Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse, der sammenligner enterale vs parenterale ernæringsresultater hos autologe stamcelletransplantationspatienter

27. marts 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af ernæringsmæssige resultater i autologe hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere, der sammenligner enteral ernæring versus parenteral ernæring

Denne undersøgelse vil fremhæve, at enteral ernæring (EN) er lige så effektiv til ernæringsmæssig støtte som parenteral ernæring (PN) i denne gruppe af patienter, der gennemgår en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT). Begrundelsen for denne undersøgelse er at sammenligne ernæringsmæssige, medicinske, omkostninger og livskvalitet (QOL) resultater hos patienter, der modtager enten EN- eller PN-ernæringsstøtte hos patienter. De vigtigste resultater er at undersøge er ernæringsstatus, medicinske komplikationer, omkostninger og QOL før og efter AHSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, randomiseret pilotstudie. Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesstedet i London Health Sciences Centre i London, ON. Fyrre patienter vil blive randomiseret i permuterede blokke uafhængigt af statistikeren til enten EN- eller PN-gruppen ved indlæggelse på enheden. Baseline-evalueringerne er blodarbejde, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), subjektiv global vurdering (SGA), beregning af kropsmasseindeks (BMI), ultralyd og en medicinsk evaluering. Patienter har ret til at afslå den ene eller begge typer af ernæringsstøtte. Som en del af standardbehandlingen vil risici og fordele ved ernæringsstøtte for både EN og PN blive forklaret for patienten.

Samtykke indhentes inden optagelse. De fleste af disse patienter fortsætter i starten med at opretholde deres orale indtag selv efter kemoterapi. På dag 5+/- 1 dag efter transplantation, vil den randomiserede ernæringsterapi kun påbegyndes, hvis patientindtaget er < 80 % af det sædvanlige indtag, hvor de vil blive forsynet med 25-35 kcal/kg/dag, 1,2-1,5g protein/kg/dag og omega-3 for at supplere ethvert oralt indtag, patienten måske ikke har. Hvis indtaget er >80 % af det nødvendige indtag, vil initiering af randomiseret behandling kun ske den dag, indtaget falder til <80 % af det nødvendige ernæringsindtag.

Patienterne vil blive overvåget indtil dag 15, hvor post-transplantationsevalueringer vil blive udført: blodprøver, BIA, SGA, ultralyd, BMI, fødevarejournaler og medicinsk evaluering. Hvis patienter på det tidspunkt ikke indtager 50 % af energien fra oralt foder, vil ernæringsterapien fortsætte, indtil det orale mål er nået, eller indtil udskrivning af medicinske årsager. Patienter vil blive vurderet på Dag+30 efter transplantation i klinikken, og følgende vil være afsluttet blodprøve, BIA, SGA, BMI, fødevarejournaler, ultralyd, medicinske komplikationer og en QOL vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter i alderen 18 til 75 år.
  • Patienter indlagt på Victoria Hospital, der gennemgår AHSCT på C7-enhed.
  • Patienten har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter diagnosticeret med følgende tilstande: Non-Hodgkins lymfom (alle typer), Hodgkins lymfom (alle undertyper) og multipelt myelom
  • Patienter, der modtager et af følgende: Konditionerende kemoterapi: Melphalan, Etoposid/Melphalan eller Carmustine, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
  • Har en funktionel mave-tarmkanal

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmobstruktion
  • Patienter med nasale deformiteter, tumorer i nasale kanaler eller obstruktion i øvre næse.
  • Patienter med aktiv bakteriæmi, mens de fortsætter med transplantation
  • Patienter med aktiv malignitet i den øvre mave-tarmkanal, ikke i remission, som det fremgår af nylige billeddiagnostiske undersøgelser (< 4 uger)
  • Patienter med GI-blødninger, paralytisk ileus, obstruktion eller enhver anden GI-tilstand, som udelukker brug af GI-systemet til ernæringsmæssig støtte, da disse patienter kun vil kræve PN-ernæring og ikke kan randomiseres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Parenteral ernæring
Patienter, der er blevet randomiseret til at modtage PN, vil blive startet på dag 5 efter AHSCT. Dette vil være, hvis patientindtaget er < 80 % af det sædvanlige orale indtag på det tidspunkt. Det centrale venekateter, der kræves til PN-administration, vil allerede være på plads til AHSCT-behandling, før indlæggelse og præ-transplantationsevaluering. Ernæringsstøtte vil fortsætte, indtil oral indtagelse er >50 %, eller indtil patienten er klar til udskrivning, hvis indtagelsen forbliver < 50 % af anbefalingerne.
Procedure: Parenteral Ernæring/Enteral Ernæring
Patienter randomiseret til den parenterale ernæringsarm vil modtage ernæring med IV, og patienter randomiseret til den enterale ernæringsarm vil modtage ernæring via NG-sonde.
Eksperimentel: Enteral ernæring
Patienter, der er blevet randomiseret til at modtage EN, vil få indsat en nasogastrisk sonde (NGT) på dag 5 efter AHSCT, før start af enteral ernæring. Dette ville være et polyurethanrør, 8-10 fransk, som vil blive indsat af læge eller sygeplejerske med position bekræftet ved radiologisk undersøgelse. Dette vil være, hvis patientindtaget er < 80 % af det sædvanlige orale indtag på det tidspunkt. Ernæringsstøtte vil fortsætte, indtil oral indtagelse er >50 %, eller indtil patienten er klar til udskrivning, hvis indtagelsen forbliver < 50 % af anbefalingerne.
Procedure: Parenteral Ernæring/Enteral Ernæring
Patienter randomiseret til den parenterale ernæringsarm vil modtage ernæring med IV, og patienter randomiseret til den enterale ernæringsarm vil modtage ernæring via NG-sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivning af patienter
Tidsramme: 30 dage
Antallet af tilmeldte patienter
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
quadriceps muskel lagtykkelse
Tidsramme: 21 dage
Vedligeholdelse og/eller forbedring af måling af quadriceps muskellagtykkelse (QMLT): målt ved ultralyd.
21 dage
Varighed af støtte
Tidsramme: 21 dage
En sammenligning af varighed i dage, vil en patient kræve enteral eller parenteral ernæringsstøtte under deres indlæggelse.
21 dage
Ændringer i omkostninger
Tidsramme: 21 dage
Omkostningerne for den daglige samlede PN er $80/dag, og prisen for EN-feeds vil være $40/dag. Dette er en ændring på 50 % i omkostningerne.
21 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 21 dage
Længde af hospitalsophold (nedsæt med 1+/-2 dage)
21 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed på dag+30 efter AHSCT
30 dage
Ændringer i kropsfedt
Tidsramme: 21 dage
Måling af ændringer i procent af kropsfedtmasse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
21 dage
Ændringer i mager muskler
Tidsramme: 21 dage
Måling af ændringerne i procentuel muskelmasse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
21 dage
Ændringer i omkostninger til hospital ved brug af enteral ernæring
Tidsramme: 21 dage
måling af længden af ​​deres ophold på hospitalet i dage, færre dages indlæggelse = lavere omkostninger og flere dages indlæggelse = større omkostninger
21 dage
Overgang fra EN til oral fodring
Tidsramme: 15 dage
Succesfuld overgang fra EN til oral ernæring versus parenteral ernæring til oral ernæring defineret ved 50 % oralt indtag på dag+15 af AHSCT.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LHSC BMT19.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ikke planer om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger