Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raceforskelle i døgn- og søvnmekanismer for nikotinafhængighed, trang og abstinenser

7. august 2026 opdateret af: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Den største dødsårsag, der kan forebygges i verden, er tobaksbrug. Især cigaretrygning koster anslået 300 milliarder dollars på grund af udgifter i forbindelse med lægebehandling og tabt produktivitet. På trods af lignende rygeprævalensrater lider sorte uforholdsmæssigt meget af rygerelaterede skader sammenlignet med hvide. Søvnforskelle såsom forkortet søvnvarighed, kortere døgnperiodicitet, tidligere kronotype og øget variation af søvntiming er blevet rapporteret hyppigere hos sorte sammenlignet med hvide. I betragtning af at dårlig søvnkvalitet forudsiger tilbagefald fra rygestopprogrammer, især blandt socioøkonomisk dårligt stillede voksne, kan søvnmangel og uregelmæssig søvntidspunkt påvirke rygetrang og abstinenssymptomer i løbet af 24-timers døgnet. Overraskende nok har få undersøgelser undersøgt disse tidsmæssige mønstre af rygning og trang, og ingen med hensyn til søvnforstyrrelser, kronotype eller raceforskelle. En bedre forståelse af disse faktorer kan forklare heterogenitet i den rygende befolkning, især i minoriteter. Formålet med dette forslag er således at teste den centrale hypotese, at indvirkningen af ​​kronotype og nedsat søvn på cigaretforbrug samt rygeafhængighed, trang/trang og abstinens afhænger af race.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre specifikke mål vil afgøre: bidrag af søvntiming og søvnkvalitet og -kvantitet til raceforskelle i rygestatus (mål 1), objektive søvnkarakteristika og rygeadfærd blandt sorte og hvide, der ryger cigaretter (mål 2), og om søvnbegrænsning ændrer trangen og tilbagetrækning hos rygere med forskellige racer (Mål 3). Specifikt vil vi bruge selvrapporterende spørgeskemaer, objektive mål for søvnkvalitet og timing (aktigrafi) og døgnrytme (dæmpet lys melatonin-debut), samt økologisk momentan vurdering af cigaretbrug, rygetrang, trang og abstinenssymptomer for at identificere døgn- og søvnkarakteristika, der er stærkest forbundet med rygestatus, tyngde af rygning og afhængighed blandt sorte og hvide. Til sidst vil vi teste, om akut søvnbegrænsning (4 timers tid i sengen) versus søvnforlængelse (10 timers tid i sengen) modificerer trang og abstinenssymptomer efter ophør hos sorte og hvide rygere. Hvis det lykkes, vil resultaterne af denne undersøgelse resultere i identifikation af døgnrytmedysfunktion og utilstrækkelig søvn som mekanismer, der ligger til grund for sammenhængen mellem søvn og cigaretrygeadfærd og afhængighed i forskellige befolkningsgrupper. Desuden vil disse resultater sandsynligvis informere klinikere om vigtigheden af ​​søvn og søvntiming på cigaretrygeadfærd og afhængighed, som vil hjælpe med udviklingen af ​​nye interventioner til at reducere sygelighed og dødelighed forårsaget af tobaksbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • University of Alabama, Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Delstudie 1

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kan læse og tale engelsk
  3. Ikke-spansktalende afroamerikansk (sort) eller ikke-spansktalende hvid race
  4. Daglig ryger (5 eller flere cigaretter om dagen i det seneste år og har røget mere end 100 cigaretter i livet) eller ikke-ryger (ryger færre end 100 cigaretter i løbet af et helt liv og ingen rygning - ikke engang et sug - i det sidste år )

  5. Bor i øjeblikket i Alabama

    Ekskluderingskriterier:

  6. Ikke-engelsktalende
  7. Bor i et begrænset miljø, der ikke tillader rygning
  8. Gravid eller ammende
  9. Daglig eller eksklusiv brug af andre tobaksprodukter (f.eks. cigarer, e-cigaretter), hvis en ryger; hvis ikke-ryger, er enhver anden brug af tobaksprodukter udelukkende
  10. Modtager i øjeblikket rygestopbehandling eller bruger elektroniske cigaretter eller anden tobak for at forsøge at holde op med at ryge cigaretter
  11. Deltagerne ville arbejde uden for normal 7.00 til 18.00. timer
  12. Tidligere rygere

Delstudie 2

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kan læse og tale engelsk
  3. Ikke-spansktalende afroamerikansk (sort) eller ikke-spansktalende hvid race
  4. Daglig ryger defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i det seneste år og have røget mere end 100 cigaretter i løbet af livet, samt ved en udløbet kulilte (CO)-grænse for kulilte (CO) >10 ppm og positiv cotinin test for at sikre daglig rygning ELLER ikke-ryger defineret som rygning af færre end 100 cigaretter i løbet af et liv og ingen rygning - ikke engang et sug - inden for det sidste år, samt ved en udløbet kulilte (CO) afskæring af kulstof Monoxid (CO)<3 ppm og negativ cotinin-test.

  5. Bor i øjeblikket i Alabama

    Ekskluderingskriterier:

  6. Ikke-engelsktalende
  7. Bor i et begrænset miljø, der ikke tillader rygning
  8. Gravid eller ammende
  9. Tester positivt på urinlægemiddelscreeningstest ved baseline - andre lægemidler end Tetrahydrocannabinol (THC) er ikke tilladt
  10. Daglig eller eksklusiv brug af andre tobaksprodukter (f.eks. cigarer, e-cigaretter), hvis en ryger; hvis ikke-ryger, er enhver anden brug af tobaksprodukter udelukkende
  11. Modtager i øjeblikket rygestopbehandling eller bruger elektroniske cigaretter eller anden tobak for at forsøge at holde op med at ryge cigaretter
  12. Deltagerne ville arbejde uden for normal 7.00 til 18.00. timer
  13. Tidligere rygere
  14. Anamnese med en medicinsk tilstand (f.eks. bipolar lidelse, migræne eller krampeanfald), der kan blive forværret af søvnmangel som følge af undersøgelse 3
  15. Anamnese med en alvorlig lunge-/åndedrætssygdom, der forhindrer en i at gå eller holde vejret i 10 sekunder (for at fuldføre udåndingsprøven for kulilte)
  16. Kognitiv svækkelse, således at deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke
  17. Akut suicidal, manisk, akut beruset eller på anden måde ikke stabil nok til at give informeret samtykke
  18. Bor uden for Birminghams metroområde (> 20 miles væk fra University of Alabama på Birmingham Main Campus)

Delstudie 3

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kan læse og tale engelsk
  3. Ikke-spansktalende afroamerikansk (sort) eller ikke-spansktalende hvid race
  4. Daglig ryger defineret som at ryge 5 eller flere cigaretter om dagen i det seneste år og have røget mere end 100 cigaretter i løbet af livet, samt ved en udløbet kulilte (CO) cut-off af kulilte (CO)>10 ppm og positiv cotinin test for at sikre daglig rygning

  5. Bor i øjeblikket i Alabama

    Ekskluderingskriterier:

  6. Ikke-engelsktalende
  7. Bor i et begrænset miljø, der ikke tillader rygning
  8. Gravid eller ammende
  9. Daglig eller eksklusiv brug af andre tobaksprodukter (f.eks. cigarer, e-cigaretter), hvis en ryger; hvis ikke-ryger, er enhver anden brug af tobaksprodukter udelukkende
  10. Modtager i øjeblikket rygestopbehandling eller bruger elektroniske cigaretter eller anden tobak for at forsøge at holde op med at ryge cigaretter
  11. Deltagerne ville arbejde uden for normal 7.00 til 18.00. timer
  12. Tidligere rygere
  13. Anamnese med en medicinsk tilstand (f.eks. bipolar lidelse, migræne eller krampeanfald), der kan blive forværret af søvnmangel som følge af undersøgelse 3
  14. Tager i øjeblikket nogen form for psykiatrisk medicin, smertestillende medicin (dvs. opioider) eller søvnmedicin (f.eks. Ambien, trazodon, melatonin-piller, Cannabidiol (CBD)-produkter)
  15. Historie om en alvorlig lunge-/åndedrætssygdom, der forhindrer en i at gå eller holde vejret i 10 sekunder
  16. Tester positivt på urinlægemiddelscreeningstest ved baseline - andre lægemidler end Tetrahydrocannabinol (THC) er ikke tilladt
  17. Har et apnø-hypopnø-indeks (AHI)-score på > 15 på hjemmesøvntest, der blev udført under delstudie 2
  18. Bruger Continuous Positive Airway Press (CPAP) maskine til at sove om natten
  19. Kognitiv svækkelse, således at deltageren ikke er i stand til at give informeret samtykke
  20. Akut suicidal, manisk, akut beruset eller på anden måde ikke stabil nok til at give informeret samtykke
  21. Bor uden for Birminghams metroområde (> 20 miles væk fra University of Alabama på Birmingham Main Campus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
4 timers tid i sengen (1.00 til 5.00)
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsende tilstand
På dag 1 vil deltagerne gennemføre undersøgelsesvurderinger og blive udstyret med et Actiwatch og instrueret i at fortsætte en fast tid i sengen (8 timers varighed med højst 20 minutters afvigelse) centreret om sædvanlig søvn (f.eks. 23:00 til 7 :00). Lure vil ikke være tilladt. Efter en uges baseline søvnstabilisering vil deltagerne engagere sig i søvnbegrænsningstilstanden (4 timer, TIB [Tid i sengen]; 01:00 til 5:00). På dagen for hver søvnundersøgelse vil deltagerne blive indlagt på University of Alabama Birmingham (UAB) Highlands Hospital søvnenhed kl. 19.00. og lav en indledende CO-åndedrætstest og udfyld undersøgelsesspørgeskemaer og en tidslinjeopfølgningsprocedure. Deltagerne vil overvåges for rygeabstinenser. Hver 2. time skal deltagerne udfylde forskellige spørgeskemaer. Deltagerne vil gentage de samme betingelser som den første nat. Efter en to-ugers udvaskning vil deltagerne blive sat over til den alternative søvnforlængelse/restriktionstilstand.
Eksperimentel: Søvn forlængelse
10 timers tid i sengen (22.00 til 8.00)
Adfærdsmæssigt: Søvn forlængelse tilstand
søvnforlængelse På dag 1 vil deltagerne gennemføre undersøgelsesvurderinger og blive udstyret med et Actiwatch og instrueret i at fortsætte en fast tid i sengen (8 timers varighed med højst 20 minutters afvigelse) centreret om sædvanlig søvn (f.eks. kl. 23:00. til 7.00). Lure vil ikke være tilladt. Efter en uges baseline søvnstabilisering vil deltagerne engagere sig i søvnforlængelsen (10 timer, (TIB); 22:00 til 8:00). På dagen for hver søvnundersøgelse vil deltagerne blive indlagt på University of Alabama Birmingham Highlands Hospitals søvnenhed kl. 19.00. og lav en indledende CO-åndedrætstest og udfyld undersøgelsesspørgeskemaer og en tidslinjeopfølgningsprocedure. Deltagerne vil overvåges for rygeabstinenser. Hver 2. time skal deltagerne udfylde forskellige spørgeskemaer. Deltagerne vil gentage de samme betingelser som den første nat. Efter en to-ugers udvaskning vil deltagerne blive sat over til den alternative søvnforlængelse/restriktionstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Hygiene Index
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 13-item scale that assesses behaviors, such as variability in wake-time, timing of physical activity, and substance use, that comprise sleep hygiene. Higher values indicate worse sleep hygiene. The minimum value is 0, and the maximum value is 52.
1 day at baseline before either intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 7-item self-report measure that assesses global sleep quality over the past month. Additionally, sub-scales that include duration of sleep, sleep disturbance, sleep latency, daytime dysfunction, sleep efficiency, and dependence on hypnotic medication may be calculated from individual items. Higher scores indicate worse sleep quality. The minimum score is 0, and the maximum score is 21.
1 day at baseline before either intervention
Munich Chronotype Questionnaire
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
Questionnaire that determines chronotype from midsleep time calculated from sleep onset and offset on both free days and work days. Chronotype will be determined from the mid-sleep time on days off. Specifically, Mid-sleep time is equal to Sleep onset + Sleep duration/2. For those who sleep longer on days off than on workdays, we will correct for weekend recovery sleep by subtracting 'sleep debt' accumulated, which is estimated by the following equation: Sleep duration on free days - Sleep duration (average) for the week/2. Chronotype is the participant's midsleep time on free days. Higher values indicate that midsleep time is later in the day. The minimum value is 0, and the maximum value is 24.
1 day at baseline before either intervention
Fagerström Test for Nicotine Dependence
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 6-item self-report measure of nicotine dependence derived from the Fagerström Tolerance Questionnaire. Higher scores indicate greater nicotine dependence. The minimum value is 1, and the maximum value is 10.
1 day at baseline before either intervention
Snoring History, Tired During the Day, Observed Stop Breathing While Sleep, High Blood Pressure, BMI More Than 35 kg/m2, Age More Than 50 Years, Neck Circumference More Than 40 cm and Male Gender (STOP-BANG) Questionnaire
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 8-item self-report questionnaire that assesses the primary risk factors for obstructive sleep apnea to create a total score that ranges from 0 to 8. Higher scores indicate greater risk of sleep apnea.
1 day at baseline before either intervention
Insomnia Severity Index
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 7-item self-report questionnaire that assesses the severity of core symptoms of insomnia over the previous 2 weeks. Higher scores indicate more severe insomnia. The minimum score is 0, and the maximum score is 28.
1 day at baseline before either intervention
Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep (DBAS)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 16-item questionnaire that assesses beliefs about sleep and the consequences of poor sleep. Higher scores indicate more dysfunctional beliefs about sleep. The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
1 day at baseline before either intervention
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 8-item questionnaire that asks individuals to rate their "chances of dozing off" on a scale of 0 (never) to 3 (high) in eight different situations. The scores are summed to create a total score with higher values indicating higher chances of dozing off. The minimum score is 0, and the maximum score is 24.
1 day at baseline before either intervention
Everyday Discrimination Scale (EDS)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
This 9-item assessment queries about experiences of discrimination such as being treated less respectfully or people thinking that you are dishonest. Responses range from "almost every day" to "never." Higher score indicate more ways that discrimination was experienced. The minimum score is 0, and the maximum score is 9.
1 day at baseline before either intervention
Perceived Stress Scale - 10 Item (PSS-10)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
Self-report questionnaire that assesses a person's perceived stress with a 5-point Likert scale ranging from "Never" to "Very Often." Higher scores indicate greater levels of perceived stress. The minimum score is 0, and the maximum score is 40.
1 day at baseline before either intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duke- The University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Functional Social Support Questionnaire (FSSQ)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 8-item 1-5 Likert scale ranging from "much less than I would like" to "as much as I would like" that measures perceived social support. Higher scores indicate greater social support. The minimum score is 1, and the maximum score is 40.
1 day at baseline before either intervention
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 9-item instrument that measures severity of depression as well as the presence of suicide ideation. Higher scores indicate more sever symptoms of depression. The minimum score is 0, and the maximum score is 27.
1 day at baseline before either intervention
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 7-item anxiety scale used to identify probable cases of generalized anxiety disorder. Higher scores indicate more severe symptoms of anxiety. The minimum score is 0, and the maximum score is 28.
1 day at baseline before either intervention
Assessing Smoking History
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
Smoking history will be assessed for daily smokers as smoking 5 or more cigarettes a day for the past one year and having smoked more than 100 cigarettes in lifetime or non-smoker defined as smoking fewer than 100 cigarettes in a lifetime and no smoking-not even a puff- in the last year. Using those definitions, we determined the number of participants who were smokers.
1 day at baseline before either intervention
Brief Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives (WISDM-37)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
The WISDM measures how strongly participants feel 11 potential motivations for smoking. Higher scores indicate being more strongly motivated to smoke. The minimum score is 11, and the maximum score is 77.
1 day at baseline before either intervention
Tobacco Craving Questionnaire-SF (TCQ-SF)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
The TCQ-SF contains 12 items to assess participants' craving to smoke cigarettes. Higher scores indicate stronger craving for tobacco. The minimum score is 12, and the maximum score is 84.
1 day at baseline before either intervention
Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
The ASSIST asks questions assessing level of dependence to 10 different substances. Higher scores indicate more negative impacts of substance use. the minimum score is 0, and the maximum score is 280.
1 day at baseline before either intervention
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
The MNWS is an 8-item measure designed to assess Smokers' cigarette withdrawal in the last 24 hours. Higher scores indicate more severe symptoms of nicotine withdrawal. The minimum score is 0, and the maximum score is 32.
1 day at baseline before either intervention
Alcohol Use Disorders Identification Test-Consumption (AUDIT-C).
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A brief 3-item alcohol screening measure that identifies hazardous drinkers or those who have active alcohol use disorders. Higher scores indicate more symptoms of alcohol use disorder. The minimum score is 0, and the maximum score is 12.
1 day at baseline before either intervention
Pain, Enjoyment, General Activity (PEG) Scale
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
The PEG Scale contains 3 questions regarding how much pain has interfered with enjoyment of life and general activity in the past 7 days. Higher scores indicate greater interference from pain. The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
1 day at baseline before either intervention
Trauma History Scale (THS)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
The THS is a brief 14-item self-report measure designed to assess traumatic events and how much those events are emotionally bothersome. The scale counts the number of traumas endorsed. The minimum value is 0, and the maximum value is 14.
1 day at baseline before either intervention
PTSD Checklist-Short Form (PCL-5)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
The short form of the 20-item PCL-5 which assesses the presence and severity of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria for PTSD in the past month. The short form contains 4 items. Higher scores indicate more sever symptoms of PTSD. The minimum score is 0, and the maximum score is 16.
1 day at baseline before either intervention
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Overactive Bladder
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
4 items pertaining to overactive bladder symptoms experienced in the past 4 weeks. Higher scores indicate more symptoms of overactive bladder. The minimum score is 0, and the maximum score is 16.
1 day at baseline before either intervention
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A set of questionnaires designed to assess physical activity and sedentary lifestyles. The questionnaire measures the minutes of physical activity per week, weighted by the intensity of the activity, referred to as the MET-min. The minimum value is 0, and a value that indicates high levels of activity per week would be 3000.
1 day at baseline before either intervention
Standard Shiftwork Index (SSI)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A battery of self-report questionnaires measuring shift workers' sleep and stress outcomes. We are using the physical health subsections of this questionnaire. The scale counts the number of physical conditions endorsed. The minimum score is 0, and the maximum score is 23.
1 day at baseline before either intervention
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 9-item scale measuring severity of fatigue and its effect on participants' activities and lifestyle. Higher scores indicate more severe fatigue. The minimum score is 9, and the maximum score is 63.
1 day at baseline before either intervention
Assessing Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Use
Tidsramme: 1 day at baseline before either intervention
A 5-item survey designed by the research team to assessed whether or not participants are prescribed CPAP, and their adherence to using it. Using that questionnaire, we determined the number of participants who used a CPAP.
1 day at baseline before either intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen L Cropsey, Psy.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1288803
  • R01DA046096 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger