Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af transkutan nerveelektrostimulering (TENS) af akupunkturpunkter på lungefunktion og dyspnøsymptomer hos patienter med lungeknuder (LUNG TENS)

8. august 2019 opdateret af: Igor Renato Louro Bruno de Abreu, Hospital Santa Marcelina

Effekter af transkutan nerveelektrostimulering (TENS) af akupunkturpunkter på lungefunktion og dyspnøsymptomer hos patienter med lungeknuder behandlet ved en henvisningstjeneste: et randomiseret enkeltblindt studie

Den ældgamle brug af akupunktur som en behandlingsmodalitet af traditionel kinesisk medicin har også vist sig effektiv i vestlig medicin. Brugen af ​​dette behandlingsværktøj til smertekontrol er allerede bevist i litteraturen og betragtes i dag som en vigtig adjuvans til dette formål. Imidlertid rapporterer de gamle tekster om akupunktur også brugen af ​​visse punkter til at tonificere organfunktioner, på trods af smertekontrol. Ifølge disse tekster er der nogle punkter, der tillader behandling af lungesygdomme, der forbedrer åndedrætsfunktionen.

For at undersøge virkningerne af stimulering af sådanne punkter ved anvendelse af elektrisk feltanvendelse, virkningen af ​​disse procedurer på lungefunktionen og virkningen af ​​denne praksis på dyspnøsymptomer, vil efterforskerne udføre en randomiseret undersøgelse med 60 patienter (1:1 randomisering) fordelt i 2 arme (interventionsarm-BI og kontrolarm-BC). Transkutan neural stimulering af akupunkturpunkter hos BI-patienterne vil blive udført. For BC-armen vil efterforskerne placere elektroderne over punkterne uden at tænde enheden for at frembringe en placeboeffekt. Lungefunktionstest, Borg-skalaapplikation og 6 min gangtest vil blive udført før og efter interventionen i hver gruppe til efterfølgende datasammenligning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Brugen af ​​akupunktur til smertebehandling er veldefineret og fuldt etableret. Stimuleringen af ​​akupunkturpunkter ved hjælp af nåle, elektriske stimuli, termiske eller laserstimuli producerer lokale effekter på det punkt (nociceptorstimulering og frigivelse af inflammatoriske mediatorer), der genererer systemiske effekter (serotoninfrigivelse og endorfiner i centralnervesystemet). fører til tilstanden af ​​kropsafslapning, velvære, ændringer i hjertefrekvens, blodtryk og analgesi.

Akupunktur kan dog udløse andre effekter ud over smertekontrol. I gamle tekster, der omhandler emnet, er der beskrivelser af punkter, der er i stand til at fremme forbedring af specifikke organiske funktioner såsom lungefunktion. 2 Denne effekt skyldes ændringer genereret af virkningen af ​​akupunktur på det autonome nervesystem, der fremmer bronkodilatation og nedsat slimproduktion. Nogle undersøgelser af virkningerne af akupunktur hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom har vist lovende resultater relateret til forbedret lungefunktion og reducerede symptomer.

Transkutan nerve elektrostimulation (TENS) kan bruges til at stimulere akupunkturpunkter som et alternativ til nåle. Denne stimuleringsmodalitet forhindrer forekomsten af ​​alvorlige komplikationer såsom pneumothorax sekundært til nålepåføring på thoraxpunkter. Denne praksis gør proceduren mere sikker, så enhver uddannet sundhedsperson kan gøre det.

Mål:

  1. Evaluer de umiddelbare virkninger af denne procedure på lungefunktionen.
  2. Evaluer virkningerne af TENS på dyspnøsymptomer.

Materialer og metoder:

Vil blive rekrutteret 60 deltagere over en alder af 18 år, rygere og patienter med lungeknuder deltog på Santa Marcelina Hospital. Patienter med pacemakere, patienter, der ikke kan læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, med mobilitetsbegrænsninger, brystsmerter og patienter, der tidligere har brugt TENS, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1/1-forhold for at danne 2 arme: interventionsarm (BI) og kontrolarm (BC).

BI-deltagerne vil i første omgang gennemgå simpel spirometri og en 6-minutters gangtest og Borg-skalaapplikation (disse tekster er detaljeret under "Testbeskrivelse" i slutningen af ​​dette manuskript) ved indlæggelse på thoraxkirurgisk afdeling. Umiddelbart efter eksamenerne vil de gennemgå en TENS-applikationssession over akupunkturpunkterne: Feishu, Zhongfu, Taiyuan og Dingchuan med en frekvens på 200Hz og en pulstid på 80 sekunder af tilstrækkelig intensitet til at forårsage en let fornemmelse af lokal følelsesløshed uden muskler fascikulationer. TENS påføringstiden vil være 30 minutter. Umiddelbart efter TENS-ansøgningen vil deltagerne blive underkastet en ny spirometri, en ny 6-minutters gangtest og igen til Borg-skalaevaluering.

BC-deltagerne vil gennemgå de samme trin som BI, men når man anvender TENS til disse deltagere, vil efterforskerne placere elektroderne over punkterne uden at tænde for enheden for at opnå effekten af ​​en placebo. For at minimere virkningen af ​​ikke-blindede efterforskere vil der blive udpeget en specifik efterforsker, som vil være ansvarlig for at randomisere deltagere på tidspunktet for TENS-ansøgningen og udføre interventionen, hvilket ikke tillader efterforskerne, der er ansvarlige for dataindsamlingen, ved, om patienten vil være BI eller f.Kr. Efter dataindsamlingen vil den samme investigator adskille informationen fra BC og BI, idet undergruppeidentifikationen holdes hemmelig, hvilket ikke tillader investigatoren, der skal udføre den statistiske analyse, ved, hvad grupperne er. Når dataanalysen er klar, vil investigator, der er ansvarlig for randomisering, fortælle de andre investigatorer, hvilken undergruppe der svarer til hver arm.

Testbeskrivelse:

# 6-minutters gangtest (6 MWT):

I 2002 udgav American Thoracic Society (ATS) retningslinjer for, hvordan man udfører 6 MWT. Denne guideline understregede behovet for en standardiseret protokol til at udføre 6 MWT for at minimere variation i resultater.

Selvom 6 MWT er meget sikker, bør nødudstyr være lige ved hånden. Testen skal udføres af personale, der er kvalificeret til at bruge dette udstyr. Læger er ikke forpligtet til at være til stede i de fleste situationer, men bør være let tilgængelige. Den læge, der bestiller testen, kan beslutte, om en læge skal overvåge testen.

Ifølge ATS retningslinjer anbefales en 30 meter distance bane. Omdrejningspunkter skal identificeres. Intervalmålinger på tre meter er markeret med farvet tape på gulvet. Kortere korridorlængder kan øge 6 MWD på grund af hyppigere drejninger.

Nødvendigt udstyr

  1. Stopur eller timer
  2. To små kegler til at markere omgangsgrænserne
  3. Måleskala til gulvmåling
  4. Mekanisk omgangstæller
  5. Genoplivningsudstyr

6 MWT udføres på en gangsti i hospitalsanlæg. Banen er afmærket med 3 meters mellemrum, så der kan udføres nøjagtig måling af gangdistancen. Stole er tilgængelige med 30 m intervaller, hvis patienterne bliver så symptomatiske, at de må stoppe og sidde.

Patient forberedelse

  1. Komfortabelt tøj skal bæres
  2. Omgivelsestemperaturen skal være omgivende
  3. Skoene skal være behagelige, og alle ganghjælpemidler, som patienten normalt bruger, skal bruges
  4. Lette måltider er acceptable før morgen- og eftermiddagsprøver

Teknik

  1. Udfør ikke en opvarmning før testen.
  2. Patienten skal hvile behageligt i 10 minutter før testen. I løbet af denne tid bør blodtryk og hjertefrekvens måles og potentielle kontraindikationer vurderes.
  3. Pulsoximetri er valgfrit. Hvis det bruges, skal det sikres, at aflæsningerne er stabile før start af 6 MWT, og signalet er optimeret.
  4. Før testen starter, skal patienten rejse sig og vurdere for dyspnø og træthed. Borg-skalaen kan bruges til dette.
  5. Indstil omgangstælleren til nul og timeren til 6 minutter. Saml alt nødvendigt udstyr og flyt til udgangspunktet.
  6. Supervisoren kan gå en omgang for at demonstrere udførelsen af ​​testen for patienten. Under testen bør supervisoren aldrig gå med eller foran patienten, da patienten kan forsøge at matche supervisorens tempo. Supervisoren kan gå bagved patienten for at støtte patienten i tilfælde af vaklende eller for at forhindre fald. Patienten får lov til at hvile under testen, hvis han bliver træt.
  7. Brug standardiserede sætninger og en jævn tone til opmuntring ved afslutningen af ​​hvert minut af testen. For et eksempel på et standardiseret script henvises læseren til 2002 ATS-retningslinjerne. Nogle eksempler er "fortsæt det gode arbejde" eller "du klarer dig godt".
  8. Hvile under testen er tilladt, men stop ikke uret. Hvis patienten ikke kan komme længere, skal testen stoppes og tilbagelagt distance registreres.
  9. Stop testen, hvis patienten udvikler brystsmerter, utålelig dyspnø, vaklende, diaforese, utålelige kramper og/eller askeagtigt udseende. Testvejledere bør uddannes til at yde passende pleje på dette tidspunkt.
  10. Ved afslutningen af ​​testen skal du bede patienten om at vurdere hans/hendes dyspnø- og træthedsniveauer. Notér årsagen til at stoppe testen.

Yderligere detaljer om teknik

  1. Hvis patienten får supplerende ilt, skal du bruge det samme iltniveau, som normalt bruges ved træning.
  2. ATS-retningslinjerne fra 2002 anbefaler ikke rutinemæssig måling af pulsoximetri under testen. Hos ubehandlede patienter med pulmonal hypertension er oxygendesaturation >10 % i løbet af 6 MWT blevet forbundet med dødelighed. Med den udbredte tilgængelighed af lette bærbare oximetre kan overvågning af iltmætning under gang udføres pålideligt.
  3. Kvalitetskontrol og standardisering er vigtige for at reducere variabiliteten i måling. Personer, der overvåger testen, bør trænes ved hjælp af en standardprotokol og bør udføre overvågede 6 MWT'er, før patienterne er i stand til at udføre dem uafhængigt. En praksistest burde generelt ikke være nødvendig. Hvis der laves en øvelsestest, bør der være en ventetid på omkring en time mellem de to tests, og de længere 6 MWD skal rapporteres.

    • Borg skala mål:

Skalaen giver individer mulighed for subjektivt at vurdere deres anstrengelsesniveau under træning eller træningstest.

Det er en gradvis skala, der varierer fra nul (ingen træthedssymptomer) til ti (maksimal træthed som følelsen af ​​det hårdeste løb, som deltageren nogensinde har gjort)

Patienter med højere værdier på Borg-skalaevaluering anses for værre.

se linket til Borg-skalaen ved referencerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 08270070
        • Rekruttering
        • Ambulatório de Nódulos e Massas Pulmonares H Santa Marcelina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygere
  • patienter med lungeknuder blev behandlet på Santa Marcelina Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemakere
  • patienter, der ikke kan læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • patienter med mobilitetsbegrænsninger
  • patienter med brystsmerter
  • patienter, der tidligere har brugt TENS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm (BI)
BI-deltagerne vil i første omgang gennemgå simpel spirometri og en 6-minutters gangtest og Borg-skala-ansøgning ved indlæggelse på thoraxkirurgisk afdeling. Umiddelbart efter eksamenerne vil de gennemgå en TENS-applikationssession over akupunkturpunkterne: Feishu, Zhongfu, Taiyuan og Dingchuan med en frekvens på 200Hz og en pulstid på 80 sekunder af tilstrækkelig intensitet til at forårsage en let følelse af lokal følelsesløshed uden muskelfascikulationer . TENS påføringstiden vil være 30 minutter. Umiddelbart efter TENS-ansøgningen vil deltagerne blive underkastet en ny spirometri, en ny 6-minutters gangtest og igen til Borg-skalaen.
TENS påføringssession over akupunkturpunkterne: Feishu, Zhongfu, Taiyuan og Dingchuan ved hjælp af en frekvens på 200Hz og en pulstid på 80 sekunder af tilstrækkelig intensitet til at forårsage en let fornemmelse af lokal følelsesløshed uden muskelfascikulationer. TENS påføringstiden vil være 30 minutter.
Andre navne:
  • TENS akupunktur
Placebo komparator: Kontrolarm (BC)
BC-deltagerne vil gennemgå de samme trin som BI, men når de anvender TENS til disse deltagere, vil efterforskerne placere elektroderne over punkterne uden at tænde for enheden for at opnå effekten af ​​en placebo.
TENS påføringssession over akupunkturpunkterne: Feishu, Zhongfu, Taiyuan og Dingchuan ved hjælp af en frekvens på 200Hz og en pulstid på 80 sekunder af tilstrækkelig intensitet til at forårsage en let fornemmelse af lokal følelsesløshed uden muskelfascikulationer. TENS påføringstiden vil være 30 minutter.
Andre navne:
  • TENS akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de umiddelbare virkninger af denne procedure på forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: 45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
For at evaluere dette resultat vil efterforskerne få adgang til værdierne for forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra spirometrien før intervention og postintervention spirometri for at sammenligne, om der er forskelle i disse værdier efter TENS-applikationen eller placebo i henhold til undergruppen af ​​hver deltager
45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
Evaluer de umiddelbare virkninger af denne procedure på tvungen vital kapacitet (FVC).
Tidsramme: 45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
For at evaluere dette resultat vil efterforskerne få adgang til værdierne for forceret vital kapacitet (FVC) fra spirometrien før intervention og post-intervention spirometri for at sammenligne, om der er forskelle i disse værdier efter TENS-applikationen eller placebo i henhold til undergruppen af ​​hver deltager.
45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
Evaluer de umiddelbare virkninger af denne procedure på VEF1/FVC-forholdet.
Tidsramme: 45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
For at evaluere dette resultat vil efterforskerne få adgang til VEF1/FVC-forholdsværdierne fra spirometrien før intervention og postinterventionsspirometri for at sammenligne, om der er forskelle i disse værdier efter TENS-applikationen eller placebo i henhold til undergruppen af ​​hver deltager.
45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
Evaluer de umiddelbare virkninger af denne procedure på 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
For at evaluere dette resultat vil efterforskerne få adgang til 6 minutters gangtestafstandsværdier før intervention og efter intervention for at sammenligne, om der er forskelle i disse værdier efter TENS-applikationen eller placebo i henhold til undergruppen af ​​hver deltager
45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
Evaluer virkningerne af TENS på dyspnøsymptomer.
Tidsramme: 45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
Efterforskerne vil sammenligne Borg-skalamålingerne før og efter interventionen for at få adgang til, om der var ændringer i dyspnøsymptomer for hver deltager fra hver arm.
45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af TENS på blodets iltmætning.
Tidsramme: 45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.
Forskerne vil sammenligne blodets iltmætning ved hjælp af pulsoximetrimålingerne før og efter interventionen for at få adgang til, om der var ændringer i dyspnøsymptomer for hver deltager fra hver arm.
45 minutter efter begyndelsen af ​​hver deltagers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Santa Marcelina Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .