Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YIV-906 (tidligere PHY906/KD018) med sorafenib i HBV(+) hepatocellulært karcinom (HCC)

9. april 2025 opdateret af: Yiviva Inc.

Et fase II randomiseret placebokontrolleret studie, der undersøger kombinationen af ​​YIV-906 og Sorafenib (Nexavar®) hos HBV (+) patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​YIV-906 plus standard-of-care sorafenib versus dem af sorafenib alene som en førstelinje systemisk behandling for patienter med hepatitis B (+) associeret avanceret hepatocellulært karcinom.

YIV-906 (PHY906, KD018) er en immunsystemmodulator. Klinisk og præklinisk forskning tyder på, at YIV-906 kunne virke til at forbedre kroppens immunrespons til at bekæmpe kræft og øge antitumoraktiviteten af ​​sorafenib og beskytte og reparere mave-tarmkanalen ved at reducere inflammation og fremme vævsregenerering.

Inspireret af en 1.800 år gammel traditionel medicin, der stadig er i brug i dag, er YIV-906 en botanisk lægemiddelkandidat, sammensat af et ekstrakt af fire urter og administreret i oral kapselform.

CALM (Kombination af YIV-906 og Sorafenib til behandling af avanceret leverkræft i et multicenter-studie) er et multiregionalt, randomiseret, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HCC-patienter med kronisk HBV (+) (HBsAg(+)) og Child-Pugh A-status vil blive randomiseret til enten undersøgelsesarmen (YIV-906 plus sorafenib) eller kontrolarmen (placebo plus sorafenib) i forholdet 2:1 . Patienterne vil blive stratificeret efter metastatisk status (ekstrahepatisk/vaskulær invasion vs. ingen) og deres ECOG-præstationsstatus (0 vs. 1) ved randomisering.

  • ARM I: Patienter får placebo + sorafenib
  • ARM II: Patienter får YIV-906+ Sorafenib

Patienter i undersøgelsesarmen vil blive behandlet oralt hvert 28-dages forløb med YIV-906 (600 mg (3 kapsler) BID) + sorafenib (400 mg BID) i henhold til følgende skema: sorafenib BID daglig behandling i 28 dage og YIV -906 BID 4 dage tændt og 3 dage fri ugentligt i hvert kursus.

Alle patienter vil blive evalueret og bedømt for bivirkninger i henhold til NCI Common Terminology for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE). Responsevalueringskriterierne i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) vil blive brugt til at fastslå sygdomsrespons eller progression.

RECIST 1.1 og mRECIST vil blive brugt i en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) til at bestemme undersøgelsens endepunkter.

Patienterne vil blive evalueret for PFS, TTP, OS, antitumorrespons hver anden cyklus og QoL og sikkerhed i begyndelsen af ​​hver cyklus. Biomarkører er obligatoriske og vil blive undersøgt før lægemiddeladministration på dag 1 i hver cyklus. TCM Syndrome Research er valgfrit.

PK er kun anvendelig på undersøgelsessteder i Kina og begrænset til de første 15 mandlige og 15 kvindelige patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten studielægemiddelarmen eller placeboarmen (2:1-forhold). PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration på dag 1 i cyklus 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Calvin Pan. MD Gastroenterology & Hepatology Clinic
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Monter Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shuguang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cancer Research Center, Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Cancer Center
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder ≥18 år med evne til at tage orale lægemidler
  2. Diagnose af fremskreden (lokalt fremskreden eller metastatisk) inoperabel/inoperabel HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer (Heimbach et al. 2018) eller diagnose ved vævspatologi
  3. Deltagere kategoriseret til fase B eller C baseret på Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) iscenesættelsessystem
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. Tilstedeværelse af kronisk hepatitis B (HBsAg (+))
  6. Har aldrig modtaget systemisk antitumorbehandling

  7. Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der opfylder begge følgende kriterier:

    1. "Målbar sygdom" ifølge RECIST1.1, dvs. mindst én målbar læsion.
    2. Avanceret inoperabel HCC, der har leverbegrænset sygdom, som har fejlet og ikke er kandidater til lokale terapier; eller patienter med ekstrahepatisk sygdom.
  8. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  9. Cirrhotic status for nuværende Child-Pugh klasse A. Child-Pugh status bør beregnes baseret på kliniske fund og laboratorieresultater i screeningsperioden
  10. For patienter med positivt HBV-DNA og positivt HBsAg skal de behandles med anti-HBV-behandling (i henhold til lokal plejestandard), som profylakse, der starter mindst 1-2 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og er villige til at fortsætte behandlingen i længden af undersøgelsen

  11. Patienter med tilstrækkelig organreserve, såsom laboratorieparametre:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    2. Blodplader ≥ 60.000 x 10^6/L
    3. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    4. Serum alanin amino-transferase (ALT) ≤ 5 x ULN
    5. Serum aspartat transaminase (AST) ≤ 5 x ULN

  12. Tilstrækkelig nyrefunktion, baseret på opfyldelse af følgende laboratoriekriterier inden for 7 dage før randomisering:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 40mL/min (ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen: (140-alder) x vægt (kg)/ (serumkreatinin x 72 [mg/dL] for mænd. (For kvinder ganges med 0,85) OG
    2. Urinprotein/kreatin-forhold (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤113,1 mg/mmol) eller 24-timers urinprotein <1 g
  13. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og til at kunne følge besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

Patient, der har et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra forsøget:

  1. Patienter, der nogensinde har haft HCV-infektion
  2. Patienter, der har modtaget systemisk kemoterapi eller immunterapi eller molekylære målterapier eller anticancer kinesisk medicin Cinobufacini
  3. Patienter, der har modtaget lokal anti-cancerterapi inden for 4 uger før behandling i cyklus 1
  4. Aktiv blødning (inklusive gastrointestinal blødning) i løbet af de sidste 4 uger før behandling i cyklus 1
  5. Patienter med en historie med allergi over for de kendte komponenter i YIV-906
  6. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) seropositivitet
  7. Kendt metastaser i centralnervesystemet, herunder hjernemetastaser og meningeal carcinomatose
  8. Hepatocholangiocarcinom, fibrolamellært cellekarcinom og blandet hepatocellulært karcinom
  9. Aktiv malignitet (bortset fra endeligt behandlet melanom in-situ, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 5 år

  10. Alle alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder men ikke begrænsende:

    1. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før behandling i cyklus 1, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret hypertension
    2. Tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral vaskulær ulykke (CVA), symptomatisk perifer vaskulær sygdom (PVD) inden for de sidste 6 måneder af behandlingscyklus 1
    3. Medfødt langt QT-syndrom
    4. Alkoholikere
    5. Akutte og kroniske, aktive infektionssygdomme og ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationerne af denne undersøgelsesterapi, efter investigators mening, undtagen kronisk HBV
    6. Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller som har en mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin betydeligt (f.eks. ulcerosa, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom)
    7. Patienter, der har fået foretaget organtransplantation
  11. Patienter, der får kronisk behandling med kortikosteroider (bortset fra intermitterende topisk eller lokal injektion af aldosteron) eller andre immunsuppressive midler (oral prednison eller tilsvarende 10 mg/dag tillades at screene).
  12. Patienterne modtog enhver blodtransfusion, albumintransfusion, erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), TPO eller anden medicinsk understøttende behandling inden for 4 uger efter behandling i cyklus 1
  13. Patienter behandlet med lægemidler, der vides at være stærke inducere af isoenzym CYP3A inden for 7 dage efter behandling i cyklus 1
  14. Patienter, der har gennemgået en større operation ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig efter operationen
  15. Patienter, der har modtaget et undersøgende lægemiddel eller terapi inden for de sidste 4 uger forud for behandling i cyklus 1
  16. Gravide og/eller ammende kvinder
  17. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder og potentiale, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention
  18. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav eller give informeret samtykke
  19. Igangværende eller nyere historie med autoimmune, ukontrollerede psykiatriske lidelser og stofmisbrug
  20. Ukontrolleret arvelig eller erhvervet trombotisk eller blødende lidelse
  21. Tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion
  22. Terapeutisk dosis antikoagulering med warfarin eller lignende midler
  23. Kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre anti-blodplademidler. Aspirin i doser op til 100 milligram/dag er tilladt
  24. Ingen patient kan dog tilmelde sig dette forsøg, hvis de tager phenytoin (Dilantin)
  25. Patienter, der tager traditionel kinesisk medicin inden for 14 dage før indtagelse af første dosis af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sorafenib + YIV-906
Patienter i undersøgelsesarmen vil blive behandlet oralt i 28-dages forløb med YIV-906 + sorafenib
Medicin: Sorafenib+YIV-906
Patienter får sorafenib (400 mg bud) dagligt til et 28-dages kursus med YIV-906 (3 kapsler, bud) 4 dage og 3 dage fri ugentligt i hvert kursus.
Andre navne:
  • KD018
  • PHY906
Aktiv komparator: Sorafenib + Placebo
Patienter i placebo-armen vil få sorafenib sammen med placebo
Medicin: Sorafenib+placebo
Patienter får sorafenib (400 mg bud) dagligt til et 28-dages kursus med placebo (3 kapsler, bud) 4 dage og 3 dage fri ugentligt på hvert kursus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved baseline, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 24 måneder.
PFS er defineret som den periode, der forløber mellem datoen for randomiseringsdatoen og datoen for enten sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der er først.
Ved baseline, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Ved baseline, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 24 måneder.
TTP er defineret som den periode, der forløber mellem datoen for randomisering og datoen for sygdomsprogression.
Ved baseline, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 24 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved randomisering, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil døden af ​​enhver årsag. Vurderet op til 24 måneder.
OS er defineret som intervallet mellem tidspunktet for randomisering og datoen for dødsfald uanset årsag.
ved randomisering, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil døden af ​​enhver årsag. Vurderet op til 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) i hver arm
Tidsramme: Ved baseline, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 24 måneder.
Responsevalueringskriterierne i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) vil blive brugt til at fastslå sygdomsrespons eller progression
Ved baseline, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR) i hver arm
Tidsramme: Ved baseline, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 24 måneder.
DCR vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD).
Ved baseline, derefter i slutningen af ​​hver anden cyklus (dvs. ca. hver 8. uge), indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen. Vurderet op til 24 måneder.
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​YIV-906 plus sorafenib målt ved frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 28 dage efter behandlingsophør
Alle patienter vil blive evalueret og bedømt for bivirkninger i henhold til NCI Common Terminology for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE).
Kontinuerligt gennem hele undersøgelsen indtil 28 dage efter behandlingsophør
Ændring af livskvalitet (QoL) i hver arm med HCC18
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hvert kursus (4 uger) indtil studiets afslutning. Vurderet op til 24 måneder.
Hvert af domænerne i HCC18 vil blive scoret efter vurderingens scoringsalgoritme og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved baseline
I begyndelsen af ​​hvert kursus (4 uger) indtil studiets afslutning. Vurderet op til 24 måneder.
Ændring af livskvalitet (QoL) i hver arm med EORTC-C30
Tidsramme: I begyndelsen af ​​hvert kursus (4 uger) indtil studiets afslutning. Vurderet op til 24 måneder.
Hvert af domænerne i EORTC QLQ-C30 vil blive scoret efter vurderingens scoringsalgoritme og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik ved baseline
I begyndelsen af ​​hvert kursus (4 uger) indtil studiets afslutning. Vurderet op til 24 måneder.
Virkninger af YIV-906 på gennemsnitlig Cmax (mg/ml) af sorafenib i blod
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
PK er valgfri og begrænset til de første 15 mandlige og 15 kvindelige patienter fra undersøgelsessteder i Kina. Patienterne vil blive randomiseret til enten studielægemiddelarm eller placeboarm (2:1-forhold).
På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
Virkninger af YIV-906 på gennemsnitlig Tmax (Hr) af sorafenib i blod
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
PK er valgfri og begrænset til de første 15 mandlige og 15 kvindelige patienter fra undersøgelsessteder i Kina. Patienterne vil blive randomiseret til enten studielægemiddelarm eller placeboarm (2:1-forhold).
På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
Virkninger af YIV-906 på gennemsnitlig AUC0-24(mg*t/L) af sorafenib i blod
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
PK er valgfri og begrænset til de første 15 mandlige og 15 kvindelige patienter fra undersøgelsessteder i Kina. Patienterne vil blive randomiseret til enten studielægemiddelarm eller placeboarm (2:1-forhold).
På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
Virkninger af YIV-906 på middel AUC fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsperioden AUC0-tau (mg*t/L) af sorafenib i blod
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
PK er valgfri og begrænset til de første 15 mandlige og 15 kvindelige patienter fra undersøgelsessteder i Kina. Patienterne vil blive randomiseret til enten studielægemiddelarm eller placeboarm (2:1-forhold).
På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
Virkninger af YIV-906 på gennemsnitlig t½ (Hr) af sorafenib i blod
Tidsramme: På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.
PK er valgfri og begrænset til de første 15 mandlige og 15 kvindelige patienter fra undersøgelsessteder i Kina.
På dag 1 i cyklus 1 (4 uger/28 dage) blev PK undersøgt umiddelbart før dosisadministration og 1 time, 2 timer, 4 timer og 12 timer efter dosisadministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yiviva Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yun Yen, MD/PhD, Taipei Medical University
  • Studiestol: Ghassan Abou-Alfa, MD/MBA, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YIV-906-2018L1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger