Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab hos deltagere med aktiv polymyositis og dermatomyositis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på en eller flere standardbehandlinger

25. april 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Ustekinumab hos deltagere med aktiv polymyositis og dermatomyositis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på en eller flere standardbehandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ustekinumab hos deltagere med aktiv polymyositis (PM)/dermatomyositis (DM) på trods af at de har modtaget 1 eller flere standardbehandlinger (f.eks. glukokortikoider og/eller immunmodulatorer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyo Ku, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 651-0072
        • Shinko Hospital
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kagoshima City, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kawachi Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kita-kyushu, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Sakai City, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai shi, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga Gun, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shinjuku ku, Japan, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af polymyositis (PM)/dermatomyositis (DM) stillet eller bekræftet af en læge (såsom en reumatolog, neurolog eller hudlæge) med erfaring i behandling af PM/DM mindst 6 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har PM eller DM, som anses for at være aktiv på trods af at have modtaget mindst 1 standard-of-care behandling af investigator
  • Skal modtage 1 eller flere af følgende protokol-tilladte, systemiske standardbehandlinger: i) glukokortikoider, ii) 1 eller 2 af følgende immunmodulerende lægemidler: mycophenolatmofetil, azathioprin, oral methotrexat, oral tacrolimus eller oral cyclosporin EN
  • Regelmæssig eller efter behov behandling med topisk brug af glukokortikoider er tilladt til behandling af hudlæsioner med en stabil dosis i mere end eller lig med (>=) 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Skal være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af de kliniske laboratorietests ligger uden for de normale referenceintervaller, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante.
  • Påviselig muskelsvaghed ved screening og uge 0 målt ved Manuel Muscle Testing (MMT)-8 mindre end eller lig med (
  • Påviselig muskelsvaghed ved screening målt ved 2 eller flere af følgende: (i) PhGA større end eller lig med (>=) 1,5 centimeter (cm), (ii) 1 eller flere muskelenzymer (kreatinkinase [CK], og aldolase) >=1,4*øvre grænse for normal (ULN), (iii) Værktøj til vurdering af myositis sygdomsaktivitet (MDAAT)-Extramuscular Global Assessment >=1,5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden myositis end PM/DM, inklusive men ikke begrænset til amyopatisk dermatomyositis (ADM), klinisk amyopatisk DM, juvenil DM, inklusionslegememyositis (IBM) immunmedieret nekrotiserende myopati diagnosticeret baseret på muskelbiopsifund og positiv anti-SRP eller anti -HMGCR-antistof, lægemiddelinduceret myositis, PM forbundet med humant immundefektvirus (HIV) og muskeldystrofi, medfødt myopati, metabolisk myopati og mitokondriel myopati
  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​effektivitet, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA), systemisk lupus erythematosus (SLE), psoriasis eller Crohns sygdom
  • Har alvorlig respiratorisk muskelsvaghed bekræftet af investigator baseret på konsultationen med en lungelæge og målinger af respiratorisk muskelstyrke såsom maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) og/eller maksimal frivillig ventilation (MVV) målinger og lungemålinger kapacitet såsom forceret vital kapacitet (FVC). Resultaterne skal være inden for populationens passende normale grænser
  • Har alvorlig muskelskade (Myositis Damage Index-VAS [Muskelskade] større end (>) 7 centimeter [cm]), permanent svaghed på grund af en ikke-IIM årsag eller myositis med hjertedysfunktion
  • Har glukokortikoid-induceret myopati, som efterforskeren betragter som den primære årsag til muskelsvaghed
  • Har positivt testresultat af anti-melanom differentieringsassocieret protein 5 (MDA5) antistof (anti-klinisk amyopatisk dermatomyositis (C-ADM)-140 antistof).
  • Har haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion
  • Har en historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Har tidligere haft alvorlig interstitiel lungesygdom (ILD) opblussen, alvorlig ikke-infektiøs lungebetændelse, som krævede aktiv indgriben, eller flere tilbagefald af disse tilstande
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet inden for 5 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Ustekinumab
Deltagerne vil modtage kropsvægtsbaseret IV-dosering på ca. 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) ustekinumab i uge 0 efterfulgt af ustekinumab 90 milligram (mg) subkutant (SC) ved uge 8 og hver 8. uge (q8w) administrationer gennem Uge 72. I uge 24 vil deltagerne modtage IV-dosering af placebo.
Medicin: Ustekinumab 6 mg/kg
Deltagerne vil modtage en kropsvægtbaseret IV-dosering på 6 mg/kg ustekinumab i uge 0 i gruppe 1 og ved uge 24 i gruppe 2.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Deltagerne vil modtage ustekinumab 90 mg SC i uge 8 og hver 8. uge (q8w) til og med uge 72 i gruppe 1 og q8w uge 32 til og med uge 72 i gruppe 2.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Placebo IV
Deltagerne vil modtage IV-dosering af placebo i uge 24 i gruppe 1 og ved uge 0 i gruppe 2.
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Deltagerne vil modtage IV-dosering af placebo i uge 0 efterfulgt af placebo SC-administrationer i uge 8, 16 og 24. I uge 24 vil deltagerne modtage en kropsvægtbaseret IV-dosering på ca. 6 mg/kg ustekinumab, efterfulgt af ustekinumab 90 mg SC q8w administrationer uge 32 til og med uge 72.
Medicin: Ustekinumab 6 mg/kg
Deltagerne vil modtage en kropsvægtbaseret IV-dosering på 6 mg/kg ustekinumab i uge 0 i gruppe 1 og ved uge 24 i gruppe 2.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Deltagerne vil modtage ustekinumab 90 mg SC i uge 8 og hver 8. uge (q8w) til og med uge 72 i gruppe 1 og q8w uge 32 til og med uge 72 i gruppe 2.
Andre navne:
  • STELARA
Medicin: Placebo IV
Deltagerne vil modtage IV-dosering af placebo i uge 24 i gruppe 1 og ved uge 0 i gruppe 2.
Medicin: Placebo SC
Deltagerne vil modtage SC-dosering af placebo i uge 8, 16 og 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal forbedring i international myositisvurdering og kliniske undersøgelser Total Improvement Score (IMACS TIS) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Minimal forbedring blev defineret som IMACS TIS større end eller lig med (>=) 20 hos deltagere med polymyositis (PM)/dermatomyositis (DM). Kriterier brugte de 6 IMACS-kernesætmål: læge global aktivitet (PhGA)(0-10), patientens globale aktivitet (PtGA)(0-10), manuel muskeltest-8 (MMT-8)(0-80), muskel enzymer (kreatinkinase, aldolase, lactatdehydrogenase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase), ekstramuskulær vurdering af myositis sygdomsaktivitetsvurderingsværktøj (MDAAT)(0-10) og sundhedsvurderingsspørgeskema handicapindeks (HAQ-DI)(0-3) . Absolut procent ændring i hvert kernesætmål blev beregnet som slutværdi minus basislinjeværdi divideret med interval*100. Samlet forbedringsscore blev beregnet ud fra summen af ​​6 kernesæt forbedringsscore. Samlet forbedringsscore varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede større forbedring. Dette blev kategoriseret i 3 kategorier (minimal [forbedring >=20], moderat [forbedring >=40] og større [forbedring >=60]).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionelt indeks-2 (FI-2) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i FI-2 i uge 24 blev rapporteret. FI-2 var et funktionelt resultat udviklet til deltagere med voksen PM eller DM til at vurdere muskeludholdenhed i 7 muskelgrupper (skulderfleksion [0-60], skulderabduktion [0-60], hovedløft [0-60], hofte fleksion [0-60], trintest [0-60], hælløft [0-120] og tåløft [0-120]). Hver muskelgruppe blev scoret som antallet af korrekt udførte gentagelser med 60 eller 120 maksimalt antal gentagelser afhængig af muskelgruppe. FI-2 blev udført ensidigt, fortrinsvis på deltagerens dominerende side for muskelgrupper af skulder, hofte og step test. FI-2 scoren varierede fra 0-60 eller 0-120 afhængigt af muskelgruppen. Højere score indikerede bedre muskeludholdenhed.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der oplevede sygdomsforværring op til uge 24 baseret på konsensuskriterier for forværring
Tidsramme: Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede sygdomsforværring op til uge 24 baseret på konsensuskriterier for forværring, blev rapporteret. Kriterier for sygdomsforværring i et klinisk forsøg var baseret på internationale konsensusretningslinjer udviklet af IMACS. Forværringen af ​​sygdom blev defineret som 1 af følgende kriterier: Forværring af lægens globale aktivitet med >=2 centimeter (cm) på en 10-cm visuel analog skala (VAS) og forværring af fund af MMT-8 med >= 20 procent (%) fra baseline; forværring af MDAAT-global ekstramuskulær organsygdomsaktivitet (en sammensætning af konstitutionel, kutan, skelet-, gastrointestinal, pulmonal og hjerteaktivitet) med >=2 cm på en 10 cm VAS fra baseline; forværring af en hvilken som helst 3 af 6 IMACS-kernesæt (PhGA, PtGA, MMT-8, muskelenzymer, MDAAT og HAQ-D) aktivitet måler med >= 30 % fra baseline.
Op til uge 24
Ændring fra baseline i manuel muskeltestning (MMT)-8-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i MMT-8-score i uge 24 blev rapporteret. Manuel muskeltestning var et delvist valideret værktøj til at vurdere muskelstyrke. MMT-8 totalscore varierede fra 0-80, hvor maksimal score var summen af ​​score fra 8 muskelgrupper (Deltoid midterste [venstre/højre], Biceps brachii [venstre/højre], Gluteus maximus [venstre/højre], Gluteus medius [ venstre/højre], Quadriceps [venstre/højre], håndledsudstrækkere [venstre/højre], ankel dorsiflexorer [venstre/højre], nakkebøjere [aksial]) og hver muskelgruppe blev scoret på en 0 til 10-punkts skala. Siderne (højre eller venstre), der bruges til at beregne den samlede score. Højere score indikerede større muskelstyrke, det vil sige mindre svækkelse af muskler.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i lægens globale aktivitet (PhGA) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i PhGA i uge 24 blev rapporteret. Physician Global Activity var et delvist valideret værktøj til at måle den globale evaluering foretaget af lægen af ​​deltagerens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 0-10 cm VAS, hvor 0 cm = ingen tegn på sygdomsaktivitet og 10 cm = ekstremt aktiv eller alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerede forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i ekstramuskulær vurdering ved hjælp af Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i ekstramuskulær vurdering af MDAAT i uge 24 blev rapporteret. Dette validerede værktøj måler graden af ​​sygdomsaktivitet af ekstramuskulære organsystemer og muskler på et 0-10 cm VAS. Ekstramuskulær aktivitet varierede mellem 0 og 10 via VAS, hvor 0 cm = fraværende og 10 cm = maksimal sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i muskelenzymniveauer i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i muskelenzymniveauer (kreatinkinase, lactatdehydrogenase) i uge 24 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108618
  • CNTO1275DMY3001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger