Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til forudsigelse af aktiv afstødning i organer ved hjælp af donorafledt cellefri DNA-detektion (SPARO)

13. marts 2025 opdateret af: Natera, Inc.
Dette er et multicenter prospektivt studie designet til at indsamle blodprøver fra transplanterede patienter for at forbedre Nateras metode til at bestemme allotransplantatafstødningsstatus ved hjælp af den donorafledte cellefri DNA-analyse, kaldet Prospera.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt studie designet til at indsamle blodprøver fra transplanterede patienter for at forbedre Nateras metode til at bestemme allotransplantatafstødningsstatus ved hjælp af den donorafledte cellefri DNA-analyse, kaldet Prospera.

Forsøgspersoner, der har fået foretaget en organtransplantation, som møder op på klinikken for et standardbehandlingsbesøg eller giver samtykke til, at en ekstra forskningsblodprøve skal tages ved mobil flebotomi, opfylder undersøgelsens kriterier for berettigelse og er villige til at deltage i denne forskning, vil blive samtykket og tilmeldt denne undersøgelse.

Forsøgspersonerne vil give mindst én blodprøve ved tilmelding til undersøgelsen og op til tre valgfrie opfølgende blodprøver ved fremtidige besøg. Der vil også blive indsamlet relevante medicinske data for hver indskrevet patient.

Urinprøver kan også indsamles på de ovenfor beskrevne tidspunkter.

Op til 500 forsøgspersoner over 2 år på verdensplan, som opfylder kriterierne for berettigelse til studiet, forventes at blive tilmeldt denne undersøgelse. Undersøgelsen omfatter voksne, gravide og pædiatriske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San CArlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Natera Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Balboa United California Institute of Renal Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som i Inklusions- og Eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 2 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (og samtykkeformularen, hvis relevant), før deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Forsøgspersonen har modtaget mindst én organtransplantation før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner under 2 år
  • Forsøgspersonen modtog donororgan fra en identisk tvilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne transplantationspatienter
Voksne forsøgspersoner, der har gennemgået mindst én organtransplantation inden tilmeldingen og er villige til at give samtykke.
Pædiatriske transplantationspatienter
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-17 år, som har gennemgået mindst én organtransplantation forud for indskrivningen og er villige til at give samtykke/LAR er villige til at give samtykke.
Gravide transplantationspatienter
Gravide forsøgspersoner, der har gennemgået mindst én organtransplantation inden tilmeldingen og er villige til at give samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle et assay til påvisning af allotransplantatafstødningsstatus hos transplanterede patienter, der involverer amplifikation af donorafledt cellefrit DNA fra donormodtagerblod.
Tidsramme: 1-3 år
Det primære resultat af assayet udviklet i denne undersøgelse ville være allotransplantatafstødning høj risiko eller lav risiko. Dette analyseresultat vil blive sammenlignet med biopsipatologirapporten, som vurderer, om transplantationsorganet er i en tilstand af afstødning eller ej. Vi måler også det donorcellefrie DNA, hvilket formentlig tyder på, at et organ bliver afstødt eller ej. Ændringer i afskæringen af ​​det donorafledte cellefrie DNA-niveau, der er allokeret til høj risiko for afstødning, vil blive undersøgt. Sensitiviteten og specificiteten af ​​vores assay vil blive beregnet efter behov med det formål at validere og forbedre vores teknologi til påvisning af donorafledt cfDNA fra en transplantationsmodtagers blod. Ingen resultater vil blive rapporteret til patienter eller deres behandlende læger.
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natera, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-038-TRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

12.4.1 Alle laboratorieprøver, evalueringsskemaer, rapporter og andre optegnelser vil blive håndteret på en måde designet til at opretholde forskningsdeltagernes fortrolighed. Alle optegnelser vil blive opbevaret i et sikkert opbevaringsområde med begrænset adgang. Kliniske oplysninger vil ikke blive frigivet uden skriftlig tilladelse fra forskningsdeltagerens værge, undtagen hvis det er nødvendigt for overvågning og revision af sponsoren, dennes udpegede, regulerende organer eller IRB eller DSMB.

12.4.2 Principal Investigator eller Sub-Investigator og alle medarbejdere og kolleger, der er involveret i denne undersøgelse, må ikke afsløre eller bruge til andre formål end udførelsen af ​​undersøgelsen, data, registreringer eller andre ikke-offentliggjorte, fortrolige oplysninger videregivet til disse personer med det formål at Studiet. Forudgående skriftlig aftale fra sponsoren eller dennes udpegede skal indhentes for videregivelse af nævnte fortrolige oplysninger til andre parter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger