Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om fysisk aktivitet og fertilitetspleje (PACE)

20. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om udførelse af den anbefalede mængde af ugentlig fysisk aktivitet i USA under ovariestimulering vil påvirke mental sundhed eller kliniske resultater hos personer, der normalt er aktive, utilstrækkeligt aktive eller inaktive i deres hverdag. Det overordnede mål er at vurdere sikkerheden og værdien af ​​fysisk aktivitet under fertilitetsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtykke deltagere vil blive opdelt i grupper baseret på det nuværende gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveau: Aktive kvinder (fuldstændig >75 minutters kraftig træning eller >150 minutters moderat træning om ugen) og Utilstrækkeligt aktive kvinder (<75 minutters kraftig træning eller <150 minutter) minutters moderat træning om ugen).

Mellem tidspunktet for studietilmelding og første ultralyd ved starten af ​​ovariestimuleringscyklus vil deltagerne få tilsendt et link til spørgeskemaer for at vurdere generelle mentale sundhedsparametre og fysisk kondition. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet inden det første ultralydsbesøg. På tidspunktet for første ultralyd vil deltagere, der har gennemført præ-stimuleringsundersøgelsen, blive randomiseret i en af ​​to arme afhængigt af deres gruppe: den aktive gruppe vil blive randomiseret til (A) vedligeholdelses- eller (B) nedsat aktivitetsarm, og den utilstrækkelige aktive gruppe vil blive randomiseret til (C) øget eller (D) vedligeholdelsesaktivitetsarm.

Også ved første ultralyd vil deltagerne få udleveret en bærbar pulsmåler for at spore pulsen i tiden fra ovariestimulering til første graviditetstest for at overvåge overholdelse af det randomiserede aktivitetsniveau for hver deltager. Dataene fra monitorerne vil blive indsamlet gennem et centralt universitet leveret, adgangskodebeskyttet bærbar computer ved hjælp af en app-platform. Endvidere vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et dagligt spørgeskema om humør, stress, ubehag under hele stimulationen. Deltagerne forventes at fortsætte anbefalet fysisk aktivitetsniveau og spørgeskemaer indtil dagen for ægudtagning. Bærbare monitorer vil fortsat blive båret indtil tidspunktet for første graviditetstest. Inden for de to uger efter afslutningen af ​​ægudtagningen vil deltagerne få tilsendt et opfølgende spørgeskema for at vurdere overordnet behandlingsstress og tilfredshed med ovariestimuleringscyklus. De, der gennemførte in vitro-fertilisering og frisk embryooverførsel, vil få tilsendt et andet opfølgende spørgeskema ca. 1-2 uger efter graviditetstest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første ovariestimuleringscyklus til ægfrysning eller til in vitro-befrugtning
  • engelsktalende/læsning
  • Patient ved Center for Reproductive Health, University of California San Francisco

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige helbredstilstande, der begrænser mængden af ​​fysisk aktivitet
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Normalt Aktiv- Reducer
Deltagere, der normalt opfylder eller overskrider anbefalede niveauer af fysisk aktivitet, som vil blive bedt om at minimere aktivitet under stimulering.
Adfærdsmæssigt: Utilstrækkelig fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet mindre end de anbefalede niveauer af US Health and Human Services Department: 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet eller 150 minutter om ugen med moderat aktivitet.
Eksperimentel: Normalt Aktiv- Vedligeholdelse
Deltagere, der normalt opfylder eller overskrider anbefalede niveauer af fysisk aktivitet, som vil blive bedt om at opretholde det sædvanlige aktivitetsniveau under stimulering.
Adfærdsmæssigt: Tilstrækkelig fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet på de anbefalede niveauer af US Health and Human Services Department: 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet eller 150 minutter om ugen med moderat aktivitet.
Eksperimentel: Normalt utilstrækkeligt inaktiv - Forøgelse
Deltagere, som normalt er inaktive, vil blive bedt om at forsøge at øge aktiviteten til det anbefalede niveau under stimulering.
Adfærdsmæssigt: Tilstrækkelig fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet på de anbefalede niveauer af US Health and Human Services Department: 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet eller 150 minutter om ugen med moderat aktivitet.
Aktiv komparator: Normalt utilstrækkeligt inaktiv - Vedligeholdelse
Deltagere, som normalt er inaktive, vil blive bedt om at opretholde inaktivitet under stimulering.
Adfærdsmæssigt: Utilstrækkelig fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet mindre end de anbefalede niveauer af US Health and Human Services Department: 75 minutter om ugen med kraftig aktivitet eller 150 minutter om ugen med moderat aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress under behandling baseret på daglig stresselement ved slutningen af ​​dagen
Tidsramme: 14 dage
Som valideret i tidligere undersøgelser (Schliep et al. 2015), der undersøger stress og infertilitet, vil vi spørge deltagerne, "hvordan var dit stressniveau i dag sammenlignet med dit sædvanlige stressniveau?" Deltagerne vil svare på en 3-trins skala med følgende muligheder: 1 (ikke stressende), 2 (lidt stressende), 3 (meget stressende). Vi planlægger at sammenligne den gennemsnitlige daglige stress samt stresstendensen over de 14 dages stimulering.
14 dage
Angst/depression under behandling baseret på patientrapporterede resultater Måling Information System Short Form (PROMIS-SF) Depression 4a og angst 4a
Tidsramme: 14 dage
Målt med daglige PROMIS-SF Depression 4a og Angst 4a spørgsmål i de cirka to ugers ovariestimulering. PROMIS-SF Angst 4a varebanken vurderer selvrapporteret frygt, angst elendighed, hyperarousal og ophidselsesrelaterede somatiske symptomer (f.eks. svimmelhed). PROMIS-SF Depression 4a-varebanken vurderer selvrapporteret negativ stemning (f.eks. tristhed), syn på sig selv (f.eks. værdiløshed), social kognition (f.eks. ensomhed) og nedsat positiv affekt og engagement. Emnerne besvares alle på en 5-trins skala fra 1=Aldrig til 5=Altid. Scoren kan variere fra 0, der betyder ingen angst/depression til 40, der betyder høj angst/depression.
14 dage
Ændring i stress under behandling baseret på Perceived Stress Scale (PSS)-14
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gennemsnitlig PSS-14-score fra forbehandling til efterbehandling. PSS-14 omfatter 14 punkter, 7 negativt angivne genstande og 7 positivt anførte genstande. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala (0 = Aldrig, 1 = Næsten Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ret ofte, 4 = Meget ofte). De positivt angivne elementer er omvendt kodet, så alle elementer summeres for at skabe en samlet score. Score kan variere fra 0, der betyder ingen stress til 56, der betyder alvorligt stresset.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter hentet
Tidsramme: 4 uger
Antal modne oocytter indsamlet under oocytudtagning efter ovariestimulering
4 uger
Befrugtningsrate
Tidsramme: 4 uger
Antal befrugtede oocytter ud af det samlede antal, der var modne
4 uger
Blastulation Rate
Tidsramme: 4 uger
Antal blastocyster, der udviklede sig ud af det samlede antal af dag tre embryoner
4 uger
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
Antal ultralydsbekræftede intrauterine graviditeter ud af de samlede ovariestimuleringscyklusser til in vitro fertilisering
6 uger
Afbestillingsrate
Tidsramme: 2 uger
Antallet af ovariestimulationscyklusser, der blev annulleret ud af alle de påbegyndte ovariestimuleringscyklusser
2 uger
Ovarietorsion
Tidsramme: 6 uger
Antal tilfælde af ovarietorsion, der opstod ud af de samlede ovariestimuleringscyklusser
6 uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
Antal levendefødte ud af de samlede ovariestimulationscyklusser til in vitro fertilisering
10 måneder
Behandlingsfortsættelseshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Antal kvinder, der fortsætter behandlingen efter første cyklus, hvis de ikke er gravide efter den første cyklus
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-28431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger