Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS om Mismatch Negativity of Skizofreni

6. august 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til at forbedre de auditive mismatch-negativitetsmangler ved skizofreni: et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret klinisk forsøg

Auditiv mismatch negativitetsdeficit er en robust neurofysiologisk biomarkør for skizofreni. Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en neuromodulationsmetode og kan bruges til at modulere excitabilitet af specifik hjernebarkregion. Vi antager, at MMN-underskud af skizofreni er relateret til inferior frontal gyrus (IFG) hypofunktion, og dette underskud kan forbedres ved at bruge rTMS til at forbedre IFG-funktionen.

Det er et randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret klinisk forsøg. 48 skizofrenipatienter med MMN-deficit (gennemsnitlig amplitude ved FCz > -0,7 ㎶) vil blive rekrutteret og derefter randomiseret i et 1:1-forhold til rTMS-gruppen og sham-stimuleringsgruppen. Forsøgspersoner i rTMS-gruppen vil modtage højfrekvent rTMS over IFG, mens forsøgspersonerne i den øvrige gruppe vil modtage simuleret stimulering ved IFG. Rammeløs stereotaksinavigation vil blive brugt til at guide rTMS-spolen til IFG. Det primære resultat er ændringen af ​​MMN-middelamplitude ved FCz efter stimulering. Vi antager, at ændringen af ​​MMN-middelamplitude er signifikant større i rTMS-gruppen end i sham-stimuleringsgruppen. Deres kognitive funktion og kliniske tilstand vil blive evalueret omhyggeligt før og efter eksperimenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 1002
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Ting Lin, MD
        • Underforsker:
          • Tzung-Jeng Hwang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cheng-Chung Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ming H. Hsieh, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chih-Min Liu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Yi-Ling Chien, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision
  • gennemsnitlig amplitude af MMN ved FCz større end -0,7 ㎶
  • moderat eller mildere sygdoms sværhedsgrad (score 4 eller lavere i henhold til klinisk global vurderingsskala)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje eller manglende evne til at samarbejde med eksperimenterne
  • med mental retardering, epilepsi eller anden større hjernepatologi (f. cerebrovaskulære ulykker eller større hovedskade)
  • med alkohol eller andet ulovligt stofmisbrug
  • med større invaliderende systemiske sygdomme eller vanskeligheder ved ambulation
  • med hørenedsættelser som screenet ved audiometri over 500 Hz, 1000 Hz og 6000 Hz
  • med pacemaker, intraokulært metalfremmedlegeme, intracerebral karklemme, kunstig hjerteklap, elektronisk implantat i kroppen, klaustrofobi eller tidligere operation, der involverer hjernen
  • at være gravid eller at være gravid under det kliniske forsøg. En præ-TMS-evalueringsskala vil blive anvendt for at sikre sikkerheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rTMS: venstre først
One-session rTMS anvendes på venstre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes. Efter mindst to uger anvendes rTMS med én session på højre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
For én-session rTMS gives 50 stimuleringstog. Hvert tog består af 4-sekunders 10 Hz, 100% hvilende motortærskel TMS-impulser. Inter-tog interval er 26 sekunder.
Eksperimentel: rTMS: højre først

One-session rTMS anvendes til højre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes. Efter mindst to uger påføres en-session rTMS på venstre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også.

Efter mindst to uger gives stimuleringer af de samme parametre over venstre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
For én-session rTMS gives 50 stimuleringstog. Hvert tog består af 4-sekunders 10 Hz, 100% hvilende motortærskel TMS-impulser. Inter-tog interval er 26 sekunder.
Sham-komparator: Sham: venstre først
En-session simuleret stimulering påføres venstre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes. Efter mindst to uger påføres simulationsstimulering i én session på højre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også.
Enhed: Falsk
Til simulationsstimulering på én session gives 50 stimuleringstog. Hvert tog består af 4-sekunders 10 Hz falske impulser. Inter-tog interval er 26 sekunder.
Sham-komparator: Sham: lige først
En-session simuleret stimulering anvendes på højre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes. Efter mindst to uger påføres en simulationsstimulering på venstre IFG. Pre- og post-stimulering MMN registreres og sammenlignes også.
Enhed: Falsk
Til simulationsstimulering på én session gives 50 stimuleringstog. Hvert tog består af 4-sekunders 10 Hz falske impulser. Inter-tog interval er 26 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: 1 dag
Mismatch-negativitet registreres ved elektroencefalografi og fremkaldes af auditivt ulige paradigme, hvor tonevarighedsafvigelser anvendes. MMN er den gennemsnitlige amplitude mellem 135 og 205 millisekunder efter auditive stimuli optaget af elektrode FCz.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig præstationstest (CPT)
Tidsramme: 1 dag
Opgaven ugraderet 1-9 og opgaven 25 % degraderet 1-9 bruges. Følsomhedsindekser, der indikerer evnen til at skelne mål fra ikke-målforsøg, beregnes (d' for unedbrudt CPT og md' for nedbrudt CPT).
1 dag
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: 1 dag
Fire indekser af WCST er afledt: perseverative fejl, opnåede kategorier, forsøg for at fuldføre første kategori og konceptuelt niveau respons.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201807026RINB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger