbar grænsefladeplanblok og sårinfiltration til postoperativ smertebehandling hos patienter med lænderygkirurgi

Smertebehandling er et vigtigt problem efter lænderygkirurgi. Sårinfiltration er en teknik, hvor en lokalbedøvende opløsning infiltreres i vævene omkring operationsområdet. Modificeret thoracolumbar grænsefladeplan (mTLIP) blok blev beskrevet af Ahiskalioglu et al. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at sammenligne den analgetiske virkning af den amerikansk-guidede mTLIP-blok og sårinfiltration efter lumbal disc-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvskirurgi i lænden er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres for ben- og rygsmerter. Smerter efter lumbal operation kan være alvorlige og kan udvikle sig til kroniske smerter i den postoperative periode. Derfor er smertebehandling vigtig efter operation i lænden. Effektiv postoperativ smertebehandling muliggør tidlig mobilisering og kortere varighed af hospitalsophold og kan også reducere indlæggelsesrelaterede komplikationer, såsom infektioner og tromboemboli.

Der er en række forskellige teknikker til postoperativ smertebehandling. Disse omfatter intravenøse-intramuskulære injektioner, patientkontrollerede analgesiapparater, lokalbedøvelsesinfiltration og regionalbedøvelse. Blandt disse teknikker kan intramuskulære og intravenøse (IV) injektioner være ineffektive i smertebehandling, da de generelt administreres, efter at smerten er begyndt. Derudover kan intermitterende behandling med smertestillende midler muligvis ikke resultere i et terapeutisk niveau i blodet.

De mest almindelige smertestillende midler, der anvendes postoperativt, er opioider. Parenterale opioider kan dog resultere i uønskede bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, kløe, sedation og respirationsdepression. Forskellige metoder er tilgængelige til at reducere brugen af ​​systemiske opioider i postoperativ smertebehandling, hvoraf en er lokalbedøvende infiltration (sårinfiltration) ind på operationsstedet. Flere undersøgelser rapporterede, at sårinfiltration kan reducere opioidforbruget efter operation. Forskellige regionale anæstesiteknikker kan også bruges til at håndtere postoperative smerter. Sådanne teknikker har en høj succesrate, især hvis de anvendes med ultralydsvejledning (US), da US forbedrer visualisering og derved reducerer potentielle komplikationer. Tidligere forskning rapporterede, at amerikansk-styret modificeret thoracolumbar interfacial plane (mTLIP) blokering efter lumbal spinal kirurgi via en lateral tilgang gav effektiv analgesi. Ingen undersøgelser synes at have sammenlignet den analgetiske effektivitet af sårinfiltration versus TLIP-blok. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne den analgetiske virkning af den amerikansk-guidede mTLIP-blok og sårinfiltration efter lændeskivekirurgi. Det primære formål var at sammenligne postoperativt opioidforbrug. Det sekundære mål var at evaluere postoperative smertescore og bivirkninger af opioider, såsom allergiske reaktioner, kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til lumbal discektomi/hemilaminektomi operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Modtager antikoagulerende behandling
  • Kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
  • Infektion af huden på stedet for nålestik
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe T = TLIP blokgruppe
Efter induktion af anæstesi og anbringelse af patienten i liggende stilling, blev der udført US-guidet mTLIP blokering via den laterale tilgang i gruppe T. Ved postoperativ analgesi blev en dosis på 1 g paracetamol (IV) administreret rutinemæssigt hver 8. h. Alle patienter fik fentanyl via et patientstyret analgesiapparat. Protokollen var en 20 mcg bolus uden en infusionsdosis, 20-minutters lockout-tid og 4-timers grænse
Andet: TLIP-blokgruppe (gruppe T)
I gruppe T blev blokeringen udført bilateralt under aseptiske forhold ved anvendelse af US-enheden med en højfrekvent 12 MHz lineær US-probe. Sonden blev dækket med en steril kappe og placeret lodret ved L3-hvirvlerne. Efter at have visualiseret den hyperekkoiske skygge af den spinøse proces og interspinøse muskler som et anatomisk ledepunkt, blev sonden flyttet fremad i en lateral retning for at visualisere longissimus og iliocostalmusklerne. Ved hjælp af in-plane-teknikken blev en 22-G, 50-mm bloknål indsat mellem musklerne i en medial-til-lateral retning i det interfasciale plan. Når nålespidsen var placeret i grænsefladeplanet og efter omhyggelig aspiration for at udelukke intravaskulær nåleplacering, blev 2 ml saltvand injiceret for at bekræfte nøjagtigheden af ​​injektionsstedet. En dosis på 0,25 % bupivacain (20 ml) blev derefter injiceret i hver side (i alt 40 ml).
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe W = Sårinfiltrationsgruppe
Efter induktion af anæstesi og anbringelse af patienten i liggende stilling blev sårinfiltration udført i gruppe W. Til postoperativ analgesi blev en dosis på 1 g paracetamol (IV) administreret rutinemæssigt hver 8. time. Alle patienter fik fentanyl via et patientstyret analgesiapparat. Protokollen var en 20 mcg bolus uden en infusionsdosis, 20-minutters lockout-tid og 4-timers grænse
Andet: Sårinfiltrationsgruppe (gruppe W)
I gruppe W blev en dosis på 0,5 % bupivacain (20 ml) injiceret til sårinfiltration i operationsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug hos patienterne i postoperativ 24 timers periode
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Fentanyl ved hjælp af
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Medipol Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger