En undersøgelse af serumfolatniveauer hos patienter behandlet med Olaparib

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke
• Kvinde, postmenopausal, ≥18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
• Personer, der har kræft i æggestokkene eller brystkræft, som anbefales at starte med olaparib
• Patienter skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling som defineret nedenfor:
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL uden blodtransfusion inden for de seneste 28 dage
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
• Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (SGOT)) / alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminpyruvattransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være 5x ULN
• Patienterne skal have kreatininclearance estimeret til ≥51 ml/min
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1).
• Patienter skal have en forventet levetid ≥ 16 uger.
• Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), som kan vurderes nøjagtigt ved baseline ved CT og er egnet til gentagen vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med folinsyremangel, defineret som folat <7 ng/ml, eller dem, der tager folinsyretilskud inden for 30 dage efter påbegyndelse af olaparib.
• Anden malignitet, medmindre den er behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år, bortset fra: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ (DCIS), trin 1, endometriekarcinom grad 1. Patienter med en historie med lokaliseret tredobbelt negativ brystkræft kan være berettigede, forudsat at de afsluttede deres adjuverende kemoterapi mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
• Hvile-EKG, der indikerer ukontrollerede, potentielt reversible hjertetilstande, som vurderet af investigator (f.eks. ustabil iskæmi, ukontrolleret symptomatisk arytmi, kongestiv hjertesvigt, QTcF-forlængelse >500 ms, elektrolytforstyrrelser osv.) eller patienter med medfødt lang QT-syndrom.
• Vedvarende toksicitet (>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 2) forårsaget af tidligere cancerbehandling, ekskl. alopeci.
• Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi eller med træk, der tyder på MDS/AML.
• Patienter med symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser.
• Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion.
• Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for humant immundefektvirus (HIV).
• Patienter med kendt aktiv hepatitis (dvs. Hepatitis B eller C).
• Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer, inklusive Olaparib.
• Patienter, der modtager systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 3 uger før studiebehandlingen
• Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat CYP3A-hæmmere, CYP3A-hæmmere, erci. . ). Den påkrævede udvaskningsperiode før start af olaparib er 2 uger.
• Samtidig brug af kendte stærke (f.eks. phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate CYP3A-inducere (f.eks. bosentan, effinilvirenz, moda). Den nødvendige udvaskningsperiode før start med olaparib er 5 uger for enzalutamid eller phenobarbital og 3 uger for andre midler.
• Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
• Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT).
• Fuldblodstransfusioner inden for de sidste 120 dage før start til undersøgelsen (pakkede røde blodlegemer og blodpladetransfusioner er acceptable).
• Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret inden for den sidste 1 måned
• Patienter med kendt overfølsomhed over for olaparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for folinsyre eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
• Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
• Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
• Ammende kvinder