Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBD Neoplasia Surveillance Pilot RCT (IBDDysplasia)

30. marts 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Et randomiseret, parallel-gruppe, non-inferioritetsforsøg, der sammenligner tilfældige og målrettede biopsier med målrettede biopsier alene for neoplasiscreening hos voksne personer med coloninflammatoriske tarmsygdomme: en pilotundersøgelse

For at afgøre, om tilfældige biopsier sikkert kan elimineres fra screening af gennemsnitsrisikopersoner med IBD, foreslår efterforskerne at udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol, hvor målrettede biopsier i kombination med tilfældige biopsier vil blive sammenlignet med målrettede biopsier alene med hensyn til præ- kræftlæsionsopfangningshastighed, bivirkninger og CRC-risiko. Pilotundersøgelsen vil sigte mod at fange 20 % af den samlede undersøgelsespopulation for at evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere det nødvendige antal deltagere inden for den angivne tidsramme, samtidig med at dataindsamlingens høje kvalitet opretholdes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder crohns sygdom og colitis ulcerosa, er en gruppe sygdomme karakteriseret ved akut og kronisk betændelse i tarmkanalen. Personer med IBD har en øget risiko for at udvikle kolorektal cancer (CRC) og kræver hyppig CRC-screening med koloskopi. De nuværende retningslinjer for IBD-screening anbefaler, at der tages biopsier af alle læsioner, der mistænkes for at være præ-cancerøse (målrettede biopsier), såvel som at tage 30 til 40 tilfældige biopsier i tyktarmen. Anbefalingerne for tilfældige biopsier er baseret på historisk praksis og teorien om, at de ville fange "usynlige læsioner", men er ikke understøttet af stærke videnskabelige beviser.

Faktisk har nyere beviser vist, at tilfældige biopsier fanger et meget lille antal præ-cancerøse læsioner, og at de kun fanger sådanne læsioner hos personer med yderligere risikofaktorer for CRC. Derudover har ny koloskopi-praksis og teknologi gjort 80-90% af præ-cancerøse læsioner synlige. Tilfældige biopsier indebærer også potentielle risici for patienter, herunder lavere gastrointestinal blødning og tarmperforering, og øger de proceduremæssige omkostninger og tid væsentligt.

Derfor er der en stærk drivkraft til at gennemføre et veldrevet ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) om dette emne i en canadisk indstilling. Med støtte fra en pan-canadisk IBD-alliance for kliniske forsøg (Canadian IBD Research Consortium (CIRC)), og den høje forekomst af IBD i Canada, er canadiske efterforskere godt positioneret til at gennemføre et sådant forsøg. Inden man går i gang med et stort multicenterforsøg, vil der blive udført et etårigt pilotforsøg for at sikre, at patienter kan indskrives effektivt med fremragende protokoloverholdelse. Et feasibility-forsøg vil også give et groft estimat af neoplasi-detektionsraten (primært udfald) blandt personer med colon IBD (cIBD) i Canada, hvilket vil tillade forfining af stikprøvestørrelsen, rekrutteringsperioden og budgettet for et endeligt forsøg. Til dato har ingen veldrevne eller nordamerikanske RCT'er evalueret tilfældige biopsier som en intervention til at vejlede vores estimater for et endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Historisk endoskopisk/histologisk sygdom, der strækker sig ud over endetarmen i UC eller involverer ≥ 1/3 af kolorektum i CD
  • > 50 % af tyktarmen til stede, med resterende tyktarm, der opfylder minimumskriterierne for sygdomsomfang (ud over rektum i UC, ≥1/3 kolorektum i CD
  • cIBD ≥ 8 års varighed (eller på et hvilket som helst tidspunkt efter diagnosen, hvis en patient også har primær skleroserende kolangitis)

  • I symptomatisk remission på tidspunktet for koloskopi

    • Til CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
    • For UC eller IBDU: Delvis Mayo Score ≤ 242
  • Hovedformålet med koloskopi er neoplasiscreening/overvågning
  • Undergår koloskopi med high-definition hvidt lys endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan eller er villige til at give informeret samtykke
  • Personer med en historie med tyktarmskræft
  • Personer med tidligere subtotal eller total kolektomi (> 50 % af colon fjernet)
  • Personer, der gennemgår koloskopi for at følge op på nyligt diagnosticeret neoplasi, identificeret inden for det seneste år
  • Personer, der gennemgår pancolonkromoendoskopi
  • Tyktarmsslimhindens synlighed anses for utilstrækkelig til overvågning efter vask/sugning (Boston Bowel Preparation Score på 0 eller 1 i ethvert segment)
  • Ufuldstændig koloskopi (ikke i stand til at nå blindtarmen)
  • Moderat til svær betændelse (2-3 maj) involverer ≥ 25 % af kolorektum eller mild inflammation (1. maj) involverer ≥ 50 % af kolorektum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil gennemgå standard koloskopi som en del af deres rutinemæssige IBD-overvågning. Under denne koloskopi vil der blive foretaget målrettede biopsier (biopsier af eventuelle præcancerøse læsioner observeret af lægen) og/eller fjernelse af eventuelle polypper.
Diagnostisk test: Interventionsgruppe
Standard koloskopi med kun målrettede biopsier
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemgå standard koloskopi som en del af deres rutinemæssige IBD-overvågning. Under denne koloskopi vil både tilfældige (ca. 32 til 40) og målrettede biopsier (og/eller fjernelse af eventuelle polypper) blive udført.
Diagnostisk test: Kontrolgruppe
Standard koloskopi med tilfældige OG målrettede biopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere tilmeldt inden for et år fra det samlede krævede samlede antal.
1 år
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Protokoloverholdelse af større protokolovertrædelser pr. patient.
1 år
Hyppigheden af ​​generel neoplasipåvisning
Tidsramme: 1 år
Samlet neoplasi-detektionsrate for det endelige forsøg.
1 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Forekomst af alvorlige og mindre uønskede hændelser efter proceduren inden for 2 uger efter proceduren.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Studiehastighedsvariabler
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for manglende 2-ugers post-procedurevurdering for komplikationer
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190428-01T

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger