Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntelliCare in College Students (ICCS)

14. september 2020 opdateret af: Emily G Lattie, Northwestern University

Expanding College Student Mental Health With Stress Management Mobile Technologies - Extended Usability Trial

This study is an 8-week usability and feasibility trial of the smartphone student stress-management app IntelliCare for college students. This intervention will be tested with University of Illinois at Chicago (UIC) and Northern Illinois University (NIU) students. During this period, research surveys assessing depression and anxiety can be completed on the app. Also, user feedback interviews will be conducted viatelephone at four weeks and at eight weeks to gain insight on the user experience of IntelliCare for College Students.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In this study, students will be recruited for an 8-week trial in which they will be given the IntelliCare Hub app and encouraged to use it daily. To ensure a sample representative of likely end users, 10 students from each site will be recruited: 5 with elevated distress as measured by scores > 10 on either the PHQ-9 or GAD-7 and 5 without elevated scores on either measure, for a total of 20 participants. The rationale for 10 participants in each group is based on past usability research indicating saturation is typically reached within 10 participants. This trial aims to identify software bugs and usability problems that emerge over extended use and to examine preliminary effects of program use. During the trial, participants will be prompted to complete the PHQ-8 and GAD-7 every week. At baseline, 4 weeks, and 8 weeks, participants will be prompted within the app to complete the Depression Literacy Questionnaire and Anxiety Literacy Questionnaire to measure mental health literacy, the Knowledge and Beliefs about Services scale to measure knowledge of campus mental health services, the Barriers to Mental Health Help-Seeking questionnaire to measure treatment barriers, and the Cognitive and Behavioral Response to Stress Scale to measure cognitive and behavioral coping skills. At 4 and 8 weeks participants will be asked to participate in a user-feedback interview via the telephone. This is to gain insight on the user's experience with the app.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Participant is a student at the University of Illinois in Chicago or Northern Illinois University. Participant owns a smartphone capable of running Android 7 (or higher) or iOS11 (or higher).

Participant is 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

None

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Extended usability of a mobile self-help intervention
Participants will have open access to the Intellicare Hub app for 8-weeks and be surveyed at Baseline, 4-weeks, and 8-weeks
Adfærdsmæssigt: Mobile self-help intervention
During the trial, participants will use Intellicare apps for up to 8 weeks and will be invited to provide feedback about their experience at two follow-up time points: weeks 4 and 8. All participants will first undergo initial assessments that will include a series of online questionnaires about their mood. Eligible participants will receive up to 8 weeks of access to the IntelliCare system, which consists of apps with a variety of resources, including lessons and tools designed to teach skills for mood management. It is suggested that participants utilize the mobile phone tools every day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8) - Depression Severity Module
Tidsramme: Week 4

The PHQ-8 measures degree of depression severity. Possible range of scores for the PHQ-8 is 0-24. Higher values represent a worse outcome.

Specifically, scores of 0-4 indicate minimal or no depression; 5-9 is mild; 10-14 is moderate; 15-19 is moderately severe; and 20-24 is severe.
Week 4
Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ-8) - Depression Severity Module
Tidsramme: Week 8

The PHQ-8 measures degree of depression severity. Possible range of scores for the PHQ-9 is 0-24. Higher values represent a worse outcome.

Specifically, scores of 0-4 indicate minimal or no depression; 5-9 is mild; 10-14 is moderate; 15-19 is moderately severe; and 20-24 is severe.
Week 8
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7)
Tidsramme: Week 4
The GAD-7 is a self-administered 7 item instrument that uses some of the DSM-V criteria for GAD (General Anxiety Disorder) to identify probable cases of GAD along with measuring anxiety symptom severity. GAD-7 total score for the seven items ranges from 0 to 21. Higher values represent a worse outcome. Specifically, scores of 1-4 indicate minimal anxiety symptoms; 5-9 is mild anxiety symptoms; 10-14 is moderate anxiety symptoms; and 15-21 is severe anxiety symptoms.
Week 4
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7)
Tidsramme: Week 8
The GAD-7 is a self-administered 7 item instrument that uses some of the DSM-V criteria for GAD (General Anxiety Disorder) to identify probable cases of GAD along with measuring anxiety symptom severity. GAD-7 total score for the seven items ranges from 0 to 21. Higher values represent a worse outcome. Specifically, scores of 1-4 indicate minimal anxiety symptoms; 5-9 is mild anxiety symptoms; 10-14 is moderate anxiety symptoms; and 15-21 is severe anxiety symptoms.
Week 8
Anxiety Literacy Questionnaire
Tidsramme: Week 4
This questionnaire is designed to assess anxiety specific mental health literacy by presenting 22 true or false statements regarding anxiety (e.g., "Being easily fatigued may be a symptom of anxiety disorder.") Participants receive a score of 1 for each statement they correctly assign as either true or false. Scores for each questionnaire can range from 0-22, with higher scores indicating greater anxiety specific mental health literacy.
Week 4
Anxiety Literacy Questionnaire
Tidsramme: Week 8
This questionnaire is designed to assess anxiety specific mental health literacy by presenting 22 true or false statements regarding anxiety (e.g., "Being easily fatigued may be a symptom of anxiety disorder.") Participants receive a score of 1 for each statement they correctly assign as either true or false. Scores for each questionnaire can range from 0-22, with higher scores indicating greater anxiety specific mental health literacy.
Week 8
Depression Literacy Questionnaire
Tidsramme: Week 4
This questionnaire is designed to assess depression specific mental health literacy by presenting 22 true or false statements regarding anxiety and depression (e.g., "Loss of confidence and poor self-esteem may be a symptom of depression.") Participants receive a score of 1 for each statement they correctly assign as either true or false. Scores for each questionnaire can range from 0-22, with higher scores indicating greater depression specific mental health literacy
Week 4
Depression Literacy Questionnaire
Tidsramme: Week 8
This questionnaire is designed to assess depression specific mental health literacy by presenting 22 true or false statements regarding anxiety and depression (e.g., "Loss of confidence and poor self-esteem may be a symptom of depression.") Participants receive a score of 1 for each statement they correctly assign as either true or false. Scores for each questionnaire can range from 0-22, with higher scores indicating greater depression specific mental health literacy
Week 8
Cognitive and Behavioral Response to Stress Scale
Tidsramme: Week 4
This is an 18-item scale designed to measure the use and helpfulness of various cognitive and behavioral skills. There are four subscales included: cognitive skill frequency, cognitive skill usefulness, behavioral skill frequency, and behavioral skill usefulness. For each cognitive or behavioral skill, participants rate how often they used the skill and how helpful it was (e.g. "During the past month, how often did you take a moment to notice things that made you feel good or grateful? How helpful was this in making you feel better?"). Scores for cognitive subscales range from 0-24, and scores from behavioral subscales can range from 0-30. Higher scores indicate better outcomes.
Week 4
The Cognitive and Behavioral Response to Stress Scale
Tidsramme: Week 8
This is an 18-item scale designed to measure the use and helpfulness of various cognitive and behavioral skills. There are four subscales included: cognitive skill frequency, cognitive skill usefulness, behavioral skill frequency, and behavioral skill usefulness. For each cognitive or behavioral skill, participants rate how often they used the skill and how helpful it was (e.g. "During the past month, how often did you take a moment to notice things that made you feel good or grateful? How helpful was this in making you feel better?"). Scores for cognitive subscales range from 0-24, and scores from behavioral subscales can range from 0-30. Higher scores indicate better outcomes.
Week 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mean Number of Treatment App Use Sessions
Tidsramme: Daily for two months
Daily for two months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K08MH112878-EUT
  • K08MH112878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mobile self-help intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger