Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Gadopiclenol til kropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (PROMISE)

13. oktober 2025 opdateret af: Guerbet
Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gadopiclenol til kropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere et nyt gadolinium-baseret kontrastmiddel (GBCA) gadopiclenol med hensyn til læsionsvisualisering hos patienter henvist til kontrastforstærket MR af kropsregioner.

Dette er et prospektivt, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret og cross-over forsøg.

Dette forsøg vil blive gennemført i cirka 50 centre verden over. I løbet af forsøget vil der blive opnået to MRI'er fra hver patient: en med gadopiclenol og en med gadobutrol. MR-evalueringer vil blive vurderet af uafhængige off-site blindede læsere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Sofia
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-2802
        • UConn Health - University of Connecticut
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health System
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • UT Health San Antonio
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU
      • Clichy, Frankrig
        • CHU Beaujon
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Mexico
      • Estado de México, Mexico
        • Clinical Research Institute S.C.
      • Monterrey, Mexico
        • Axis Heilsa S de R.L. de C.V - Althian Clinical Research Management Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o. o.
      • Krakow, Polen
        • Szpital Świętego Rafała
      • Wałbrzych, Polen
        • Centrum Medyczne Affidea Wałbrzych
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Bucheon Suncheonhyang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle
      • Homburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
  • Ukraine
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • St. Luke's Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Borys Clinic
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szolnok, Ungarn
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kendt eller mistænkt forstærkende abnormitet og/eller læsion(er) i mindst én kropsregion baseret på en tidligere billeddiagnostisk procedure udført inden for 12 måneder før ICF-signaturen. Amerikanske patienter er begrænset til brystet i overensstemmelse med lokale godkendte indikationer for gadobutrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med akut eller kronisk nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² vurderet inden for 1 dag før hver kontrastmiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gadopiclenol-forstærket MR og derefter gadobutrol-forstærket MR
Cross-over design: hver patient modtager gadopiclenol til den første MR og derefter gadobutrol til den anden MR
Medicin: gadopiclenol
Enkelt intravenøs bolusinjektion
Medicin: Gadobutrol 1 MMOLE/ML intravenøs opløsning
Enkelt intravenøs bolusinjektion
Eksperimentel: gadobutrol-forstærket MR og derefter gadopiclenol-forstærket MR
Cross-over design: hver patient modtager gadobutrol til den første MR og derefter gadopiclenol til den anden MR
Medicin: gadopiclenol
Enkelt intravenøs bolusinjektion
Medicin: Gadobutrol 1 MMOLE/ML intravenøs opløsning
Enkelt intravenøs bolusinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsvisualisering Sammenligning af Gadopiclenol-forstærket MR med ikke-forstærket MR
Tidsramme: Ved første MR-undersøgelse (gadopiclenol-forstærket MR) for patienter i arm 1. Ved anden MR-undersøgelse (gadopiclenol-forstærket MR) for patienter i arm 2, udført 2-14 dage efter gadobutrol-forstærket MR.
Læsionsvisualiseringen på patientniveau var baseret på 3 co-primære kriterier for marchlæsioner: grænseafgrænsning, intern morfologi og grad af kontrastforstærkning, vurderet på billederne erhvervet under MRI udført med gadopiclenol af 3 uafhængige læsere. Den uafhængige blindede læser registrerede hvert af de 3 co-primære kriterier for op til 3 mest repræsentative læsioner ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = dårlig [indre morfologi] eller ingen [grænseafgrænsning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = god, 4 = fremragende). Gennemsnittet af score for hver patient og for hvert co-kriterium blev beregnet som følger: Gennemsnit af score = score for læsion 1 + score for læsion 2 (hvis nogen) + score for læsion 3 (hvis nogen) divideret med antallet af læsioner, varierede fra 1 til 4. Forskellen i gennemsnitsscore på matchende læsioner mellem parrede [uforstærkede] billeder og kontrastforstærkede billeder [uforbedrede] billeder blev beregnet for hvert af de 3 co-primære kriterier og for hver læser.
Ved første MR-undersøgelse (gadopiclenol-forstærket MR) for patienter i arm 1. Ved anden MR-undersøgelse (gadopiclenol-forstærket MR) for patienter i arm 2, udført 2-14 dage efter gadobutrol-forstærket MR.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsvisualisering sammenligner Gadopiclenol-forstærket MR med Gadobutrol-forstærket MR
Tidsramme: Ved hver af to MR-undersøgelser med et interval på 2-14 dage mellem to MR-undersøgelser
Læsionsvisualiseringen (pr. patient) var baseret på 3 co-primære kriterier: grænseafgrænsning, intern morfologi og grad af kontrastforstærkning, vurderet på billederne udført med gadopiclenol og billeder udført med gadobutrol af 3 uafhængige læsere. Den uafhængige blindede læser registrerede hvert af de 3 co-primære kriterier for op til 3 mest repræsentative læsioner ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = dårlig [indre morfologi] eller ingen [grænseafgrænsning, kontrastforbedring], 2 = moderat, 3 = god, 4 = fremragende). Gennemsnittet af score for hver patient og for hver af de 3 læsionsvisualiserings co-kriterier blev beregnet som følger: Gennemsnit af score = score for læsion 1 + score for læsion 2 (hvis nogen) + score for læsion 3 (hvis nogen) divideret med antallet af læsioner, varierede fra 1 til 4. Forskellen i gennemsnitsscore på matchende læsioner og galendopic læsioner mellem galendopic og galendopic læsioner. scoregennemsnittet blev beregnet for hvert af de 3 co-primære kriterier og for hver læser.
Ved hver af to MR-undersøgelser med et interval på 2-14 dage mellem to MR-undersøgelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guerbet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDX-44-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger