En undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed ved VX-445-kombinationsterapi
Et fase 3, åbent studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed ved VX-445 kombinationsterapi hos forsøgspersoner med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Udvidet adgang
Godkendt
- Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
- Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
- Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
- Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, VIC, Australien
- Alfred Hospital
-
Nedlands, Australien
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Australien
- Perth Children's Hospital
-
New Lambton, Australien
- John Hunter Hospital & Hunter Medical Research Institute and John Hunter Children's Hospital
-
South Brisbane, Australien
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Stollery Children's Hospital
-
Halifax, Canada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
Toronto, Canada
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Juliane Marie Center, Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Papworth Everard
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde, Gartnavel General Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
-
Penarth, Det Forenede Kongerige
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medicine
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital Outpatient Care Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- St. Luke's CF Center of Idaho
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- Cystic Fibrosis Institute
-
Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
- Advocate Children's Hospital - Park Ridge / North Suburban Pulmonary and Critical Care Consultants
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5212
- Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine / St. Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical College, Pulmonary and Critical Care Medicine
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Lung and Cystic Fibrosis Center at Women and Children's Hospital of Buffalo
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Clinical Research of Charlotte
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Santiago Reyes, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Sanford Children's Speciality Clinic
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Children's Foundation Research Center / Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah / Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Pediatric Pulmonary & Cystic Fibrosis Clinic
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Crumlin
-
Dublin, Irland
- Children's Health Ireland at Temple Street
-
Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick (Adults)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Pediatric Pulmonary Unit Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Łomianki, Polen
- Klinika Mukowiscydozy IMD Oddozial Chorob Pluc Szpzoz IM. Dzieci WarszaWY
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Lindenhofspital - Quartier Bleu
-
Zürich, Schweiz
- Kinderspital Zuerich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infantil LA PAZ
-
Sabadell, Spanien
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Paediatric Pulmonology Department
-
Essen, Tyskland
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Jena, Tyskland
- Universitaetsklinikum Jena, Mukoviszidose-Zentrum
-
Koeln, Tyskland
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
-
Lübeck, Tyskland
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Muenchen, Tyskland
- Pneumologisches Studienzentrum Muenchen-West
-
München, Tyskland
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i øjeblikket i undersøgelse VX17-659-105 (NCT03447262)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lægemiddelintolerance i undersøgelse VX17-659-105, som ville udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening
- Aktuel deltagelse i et forsøg med lægemiddel (bortset fra undersøgelse VX17-659-105)
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ELX/TEZ/IVA
Del A: Deltagerne modtog ELX 200 milligram (mg) én gang dagligt (qd), TEZ 100 mg qd og IVA 150 mg hver 12. time (q12h) i behandlingsperioden i 96 uger. Del B: Deltagere fra visse lande deltog i del B og fortsatte med at modtage ELX 200 mg qd /TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i behandlingsperioden i 48 uger. |
Tablet til oral administration.
Andre navne:
Fastdosis kombinationstablet (FDC) til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 100
|
Fra baseline til og med uge 100
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kloridkanalagonister
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VX18-445-113
- 2018-004652-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .