En undersøgelse af enkeltstående stigende doser af STAR-101 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige deltagere, som ikke er vasektomieret i mindst 6 måneder og har en kvindelig partner i den fødedygtige alder (kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der hverken er postmenopausale eller kirurgisk sterile), skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode

  1. Samtidig brug af et mandligt kondom og, for den kvindelige partner, hormonelle præventionsmidler (brugt i mindst 4 uger) eller intra-uterin præventionsanordning (placeret i mindst 4 uger) eller afholde sig fra samleje fra start af studiemedicinsdosering indtil 90 dage efter dosering med undersøgelseslægemidlet
  2. Samtidig brug af et mandligt kondom og, for den kvindelige partner, en mellemgulv eller cervikal hætte med intravaginalt påført sæddræbende middel fra start af undersøgelseslægemiddeldosering til 90 dage efter dosering med undersøgelseslægemiddel
  3. Mandlige deltagere (inklusive vasektomiserede mænd) med en gravid partner skal acceptere at bruge kondom fra start af undersøgelseslægemiddeldosering indtil 90 dage efter dosering med undersøgelseslægemiddel
  4. Der kræves ingen prævention til en vasektomiseret mand, forudsat at hans vasektomi blev udført 6 måneder eller mere før screeningen, og hans kvindelige partner ikke er gravid, og for en mandlig deltager med en kvindelig partner af ikke-fertil alder.
  5. En mand, der blev vasektomeret mindre end 6 måneder før screening, skal følge de samme begrænsninger som en ikke-vasektomieret mand
  6. Mandlige deltagere må ikke donere sæd på noget tidspunkt fra starten af ​​studiets lægemiddeldosering indtil 90 dage efter undersøgelseslægemidlets dosering

• Raske kvindelige deltagere skal være ikke-gravide og ikke ammende. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en ikke-steril mandlig partner (sterile mandlige partnere er defineret som mænd, der er blevet vasektomeret siden mindst 6 måneder) skal være villige og i stand til at praktisere effektiv prævention fra perioden beskrevet nedenfor og i mindst 30 dage efter undersøgelsen færdiggørelse. For denne undersøgelse omfatter acceptabel prævention:

  1. Samtidig brug af intrauterin svangerskabsforebyggende anordning, uden hormonfrigivelsessystem, anbragt mindst 4 uger før undersøgelse af lægemiddeldosering og konditionering til den mandlige partner
  2. Samtidig brug af mellemgulv eller cervikal hætte med intravaginalt påført sæddræbende middel og mandligt kondom til den mandlige partner, påbegyndt mindst 21 dage før studiets lægemiddeldosering
  3. Seksuel afholdenhed, hvis dette er sædvanligt og foretrukket livsstilsvalg af deltager
• Har et kropsmasseindeks på større end eller lig med (≥18,5) og mindre end <30,0 kilogram - kvadratmetre (kg/m2) og kropsvægt ≥50,0 kilogram (kg) for mænd og ≥45,0 kg for kvinder
• Har givet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge specifikke undersøgelsesprocedurer for Clinical Research Unit (CRU).
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før studiets lægemiddeldosering, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før studiets lægemiddeldosering, eller aktuelt tilmeldt i enhver anden form for medicinsk forskning vurderet til ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger STAR-101
• Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, nyre-, metabolisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som , efter investigators vurdering, angive et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

• Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Derudover vil deltagere med følgende resultater blive udelukket:

  1. Bekræftede Fredericas korrigerede QT (QTcF) interval større end ( >) 450 msek (millisekunder)
  2. Personlig eller familiehistorie (i en første grads slægtning) af QT-forlængelse.
• Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitis C og/eller positivt hepatitis C-antistof eller hepatitis B og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
• Har doneret plasma inden for 7 dage før studiets lægemiddeldosering eller har doneret eller tabt blod fra til 50 (milliliter) ml til 499 ml inden for 30 dage eller mere end 499 ml inden for 56 dage før studiets lægemiddeldosering
• Er uvillige til at stoppe forbruget af alkohol og koffeinholdige drikkevarer i de angivne begrænsningsperioder
• Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før
• Har en historie med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før eller et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen (1 enhed = 12 ounce (oz) eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL af destilleret spiritus)
• Har et unormalt blodtryk (liggende) defineret som diastolisk blodtryk >90 eller <50 (millimeter kviksølv (mmHg) og/eller systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg og/eller hjertefrekvens>100 bpm eller <50 (slag) minut) bpm

• Har følgende unormale laboratorieresultater

  1. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  2. Hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, blodplader, c-reaktivt protein eller glukose uden for eller normalområdet
  3. Kreatinin over ULN.
• Deltagere med en historie med stofmisbrug, der anses for at være klinisk signifikant, inden for 1 år før screening eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før, eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin, crack, opioidderivater inklusive heroin, og amfetaminderivater) inden for 1 år før, eller som tester positive for misbrugsstoffer
• Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger efter dosering af studielægemidlet
• Anamnese med betydelig allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
• Positiv graviditetstest

• Brug af medicin i de tidsrammer, der er specificeret nedenfor, med undtagelse af medicin, der er fritaget fra sag til sag, fordi det vurderes usandsynligt, at de vil påvirke studielægemidlets eller deltagerens farmakokinetiske profil sikkert (f.eks. (f.eks.) aktuelle lægemidler. uden signifikant systemisk absorption):

  1. Receptpligtig medicin inden for 14 dage før studiets lægemiddeldosering
  2. Håndkøbsprodukter og naturlige sundhedsprodukter (herunder naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske og traditionelle lægemidler, probiotika, kosttilskud såsom vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtsyrer og proteintilskud brugt i sport) inden for 7 dage før studiets lægemiddeldosering, med undtagelse af lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 gram (g) dagligt)
  3. Depotinjektion eller implantation af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelse af lægemiddeldosering
  4. Ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 30 dage før dosering
• Enhver grund, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at deltage i undersøgelsen