En undersøgelse af RBT-9 hos raske frivillige og forsøgspersoner med trin 3-4 kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive på tidspunktet for ICF).
2. Kropsvægt <125 kg.
3. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

4. Kvindelige forsøgspersoner skal være enten post-menopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i mindst 3 måneder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder , eller afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening indtil 28 dage efter administration af studielægemidlet.

   Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til 28 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Alle fertile mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at deres partner kan være gravid (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

5. CKD trin 3 som bestemt ved en GFR mellem 30-59 ml/min som estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen.
6. CKD trin 4 som bestemt ved en GFR mellem 15-29 ml/min som estimeret ved hjælp af CKD-EPI-ligningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med malignitet, undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft. Kræftfri i mindre end 5 år.
2. Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der var længst.
3. Serumferritin >500 ng/ml eller modtog IV jern inden for 28 dage efter screening.
4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen.
5. Enhver signifikant akut eller kronisk sygdom, undtagen CKD (≥ 15 ml/min); hvis CKD er til stede, dem, der ikke er i deres nyrefunktionsbasislinje.
6. Unormale baseline-levertests eller hepatitis-serologier, der tyder på aktiv infektion.
7. Regelmæssig brug af misbrugsstoffer og/eller positive fund på urinstofscreening.
8. Aktuelt tobaksforbrug og/eller positive resultater på cotinin-screening i urinen.
9. Svært fysisk eller psykisk handicappede, og som efter Efterforskers vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i tilknytning til protokollen.
10. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.
11. Anamnese med lysfølsomhed eller aktiv hudsygdom, som efter investigators opfattelse kunne øge risikoen for lysfølsomhed.
12. Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for RBT-9 eller tinbaseret produkt.