En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af JTZ-951 sammenlignet med Darbepoetin Alfa hos koreanske nyreanæmipatienter, der modtager hæmodialyse.

Inklusionskriterier:

1. Koreanske patienter i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke
2. Patienter, der modtager hæmodialyse (herunder hæmodiafiltration) konsekvent tre gange om ugen i mindst 12 uger før Scr Visit 1
3. Patienter med TSAT (Transferrinmætning) *2 > 20 % eller ferritin > 75 ng/mL ved Scr Visit 1*1
4. Patienter, der behandles med ESA'er i mindst 4 uger før Scr Visit 1.
5. Patienter, der modtager ESA'er ved protokolspecificeret dosisregime (dvs. frekvens og dosis)
6. Patienter, der har modtaget samme ESA i den seneste uge før Scr Besøg 1 som i perioden mellem Scr Besøg 1 og dagen før uge 0 med samme totale dosis og doseringshyppighed om ugen*4.
7. Patienter med Hb-niveauer før dialyse målt efter det maksimale interdialytiske interval ved Scr-besøg 1 og Scr-besøg 2 (2 uger efter Scr-besøg 1) på ≥ 9,5 g/dL og < 12,0 g/dL og en forskel (i absolut værdi) mellem Scr Visit 1 og Scr Visit 2 på ≤1,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
2. Patienter med svær lever- og galdesygdom
3. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller mere) eller ustabil angina
4. Patienter, der har udviklet myokardieinfarkt, hjerneinfarkt (eksklusive asymptomatisk hjerneinfarkt) eller venøs tromboemboli (lungeemboli eller dyb venetrombose) i perioden mellem 24 uger før Scr besøg 1 og uge 0.
5. Patienter, der skal gennemgå en oftalmologisk procedure (fotokoagulationsbehandling eller glaslegemekirurgi) til behandling af diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller aldersrelateret makuladegeneration i perioden mellem Scr Visit 1 og afslutningen af ​​undersøgelsen
6. Patienter, der har gennemgået erytrocyttransfusion i perioden mellem 12 uger før Scr-besøg 1 og uge 0.
7. Patienter, der har modtaget proteinanabolske hormoner, testosteron-enanthate eller mepitiostan i perioden mellem 12 uger før Scr-besøg 1 og uge 0.
8. Patienter med svær hyperparathyroidisme
9. Patienter med alvorlig infektion, systemisk blodsygdom (f.eks. myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi, unormal hæmoglobinsygdom) eller hæmolytisk anæmi eller patienter med anæmi forårsaget af tydelige blødende læsioner (f.eks. gastrointestinal blødning)
10. Patienter, der mistænkes for at have anæmi forårsaget af ikke-infektiøs kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. bindevævssygdom)
11. Patienter med malignitet (herunder hæmatologisk malignitet) eller tidligere malignitetshistorie i perioden mellem 5 år før Scr-besøg 1 og uge 0
12. Patienter med tidligere alvorlig lægemiddelallergi, såsom anafylaktisk shock eller overfølsomhed over for DA
13. Patienter med nuværende eller tidligere historie med stofafhængighed eller alkoholafhængighed
14. Patienter, der har modtaget et andet forsøgsprodukt eller har modtaget behandling med et forsøgsudstyr, eller har deltaget i klinisk forskning, der involverer intervention (medicinsk indsats ud over almindelig lægepraksis beregnet til forskningsformål) og modtaget behandling inden for 12 uger før Scr Visit 1
15. Patienter, der tidligere har deltaget i en klinisk undersøgelse af JTZ-951 og modtaget forsøgsproduktet
16. Patienter, der er gravide, ammende eller kan være gravide (muligheden for graviditet kan ikke udelukkes af PI eller SI baseret på resultaterne af graviditetstest ved Scr Besøg 1)
17. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke har accepteret at bruge passende præventionsmetoder (medicinsk accepterede præventionsmetoder: kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed, kondom, mellemgulv osv.) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke til undersøgelsens afslutning, eller mandlige patienter. patienter, der ikke har indvilget i at anvende passende præventionsmetoder fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til undersøgelsens afslutning.
18. Andre patienter, som efter PI'en eller SI'en ikke er kvalificerede til undersøgelsen