Evaluer sikkerheden og udforsk effektiviteten af ​​mesenkymale navlestrengsstamceller ved akut myokardieinfarkt

Donor-inklusionskriterier:

1. Gravide kvinder i alderen ≥ 20, <50 år på datoen for samtykke.
2. Gravide kvinder, der er villige til og har givet hende underskrevet skriftligt informeret samtykke.
3. Gravide kvinder, hvis graviditetsalder ≥ 34 uger og har intakt moderkage.
4. Gravide kvinder, der ikke har haft nogen komplikation af graviditeten.
5. Gravide kvinder, der er villige til at give en personlig og familiemæssig sygehistorie (så meget tilgængelig) af sig selv og den biologiske far (så meget tilgængelig), før eller efter indsamling af navlestrengen.

Kriterier for udelukkelse af donorer:

1. Gravide kvinder, som har klinisk alvorlige og/eller livstruende sygdomme, såsom ukontrolleret diabetes mellitus (fastende sukkerniveau > 250 mg/dL) og ondartet tumor.

2. Gravide kvinder, der er blevet testet positive til følgende tests inden for 7 dage før eller efter navlestrengserhvervelse:

   • Human immundefekt virus-1 (HIV-I): anti-HIV-I og nukleinsyretest (NAT)
   • HIV-II
   • Hepatitis B-virus (HBV): Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis B-kerne (HBc) og NAT
   • Hepatitis C-virus (HCV): anti-HCV og NAT
   • Cytomegalovirus (CMV) (Bemærk: Hvis det præ-screenede CMV-resultat viser positivt 8 uger før optagelse af navlestreng, vil det også blive udelukket.)
   • Treponema pallidum
   • Chlamydia trachomatis
   • Neisseria gonoré
   • Human T-celle leukæmi virus-I/II (HTLV-I/II)
   • West Nile virus (WNV) NAT
3. Gravide kvinder har øget risiko for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), hvis du har fået en ikke-syntetisk dura mater-transplantation, humant hypofyse-afledt væksthormon eller har en eller flere blodslægtninge diagnosticeret med CJD.
4. Gravide kvinder havde tilbragt tre måneder eller mere kumulativt i Det Forenede Kongerige fra begyndelsen af ​​1980 til slutningen af ​​1996; eller havde modtaget nogen transfusion af blod eller blodkomponenter i Storbritannien eller Frankrig mellem 1980 og i dag; eller boede 5 år eller mere kumulativt i Europa.
5. Gravide kvinder eller hendes seksuelle partnere er født eller boet i visse lande i Afrika (Cameroun, Centralafrikanske Republik, Tchad, Congo, Ækvatorialguinea, Gabon, Niger eller Nigeria) efter 1977 (risikofaktor for HIV-gruppe O).
6. Gravide kvinder, som har en medicinsk diagnose af Zika-virus (ZIKV)-infektion eller opholder sig i eller rejser til et område med aktiv ZIKV-overførsel (ifølge listen fra Centers for Disease Control and Prevention. Zika Virus: Områder med Zika.) på et hvilket som helst tidspunkt under den graviditet.
7. Gravide kvinder, der har sex på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten med en mand, som er kendt for at diagnosticere ZIKV-infektion eller opholder sig i eller rejser til et område med aktiv ZIKV-overførsel.
8. Gravide kvinder, der har modtaget blodinfusion eller opholdt sig i mere end 3 måneder i WNV potentielle lande.
9. Gravide kvinder, som har en uforklarlig post-donation febril sygdom med hovedpine eller andre symptomer, der tyder på WNV-infektion (dvs. influenzalignende symptomer, der omfatter feber med hovedpine, øjensmerter, smerter i kroppen, generel svaghed, nyt hududslæt eller hævede lymfeknuder eller andet tegn på WNV-infektion) inden for to uger.
10. Gravide kvinder, der har en sygehistorie med tuberkulose.
11. Gravide kvinder, der har en sygehistorie med ondartet tumor.
12. Fostre, der er fundet med genetisk sygdom i prænatal kontrol.
13. Gravide kvinder, der gerne vil opbevare navlestrengsblod eller navlestrengsceller, bortset fra denne undersøgelsesbrug.
14. Gravide kvinder, som ikke er egnede til at donere, som vurderet af efterforskeren(e).

Kriterier for inklusion af emner:

1. Mandlige eller kvindelige patienter er i alderen ≥20, <76 år på samtykkedatoen.
2. Patienter, der præsenterede typiske iskæmiske brystsmerter inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse og diagnosticeres første akutte STEMI i henhold til 2013 American College of Cardiology (ACC) Foundation/American Heart Association (AHA) retningslinjer for håndtering af STEMI.
3. Patienter, der har gennemgået standardbehandling for STEMI; den umiddelbare reperfusionsbehandling bør omfatte primær perkutan koronar intervention (PCI), aspirationstrombektomi og supplerende antitrombotisk behandling inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse.
4. Patienter, der gennemgår vellykket akut reperfusionsterapi (reststenose visuelt <50 % og TIMI flow ≥2) med placering af en intrakoronar stent, har en patenteret infarktrelateret arterie, der er egnet til celleinfusion til målområdet med unormal vægbevægelse efter myokardieinfarkt.
5. Patienter, der har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 30 % og < 50 % diagnosticeret ved ekkokardiogram.
6. Patienter er villige til at underskrive informeret samtykke eller samtykke fra de pårørende.
7. Patienter, som har stabile vitale tegn i mindst 48 timer, defineret som normal respiration, afebril, systolisk tryk ≥ 90 mmHg og < 180 mmHg, hjertefrekvens > 50/min og <110/min.
8. Tilstrækkelig lungefunktionstest defineret som en kraftekspiratorisk volumen 1s (FEV1) > 50 % forudsagt og perifer arterie iltmætning ≥95 % ved rumluft.

9. Alle mandlige patienter og kvindelige patienter med den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen) bør anvende passende præventionsmetode(r) vist nedenfor i mindst 4 uger efter UMSC01-behandling.

   1. Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).
   2. Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
   3. Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne
   4. Kombination af to af følgende anførte metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3 eller d.2+d.3):

   d.1 Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.

   d.2 Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.

Kriterier for emneekskludering:

1. Patienter med kardiogent shock (defineret som systolisk blodtryk < 80 mmHg, der kræver vasopressorer, intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
2. Patienter, der har svær aortastenose eller regurgitation i henhold til anbefalingen i 2014 ACC/AHA-retningslinjen for behandling af patienter med hjerteklapsygdom.
3. Patienter, der har alvorlig mitralstenose eller regurgitation i henhold til anbefalingen fra 2014 ACC/AHA-retningslinje for behandling af patienter med hjerteklapsygdom.
4. Patienter, der har behov for at gennemgå trinvis koronar interventionsterapi eller koronar bypassoperation (CABG).
5. Patienter, der har immunkompromitteret tilstand, eller som har kendte klinisk signifikant autoimmune tilstande eller modtager immunsuppressive behandlinger.
6. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI)-scanninger.
7. Patienter med utilstrækkelig lever- og nyrefunktion efter debut af STEMI: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 4 x øvre normalgrænse (ULN); estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min.
8. Til patienter med diabetes mellitus: patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (fastende sukkerniveau > 250 mg/dL).
9. Patienter, som har en sygehistorie med ondartet tumor eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, som vil forvirre evalueringen af ​​denne undersøgelse.
10. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
11. Kvindelig patient, der er gravid, ammende eller i den fødedygtige alder, men som ikke praktiserer effektiv(e) præventionsmetode(r).
12. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget som vurderet af investigator(erne).