Automatiseret iltkontrol fra O2matic til patienter indlagt med akut hypoxæmi (O2MATIC-ACUT)

Lukket sløjfekontrol af iltbehandling er beskrevet i litteraturen, der anvendes til præmature spædbørn, traumepatienter, medicinsk nødbrug og til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). O2matic er et lukket sløjfesystem, der er baseret på kontinuerlig og ikke-invasiv måling af pulsfrekvens og iltmætning (SpO2). Algoritmen i O2matic styrer ilttilførsel med det formål at holde SpO2 inden for det ønskede interval, som kunne være 88-92 % for patienter med risiko for hyperkapni eller 94-98 % for patienter med lungebetændelse, astmaforværring, hjertesvigt og anden medicinsk nødsituationer, ifølge retningslinjer fra British Thoracic Society (BTS). SpO2-interval kan indstilles for de enkelte patienter, ligesom området for acceptabel oxygen-flow kan indstilles. Hvis SpO2 eller oxygenflow ikke kan opretholdes inden for de ønskede intervaller, lyder en alarm.

Alle undersøgelser af lukkede systemer har vist, at denne metode er bedre end manuel kontrol af sygeplejerske for at opretholde mætning inden for det ønskede interval. Desuden har nogle undersøgelser indikeret, at lukket kredsløb har mulighed for at reducere indlæggelsestiden og reducere tidsforbruget med iltbehandling på grund af mere effektiv og hurtigere abstinens fra ilttilskud.

I nærværende undersøgelse vil O2matic blive testet versus manuel kontrol, for patienter indlagt på skadestuen med akut hypoxæmi af en eller anden grund, bortset fra kulilte (CO)-forgiftning og andre tilstande, hvor SpO2 ikke er et pålideligt mål for hypoxæmi. I løbet af undersøgelsen vil patienterne enten have iltkontrolleret med O2matic eller manuelt af plejepersonalet i 24 timer eller indtil udskrivelse eller fravænning fra iltforsyning. Alle patienter vil have kontinuerlig logning af puls, iltmætning og iltflow med O2matic, men kun i den O2matic aktive gruppe vil algoritmen styre ilttilførslen.

Den primære hypotese er, at O2matic sammenlignet med manuel kontrol giver mulighed for hurtigere fravænning fra ilttilskud, og at flere patienter vil blive fravænnet ilttilskud inden for en tidsramme på 24 timer. Ydermere vil det blive testet, om O2matic sammenlignet med manuel kontrol giver mulighed for tidligere udskrivelse. Det vil blive testet, om O2matic er bedre end manuel kontrol til at opretholde iltmætning inden for det ønskede interval og reducere tiden med utilsigtet hypoxi og hyperoksi.

Der er ikke rapporteret sikkerhedsproblemer i litteraturen. O2matic er godkendt i Europa med "Conformité Européenne" (CE) mærket og godkendt til klinisk test af Lægemiddelstyrelsen, Den Etiske Komité i Region Hovedstaden og af det regionale Databeskyttelsesråd. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til Good Clinical Practice (GCP) standarder med uafhængig overvågning. Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive overvåget og alvorlige hændelser vil blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen.