Brugen af ​​en kombination af Ozurdex og Eylea versus Eylea monoterapi til diabetisk makulært ødem: et prospektivt, sammenlignende forsøg (COED-forsøg) (COED)

Inklusionskriterier:

1. Type 1 eller 2 diabetespatienter
2. Mindst 18 år, forstår sproget i det informerede samtykke og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer
3. Pseudofakisk eller phakisk linsestatus med intakt posterior linsekapsel og/eller Nd:YAG-laserkapsulotomi, som efter investigatorens mening ikke sandsynligvis vil tillade dislokation af Ozurdex-implantatet ind i det forreste kammer
4. Center-involverende DME > 300 µm
5. Baseline BCVA mellem 20/40 - 20/320
6. Øjne med intraokulært tryk (IOP) ≤ 21 og/eller behandling med < 2 topiske IOP-sænkende lægemidler (øjne med tidligere vinkellukning eller lignende tilstande, der er blevet behandlet med enten laser eller kirurgisk indgreb, er tilladt, så længe synsfelter og optiske nerver har været stabile i > 1 år før studiestart, og patienten har været og kan sikkert udvides)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
2. Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Eylea eller Ozurdex
3. Patienten har lidt af et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder
4. Patienter, der bruger topisk anti-inflammatorisk medicin under undersøgelsens varighed
5. Patienter med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) og ruptur af den posteriore linsekapsel
6. Forudgående panretinal fotokoagulation eller makulær laserbehandling inden for 90 dage efter screening
7. Tidligere vitrektomi
8. Enhver okulær tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade forbedring af synsstyrken med opløsning af DME (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater og/eller dårlig foveal arkitektur, der tyder på fotoreceptortab)
9. Patienter med andre nethindesygdomme end diabetes, der kan påvirke makulaødem
10. Øjne med en anamnese med fremskreden glaukom (ændring af synsnervehovedet i overensstemmelse med glaukomskade og/eller glaukomatøst synsfelttab), ukontrolleret okulær hypertension (baseline IOP > 21 mmHg trods brug af ≥ 2 topisk IOP-sænkende medicin)
11. Øjne med en historie med steroidrespons (dvs. stigning på ≥ 5 mmHg IOP efter topisk steroidbehandling)
12. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
13. Patienter, der ikke er i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg gennem hele den 24-ugers undersøgelse
14. Enhver intravitreal anti-VEGF-behandling til undersøgelse af øjet inden for 3 måneder før dag 1
15. Brug af systemisk steroid-, anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før tilmelding eller forventet brug under undersøgelsen (disse lægemidler er forbudt at bruge under undersøgelsen)
16. Anamnese med tidligere behandling i undersøgelsesøjet med et okulært kortikosteroidimplantat (f.eks. Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Har ardannelse fra laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere VA; eller ardannelse eller abnormitet fra anden makulær tilstand, efter efterforskerens medicinske vurdering, ville begrænse VA (såsom en epiretinal membran eller makulært hul)
18. Har betydelig medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinden og glaslegemet i undersøgelsesøjet. Dette inkluderer grå stær, der menes at være en væsentlig bidragyder til nedsat synsstyrke og/eller sandsynligvis vil gennemgå kirurgisk reparation inden for 3 måneder efter randomisering.
19. Har nogen ukontrolleret systemisk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. infektion, ukontrolleret forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdom, dårlig glykæmisk kontrol) eller sætte forsøgspersonen i fare på grund af undersøgelsesbehandling eller -procedurer
20. Har haft et myokardieinfarkt, anden akut hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 1 måned før indskrivning