Maxigesic® IV fase 3 eksponeringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Er mand eller kvinde ≥ 18 år.
• Er klassificeret af anæstesilægen som P1 til P2 i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
• Kræver flere doser af parenteralt indgivet nonopioid analgetika over flere dage som følge af kirurgi (ikke-laparoskopisk generel, plastisk eller ortopædisk kirurgi).
• Har et forventet ophold i anlægget ≥ 48 timer.
• Har en kropsvægt ≥ 45 kg.
• Hvis hun er kvinde og er i den fødedygtige alder, er den ikke-ammende og ikke-gravid.
• Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder (defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller praktiserer 1 af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder: i) Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale svangerskabsforebyggende midler i mindst 1 fuld cyklus (baseret på forsøgspersonens sædvanlige menstruationscyklusperiode) før administration af studielægemidlet; ii) Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før administration af studielægemiddel gennem afslutning af afsluttende studiebesøg; iii) Intrauterin enhed (IUD); iv) Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme).
• Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og er i stand til at forstå procedurerne og undersøgelseskravene.
• Skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeformular (ICF), der er godkendt af et Institutional Review Board (IRB), før gennemførelsen af ​​en undersøgelsesprocedure.
• Er villig og i stand til at forblive på undersøgelsesstedet i mindst 48 timer og deltage i et opfølgningsbesøg 7 ± 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt historie med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin, opioider eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, inklusive ibuprofen); anamnese med NSAID-induceret bronkospasme (personer med triaden astma, næsepolypper og kronisk rhinitis har større risiko for bronkospasme og bør overvejes nøje); eller overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på sulfa-medicin (inklusive sulfonamid), ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller andre lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, herunder bedøvelsesmidler og antibiotika, som kan være nødvendige på operationsdagen.
• Har oplevet kirurgiske komplikationer eller andre problemer, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen eller kan forvirre undersøgelsens resultater.
• Har en kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller misbrug inden for 2 år efter screening eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed før dosering med forsøgslægemidlet.
• Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hæmatologisk eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet eller på anden måde kontraindicere undersøgelsesdeltagelsen .
• Har en anamnese eller aktuel diagnose af en betydelig psykiatrisk lidelse, der efter Efterforskerens opfattelse vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at overholde studiekravene.
• Har testet positivt enten på urinstofskærmen eller på alkoholalkotesten. Forsøgspersoner, der tester positivt og kan udlevere en recept på medicinen fra deres læge, kan efter investigator komme i betragtning til studietilmelding.
• Har en historie med en klinisk signifikant (Investigators udtalelse) gastrointestinal (GI) hændelse inden for 6 måneder før screening eller har nogen historie med mavesår eller mavesår eller gastrointestinal blødning.
• Har en kirurgisk eller medicinsk tilstand i mave- eller nyresystemet, der kan ændre absorptionen, distributionen eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddelstof væsentligt.
• Anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet.
• Får systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet af enhver type eller er blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening (eksklusive behandlet plade- eller basalcellekarcinom i huden).
• Får i øjeblikket antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin).
• Har modtaget en kur med systemiske kortikosteroider (enten orale eller parenterale) inden for 3 måneder før screening (inhalerede nasale steroider og regional/begrænset applikation af topikale kortikosteroider (Investigators skøn) er tilladt).
• Har en historie med kronisk brug (defineret som daglig brug i > 2 uger) af NSAID'er, opiater eller glukokortikoider (undtagen inhalerede nasale steroider og regionale/begrænsede topikale kortikosteroider) for enhver tilstand inden for 6 måneder før administration af studielægemidlet. Aspirin i en daglig dosis på ≤ 325 mg er tilladt til kardiovaskulær profylakse, hvis forsøgspersonen har været på et stabilt dosisregime i ≥ 30 dage før screening og ikke har oplevet noget relevant medicinsk problem.
• Har en signifikant nyre- eller leversygdom, som angivet ved klinisk laboratorievurdering (resultater ≥ 3 gange den øvre grænse for normal [ULN] for enhver leverfunktionstest, inklusive aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT] eller kreatinin ≥ 1,5 gange ULN).
• Har nogen klinisk signifikante laboratoriefund ved screening, der efter investigators opfattelse kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.
• Har tidligere deltaget i et andet klinisk studie af Maxigesic® IV eller modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening.