Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af Edwards Transcatheter Atrial Shunt System (ALt FLOW CANADA)

23. januar 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Det eksplorative studie af Edwards Transcatheter Atrial Shunt System er et multicenter, prospektivt, eksplorativt studie for at evaluere indledende klinisk sikkerhed, enhedsfunktionalitet og effektivitet af Edwards Transcatheter Atrial Shunt System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret godkendt informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Atten år eller ældre

  3. Kronisk symptomatisk hjertesvigt (HF) dokumenteret af følgende:

    1. NYHA klasse II med en historie af NYHA klasse III eller derover; NYHA klasse III, ELLER ambulant NYHA klasse IV inden for de sidste 12 måneder OG
    2. ≥ 1 HF hospitalsindlæggelse (med HF som primær eller sekundær diagnose); ELLER behandling med intravenøs (IV) eller intensivering af oral diurese for HF på et sundhedscenter (akutafdeling/akutklinik) inden for de 12 måneder før studiestart
  4. Efter investigators vurdering er forsøgspersonen på stabil Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) til hjertesvigt og behandling af potentielle komorbiditeter i henhold til gældende ACCF/AHA-retningslinjer, og som forventes at blive vedligeholdt uden ændringer i 3 måneder
  5. Forhøjet LA (eller PCWP) tryk på > 15 mmHg i hvile eller > 25 mmHg under liggende ergometer træningsstresstest målt ved slutudløb; OG LA (eller PCWP) overstiger højre atrielt tryk (RAP) med > 5 mmHg i hvile eller > 10 mmHg under liggende ergometer træningsstresstest målt ved slutudløb
  6. Deltager gerne i studieopfølgningsvurderinger i op til 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær hjertesvigt defineret som en eller flere af nedenstående:

    1. ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF
    2. Hvis BMI < 30, hjerteindeks < 2,0 l/min/m2
    3. Hvis BMI ≥ 30, hjerteindeks < 1,8 l/min/m2
    4. Inotrop infusion (kontinuerlig eller intermitterende) inden for de seneste 6 måneder
    5. Patienten er på venteliste til hjertetransplantation
    6. LVEF < 20 %

  2. Tilstedeværelse af signifikant klapsygdom defineret af stedets kardiolog som:

    1. Mitralklapregurgitation defineret som grad > 3+ MR eller > moderat MS
    2. Trikuspidalklap opstød defineret som grad > 2+ TR
    3. Aortaklapsygdom defineret som > 2+ AR eller > moderat AS
  3. MI og/eller enhver terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for de seneste 3 måneder; eller aktuel indikation for koronar revaskularisering;
  4. Ventiludskiftning eller kirurgisk annuloplastik inden for de seneste 12 måneder
  5. Kardial resynkroniseringsterapi påbegyndt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder
  6. Hæmodynamisk ustabilitet inden for 30 dage efter planlagt implantationsprocedure
  7. Patient, der af en eller anden årsag skal opereres under generel anæstesi inden for 30 dage efter planlagt implantationsprocedure
  8. Klinisk diagnosticeret hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller anden infiltrativ kardiomyopati (f.eks. hæmokromatose, sarkoidose)
  9. Har nyreinsufficiens bestemt af kreatinin (S-Cr) niveau > 220 mikromol/L eller estimeret GFR <25 ml/min/1,73 m2 ved CKD-Epi-ligning; eller i øjeblikket har behov for dialyse
  10. Signifikant nedsat leverfunktion defineret som 3x øvre normalgrænse for transaminaser, total bilirubin eller alkalisk fosfatase

  11. Højre ventrikulær dysfunktion, defineret af stedets kardiolog som:

    1. Mere end mild RV dysfunktion som estimeret af TTE; ELLER
    2. TAPSE <1,4 cm; ELLER
    3. RV-størrelse ≥ LV-størrelse som estimeret af TTE; ELLER
    4. ekkokardiografiske eller kliniske tegn på kongestiv hepatopati;
  12. Evidens for pulmonal hypertension med PVR >4 træenheder
  13. Udførelse af 6 minutters gangtest med en afstand <50m ELLER >400m
  14. Individet er kontraindiceret til at modtage enten dobbelt trombocythæmmende behandling eller warfarin (analogt); eller har en dokumenteret koagulopati.
  15. Kendt overfølsomhed over for antikoagulationsbehandling eller kontrastmiddel, som ikke kan medicineres tilstrækkeligt
  16. Kendt overfølsomhed over for nikkel
  17. Efter investigatorens vurdering er forventet levetid <12 måneder af ikke-kardiovaskulære årsager
  18. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen ikke en passende kandidat til undersøgelsen
  19. Anatomi (inklusive implanterbare enheder), der ikke er kompatibel med Edwards Transcatheter Atrial Shunt System
  20. Aktiv endocarditis eller infektion inden for 3 måneder efter planlagt implantationsprocedure
  21. Deltager i øjeblikket (f.eks. gennemgår forsøgsspecifikke undersøgelser/behandlinger/procedurer) i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var afprøvningsmæssigt, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
  22. Anamnese med intravenøst ​​stofbrug inden for de sidste 12 måneder
  23. Positiv serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller ammende mødre eller planlægger at blive gravide under forsøgets varighed
  24. Patienten er under værgemål
  25. Kendt allerede eksisterende shunting, bestemt til at være klinisk signifikant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Edwards APTURE transkateter shuntsystem
Enhed: APTURE transkateter shunt
Transkateterbehandling af symptomatisk venstre hjertesvigt patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større hjerte-/cerebrovaskulære/nyrehændelser og re-intervention (Sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af alvorlige uønskede hjerte-, cerebrovaskulære, renale hændelser (MACCRE) og re-intervention for undersøgelsesudstyrsrelaterede komplikationer efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed, hvormed enheden er implanteret med succes (enhedssucces)
Tidsramme: Dag 0
Enheden er implementeret som tilsigtet, og leveringssystemet er med succes fjernet som tilsigtet på tidspunktet for patientens udgang fra implantatprocedurerummet.
Dag 0
Hastighed, hvormed enheden er patenteret og genstand, udskrives fra hospitalet uden behov for yderligere indgreb for enheden (Procedurel succes)
Tidsramme: 10 dage efter operation
Enhedens succes med bevis på shuntåbenhed og hospitalsudskrivning uden behov for yderligere kirurgisk eller perkutan indgreb relateret til undersøgelsesudstyret, inklusive uacceptable Qp/Qs-værdier.
10 dage efter operation
Hastighed, hvormed proceduren lykkes uden større hjerte-/cerebrovaskulære/nyre-hændelser og re-intervention (klinisk succes)
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes uden større uønskede hjerte-, cerebrovaskulære og renale hændelser (MACCRE) og re-intervention for undersøgelsesudstyrsrelaterede komplikationer efter 30 dage.
30 dage
Ændring i forholdet mellem systemisk blodgennemstrømning (Qs) og pulmonal blodgennemstrømning (Qp), kaldet "Qp/Qs", fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Qp/Qs-værdi fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder)
3 måneder, 6 måneder
Ændring i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PCWP-værdi fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder)
3 måneder, 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske pulmonale arterietryk (PAP) og ændring i det gennemsnitlige højre atrielle tryk (RAP) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PAP- og RAP-værdier fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder) under de samme testbetingelser (f.eks. sammenligning af værdien i hvile ved baseline, til hvile ved opfølgning; sammenligning af værdien ved træning ved baseline, med ved træning ved opfølgning)
3 måneder, 6 måneder
Ændring i pulmonal vaskulær modstand (PVR) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PVR-værdi fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder) under de samme testbetingelser (f.eks. sammenligning af værdien i hvile ved baseline, til hvile ved opfølgning; sammenligning af værdien ved træning ved baseline, med ved træning ved opfølgning)
3 måneder, 6 måneder
Ændring i to parametre relateret til Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Skift i to parametre fra baseline til opfølgning (3 måneder, 6 måneder):

  1. "TAPSE", Tricuspid ringformet flyudflugt
  2. "TAPSE/sPAP", Tricuspid Annular Plane Excursion (TAPSE) divideret med det systoliske pulmonale arterietryk (sPAP)
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger