Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig livsstilsintervention for 9. og 10. klasseelever med autismespektrumforstyrrelser

At overleve og trives i den virkelige verden: En intervention for daglige levefærdigheder for unge med ASD

Den nuværende undersøgelse søger at udvikle den første interventionspakke til daglige færdigheder (DLS) til højtfungerende unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og evaluere dens effektivitet. Efterforskerne håber på yderligere at forfine Surviving and Thriving in the Real World (STRW) interventionen ved at udføre et ORBIT (Obesity-Related Behavioural Intervention Trial) fase 2b gennemførlighed Randomized Clinical Trial (RCT). Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste den foreløbige effektivitet af STRW hos 56 unge (14-21 år) med højt fungerende ASD sammenlignet med en robust evidensbaseret social færdighedsintervention (Program for Evaluation and Enrichment of Relational Skills - PEERS). Det nuværende forslag repræsenterer et kritisk skridt i retning af at forbedre det voksne resultat for personer med autisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med højtfungerende autisme udvikler ikke de færdigheder, der er nødvendige for succesfuld overgang fra ungdomsårene til college, beskæftigelse og selvstændigt liv. Daglige levefærdigheder (DLS) er blevet forbundet med positivt voksenresultat hos personer med autisme. Undersøgelser har konsekvent fundet ud af, at voksne med højtfungerende autisme, som har bedre udviklede daglige livsfærdigheder, var mere tilbøjelige til at gå på college, blive ansat, have mere meningsfulde sociale relationer og have en øget livskvalitet sammenlignet med dem med dårlige daglige livsfærdigheder. Et komplekst sæt af miljømæssige, individuelle og familiemæssige faktorer påvirker sandsynligvis unge med højtfungerende autismes evne til at tilegne sig kritiske daglige livsfærdigheder. Der er i øjeblikket ingen evidensbaserede daglige livsfærdighedsinterventionspakker for unge med højtfungerende autisme, som kan forberede dem til selvstændighed i voksenlivet.

Den aktuelle undersøgelse, der involverer menneskelige forsøgspersoner, består af (1) en måling udviklingsfase til at udvikle, tilpasse og pilotmåle objektive resultatmål af daglige livsfærdigheder og (2) et gennemførligheds randomiseret klinisk forsøg for at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​overlevende og trives i Real World-interventionen sammenlignet med en social færdighedsintervention. Til målingsudviklingsfasen vil 2 resultatmål (dvs. daglige telefondagbøger (DPD'er) og adfærdsobservationsmålinger af målrettede daglige livsfærdigheder) blive udviklet/tilpasset og afprøvet med ca. 10 unge med autisme i alderen 14-21 og deres forældre. Til det randomiserede kliniske gennemførlighedsforsøg for at teste den foreløbige effektivitet af at overleve og trives i den virkelige verden, vil i alt 56 unge med autisme mellem 14-21 år blive randomiseret til at overleve og trives i den virkelige verden (n=28) eller en social kompetencegruppe (n=28). Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og 6 måneders opfølgning.

Kraftanalyser: Det randomiserede kliniske gennemførlighedsstudie udføres med det formål at undersøge de forventede forskelle i daglige livsfærdigheder. Få undersøgelser har undersøgt forløbet af daglige livsfærdigheder hos individer med autisme, og ingen undersøgelser har undersøgt, hvordan dagliglivsfærdigheder udvikler sig i ungdomsårene. Effektberegninger fokuserede på den forventede stigning eller forbedring i aldersækvivalensscorerne for hver af Vineland-3 underdomæner for daglige færdigheder for overlevelse og blomstrende i Real World-gruppen og kontrolgruppen. Efterforskerne brugte konservative estimater af ændring i dagliglivsfærdigheder underdomæne aldersækvivalensscorer til efterforskerens estimering af stikprøvestørrelse, selvom et nyligt præ-postforsøg og randomiseret pilotforsøg om at overleve og trives i den virkelige verden fandt en gennemsnitlig forbedring på 2,3 til 2,6 år på tværs af de 3 underdomæner fra baseline til efterbehandling.

Mål 1: For hvert underdomæne i Vineland-3 daglige livsfærdigheder forudser efterforskerne, at unge i gruppen Surviving and Thriving in the Real World vil have en gennemsnitlig forbedring på 11 måneder (en gennemsnitlig stigning i aldersækvivalens på 11 måneder) efter behandling sammenlignet med en gennemsnitlig forbedring på 4 måneder i kontrolgruppen. Forudsat en konservativ poolet standardafvigelse på 8,4, vil efterforskerne have 80 % magt til at detektere ovenstående effektstørrelse (på 0,8) med 24 deltagere pr. gruppe. Med en potentiel frafaldsrate på 15 % er den effektive stikprøvestørrelse 28 pr. gruppe. Baseret på efterforskerens tidligere undersøgelser ville efterforskerne forvente, at den gennemsnitlige forbedring i gruppen Overlevende og trives i den virkelige verden ville være 16 måneder, men efterforskerne ønskede at være konservative og estimere stikprøvestørrelsen baseret på at påvise en gennemsnitlig forbedring så lille som 11 måneder i gruppen Surviving and Thriving in the Real World.

Mål 2: For hvert underdomæne for daglige færdigheder forventer efterforskerne, at alle deltagere, der modtager Surviving and Thriving in the Real World-behandlingen, vil opretholde behandlingsgevinster fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • går på gymnasiet
  • en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) (baseret på opfyldelse af cut-off-score på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave.
  • en fuldskala Intelligence Quotient (IQ) på 70 eller derover som målt af Stanford Binet Intelligence Scales, 5. udgave.
  • mangelfulde daglige færdigheder som vurderet af Vineland-3.

Ekskluderingskriterier:

  • psykose eller anden større psykiatrisk lidelse, der kræver intensiv behandling
  • den unge har allerede gennemført den sociale færdighedsgruppe (PEERS), enten hos Cincinnati Children's eller i et andet miljø, medmindre det er et betydeligt stykke tid siden, de deltog i PEERS-gruppen (2-3 år, eller efter skøn PI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STRW
Deltagerne vil modtage den daglige livsfærdighedsintervention, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
Interventionen Surviving and Thriving in the Real World består af 14 ugentlige samtidige ungdoms- og forældregruppesessioner. De daglige færdigheder, der skal målrettes i interventionen, omfatter: Morgenrutine (dvs. fuldførelse af en personlig morgenhygiejnerutine); Tøjvask (dvs. sortering af tøj, brug af vaskemaskine og tørretumbler samt foldning og lægning af tøj); Køkken/madlavning (dvs. madlavning i mikrobølgeovnen, ovnen og komfuret, sikker køkkenpraksis, oprydning i køkkenet efter madlavning og indkøb af dagligvarer); Selvledelse (dvs. håndtering af bekymringer og stress relateret til at lære daglige færdigheder og overgangen til voksenlivet); og Money Management (dvs. bruge penge til at købe varer, evaluere kvaliteten og prisen på varer, forstå og bruge en check- og opsparingskonto og budgettere penge til at dække udgifter).
Aktiv komparator: PEERS
Deltagerne vil modtage en social færdighedsintervention, Program for uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder (PEERS).
Program for uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder er et evidensbaseret træningsprogram for sociale færdigheder for unge med sociale udfordringer i alderen 13-18. Programmet omfatter en teenagegruppe og en forældregruppe, der mødes sideløbende. Teenagere lærer om samtaler, elektronisk kommunikation, deltagelse i grupper, humor, håndtering af drillerier og uenigheder og planlægning af et samvær med andre teenagere. Forældre lærer, hvordan de coacher deres teenagere til at fortsætte med at bruge færdighederne, når programmet er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. udgave
Tidsramme: Ved Baseline, hos Post-Group (ca. 3 måneder)

Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3rd Edition (VABS-3) er et veletableret standardiseret mål for adaptiv adfærd, der vurderer færdigheder inden for kommunikations-, dagliglivs- og socialiseringsdomænerne. DLS-domænet består af underdomænerne Personal, Domestic og Community og har elementer, der direkte svarer til mål, der er målrettet i STRW-interventionen.

Hvis du tilføjer det samlede antal mulige point for hvert underdomæne, kan de samlede råscores for Daily Living Skills Domain variere fra 0 til 286. Jo højere score, jo bedre er det adaptive niveau.

Ved Baseline, hos Post-Group (ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-DUNCAN-2018-5606
  • 1K23HD094855-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .