Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevans af ultralyd til vurdering af spytkirtlens involvering i systemisk sklerose (SSc) (REUSSI-SSc)

4. april 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Da fibrose af spytkirtler formodes at være hovedmekanismen involveret i systemisk sklerose (SSc)-associeret sicca-syndrom, kunne ultralyd, biopsi og måling af kirtelelasticitet (ved ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse)) hos SSc-patienter også udgøre en relevant metode at vurdere de potentielle ændringer af ekkostrukturen af ​​store spytkirtler og fibrose af spytkirtler i denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en sjælden autoimmun kronisk lidelse karakteriseret ved vaskulær hyperreaktivitet og fibrose i huden samt indre organer. Intimal hyperplasi, endothelial dysfunktion og okklusiv vaskulopati er den underliggende basis for disse kroniske vaskulære skader. Ekspressionen af ​​vaskulopatien omfatter især Raynaud-fænomenet (RP), digitale sår (DU'er), gastro-intestinal involvering og pulmonal arteriel hypertension (PAH). Sicca syndrom er klinisk karakteriseret ved tørre øjne (xerophthalmia) og mund (xerostomi). Forekomsten af ​​sicca-symptomer er op til 70 % hos potentielle serier af SSc-patienter. Sicca syndrom formodes primært at være relateret til kirtelfibrose. Prævalensen af ​​primært Sjögren Syndrom (pSS) blandt SSc-patienter, som defineret af kriterierne for American-European Consensus Group, er omkring 15 %. Sicca syndrom er derfor et hyppigt træk i SSc og udgør en vigtig årsag til livskvalitetssvækkelse i SSc Hvis undersøgelser allerede har evalueret kliniske og histologiske ændringer af mindre spytkirtler sekundært til sicca syndrom i SSc, er det kun få undersøgelser, der har brugt den seneste ACR(American) College of Rheumatology) 2013 klassificeringskriterier for SSc til at udvælge patienter. SGUS (Spytkirtel UltraSonography) evaluering i SSc er aldrig blevet vurderet til dato. Potentielle ændringer af MSG (Major Salivary Gland) ekkostruktur i SSc er aldrig blevet beskrevet til dato. Ydelserne og pålideligheden af ​​SGUS til vurderet MSG-involvering i SSc skal stadig fastlægges. Da fibrose af spytkirtler formodes at være den vigtigste mekanisme involveret i SSc-associeret sicca-syndrom, kan måling af spytkirtel-elasticitet ved hjælp af ARFI-ultrasonografi hos SSc-patienter også udgøre en relevant metode til at vurdere fibrose af MSG i denne sygdom. En tværsnitspilotundersøgelse er derfor nødvendig for at udforske disse relevante spørgsmål om sicca-syndrom i SSc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29000
        • CHU Brest Service de Rhumatologie
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU Tours, Service de médecine interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over atten år gamle;
  • Opfylder 2013 ACR klassificeringskriterier for systemisk sklerose (Van den Hoogen et al. 2013);
  • 60 patienter med subjektive sicca-symptomer rapporteret af et standardiseret spørgeskema (Vitali C et al. 2002);
  • 15 patienter uden sicca-symptomer;
  • Hvem har underskrevet et informeret samtykke
  • Nyder godt af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling: nuværende (eller inden for de seneste 6 måneder) immunsuppressiv behandling med rituximab eller cyclophosphamid (repræsenterer mindre end 5 % af SSc-patienter i investigator-centrene);
  • Nuværende (eller inden for de seneste 6 måneder) behandling med lægemidler med anti-cholinerge egenskaber (selektive serotoningenoptagshæmmere og antihistaminhæmmere (hydroxyzin));
  • Nuværende behandling med antiblodpladeaggregater
  • Anti-vitamin K-behandling (øgende risiko for blødning under mindre spytkirtelbiopsi); og oral antikoagulant
  • Kendt unormal koagulation (forlænget aPPT (aktiveret partiel tromboplastintid) og/eller PT (protrombintid (<70%)), eller kendt trombocytopeni (<150.000 blodplader/mm3)
  • Kendte sekundære sicca-symptomer: historie med hoved-og-hals-strålebehandling, hepatitis C-infektion, AIDS, sarkoidose, amyloidose, graft-vs-host-sygdom og IgG4(Isotypes immunoglobulin G4)-relateret sygdom;
  • Graviditet eller ammende mødre;
  • Kendt intolerance/allergi over for xylocain-injektion;
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der rapporterer subjektive sicca-symptomer
HAQ(Health Assessment Questionnaire) Score, bilateral schirmers test, ustimuleret hel spytstrømningshastighed, blodprøve til immunologisk evaluering
Diagnostisk test: Mindre spytkirtel Biopsi
Mindre spytkirtelbiopsi med injektion af lidokain
Diagnostisk test: ARFI
Akustisk strålingskraftimpuls på store spytkirtler
Diagnostisk test: MSG US
Ultralyd af større spytkirtler
Eksperimentel: Patienter uden subjektive sicca-symptomer
HAQ (Health Assessment Questionnaire) score, bilateral schirmers test, ustimuleret hel spytstrømningshastighed, blodprøve til immunologisk evaluering
Diagnostisk test: ARFI
Akustisk strålingskraftimpuls på store spytkirtler
Diagnostisk test: MSG US
Ultralyd af større spytkirtler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydskarakteristika af større spytkirtler
Tidsramme: op til seks måneder (ved evalueringsbesøg)

Ultralydskarakteristika af større spytkirtler baseret på Salaffis sammensatte score.

hver MSG vil blive scoret som følger:

  • grad 0 = normale homogene kirtler;
  • grad 1 = Homogene grænser, let heterogent parenkym,
  • grad 2 = Homogene grænser, flere hypoekogene områder, der måler < 2 mm,
  • grad 3 = flere hypoekogene områder, der måler 2-6 mm eller uregelmæssige grænser eller usynlig bageste del af kirtlen;
  • grad 4 = ustruktureret kirtelparenkym med flere hypoekogene områder, der måler >6 mm eller forkalkninger med ekkogene bånd.

Hos hver patient kan der opnås 4 grader (1 grad pr. kirtel);

summen af ​​disse 4 karakterer (interval 0-16) vil være salaffis score.

En score på 0 har det bedste resultat, på 16 det værste
op til seks måneder (ved evalueringsbesøg)
Ultralydskarakteristika af større spytkirtler
Tidsramme: op til seks måneder (ved evalueringsbesøg)
Ultralydskarakteristika af større spytkirtler baseret på bilateral ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) elastometri
op til seks måneder (ved evalueringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varianter af Salaffi-score
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)

Scores af Hocevar, baseret på de samme ultralydsparametre, men med en vægtning, der er forskellig fra den for Salaffi i beregningen af ​​scoren.

Ekkostrukturen af ​​de fire spytkirtler vil blive graderet 0 til 12; summen af ​​disse 4 karakterer (interval 0-48) vil være Hocevars score. En score på 0 har det bedste resultat, på 48 det værste.
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Varianter af Salaffi-score
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)

Scores af Milic, baseret på de samme ultralydsparametre, men med en vægtning forskellig fra Salaffi i beregningen af ​​scoren.

Ekkostrukturen af ​​de fire spytkirtler vil blive graderet 0 til 3; summen af ​​disse 4 karakterer (interval 0-12) vil være Milic's score. En score på 0 har det bedste resultat, af 12 det værste.
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Varianter af Salaffi-score
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)

Scorer Jousse-Joulin / Cornec udgør , baseret på de samme ultralydsparametre, men med en vægtning forskellig fra Salaffi i beregningen af ​​scoren.

Ekkostrukturen af ​​de fire spytkirtler vil blive graderet 0 til 4; summen af ​​disse 4 karakterer (interval 0-16) vil være Jousse-Joulin/Cornecs score.

En score på 0 har det bedste resultat, på 16 det værste.
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Biopsi af de mindre spytkirtler
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)

Biopsier af de mindre spytkirtler med standardiseret histologisk karakterisering af Chisholm-scoren.

Chisholms score vil evaluere antallet af lymfocytiske foci/4mm2 grad 1: ingen eller ringe, grad 2: mindre end 50 lymfocytter og histocytter, grad 3: ét fokus med mindst 50 lymfocytter, grad 4: Mere end ét fokus med mindst 50 lymfocytter,

Karakter 1 har det bedste resultat, karakter 4 jo dårligere.
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Biopsi af de mindre spytkirtler
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)

Biopsier af de mindre spytkirtler med standardiseret karakterisering af fokusscore.

Fokusscore: antallet af mononukleære celleinfiltrater indeholdende mindst 50 inflammatoriske celler i et 4 mm2 kirtelsnit,

Fokusscore 0 = intet mononukleært celleinfiltrat indeholdende mindst 50 inflammatoriske celler i et 4 mm2 kirtelsnit,

Fokusscore =1 eller >1: et eller flere mononukleære celleinfiltrater indeholdende mindst 50 inflammatoriske celler i et 4 mm2 kirtelsnit,

Fokusscore 0 har det bedste resultat Fokusscore =1 eller >1 har det dårligste resultat
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Biopsi af de mindre spytkirtler
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Biopsier af de mindre spytkirtler med evaluering af fibrose vurderet fra F1 til F4
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Evaluering af tilstedeværelsen eller fraværet af objektive kriterier for Sjogren
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Evaluering af tilstedeværelsen eller fraværet af objektive kriterier for Sjogren i henhold til spytstrømstest
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Evaluering af tilstedeværelsen eller fraværet af objektive kriterier for Sjogren
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Evaluering af tilstedeværelsen eller fraværet af objektive kriterier for Sjogren ifølge Schirmer test.
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Klinisk evaluering af systemiske sklerodermi læsioner
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)
former for sygdommen
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Klinisk evaluering af systemiske sklerodermi læsioner
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)
varigheden af ​​sygdommens udvikling
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Klinisk evaluering af systemiske sklerodermi læsioner
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)
visceral skade: Tilstedeværelse eller fravær af pulmonal involvering på CT-scanning, Tilstedeværelse eller fravær af pulmonal arteriel hypertension ved ekkokardiografi.
op til seks måneder (evalueringsbesøg)
Klinisk evaluering af systemiske sklerodermi læsioner
Tidsramme: op til seks måneder (evalueringsbesøg)

immunologiske data : Positivitet af : Anti SSA(Anti Sjögren Syndrom A) antistoffer,Anti SSb(Anti Sjögren syndrom B) antistoffer,Anti Topoisomerase antistoffer, Anti Centromere antistoffer, Anti RNA polymerase III antistoffer

Brug af indirekte immunfluorescens (IFI) (som binær parameter (positiv eller negativ)
op til seks måneder (evalueringsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick JEGO, MD, University Hospital of Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC18_9905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger