Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tekstbaseret intervention til forbedring af overholdelse af hormonbehandling hos patienter med stadium I-III hormonreceptorpositiv brystkræft

6. juni 2024 opdateret af: Kuang-Yi Wen, Thomas Jefferson University

En mobil TXT-baseret intervention for at forbedre overholdelse af adjuverende hormonterapi og symptombehandling for BCa-overlevere

Dette forsøg undersøger, hvor godt en tekstbaseret intervention virker til at forbedre overholdelse af hormonbehandling hos patienter med stadium I-III hormonreceptorpositiv brystkræft. Kvinder har ofte behov for langtidsbehandling med adjuverende hormonbehandling for at forhindre, at kræften vender tilbage og for at forbedre den samlede overlevelse. Bivirkninger fra hormonbehandling kan forhindre nogle kvinder i at blive ved med at følge deres medicinbehandling. En tekstbaseret intervention kan give pædagogisk information til brystkræftpatienter, som gennemgår adjuverende hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg effektiviteten af ​​beskeder til fremme af overholdelse af adjuverende hormonbehandling (mAHT-CaP) i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Udfør mediatoranalyser af interventionseffektivitet..

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg om alder (=< 45 versus [vs.] > 45 ved diagnose) og race/etnicitet (hvid vs. ikke-hvid) moderate interventionseffekter på medicinadhærens og symptombesvær.

OMRIDS:

FASE I: Deltagerne deltager i fokusgrupper om overholdelse af hormonbehandling.

FASE II: Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne modtager tekstbeskeder to gange om ugen i 6 måneder for at minde og motivere deltagerne om adjuverende hormonbehandling (AHT).

GRUPPE II: Deltagerne modtager sædvanlig pleje.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Jefferson Health - South Jersey
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Health - Abington
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Health - Northeast (Aria Torresdale)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Thomas Jefferson University - Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde diagnosticeret med stadium I-III brystkræft (BCa).
  • Hormonreceptor positiv tumor.
  • Fuldført lokal endelig behandling (dvs. kirurgisk kemoterapi, stråling).
  • Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af en ny adjuverende hormonbehandling (AHT).
  • Mindst 12 måneders AHT anbefales.
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Har en mobilenhed med tekstfunktion (TXT).
  • Kender eller er villig til at lære at bruge TXT.

Ekskluderingskriterier:

• Kognitiv svækkelse dokumenteret i den elektroniske journal (EMR), biologiske variabler (køn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1 (fokusgrupper)
Deltagerne deltager i fokusgrupper om overholdelse af hormonbehandling.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Fokusgruppe
Deltage i fokusgruppe
Eksperimentel: Fase II gruppe 1 (tekstbeskeder)
Deltagerne modtager tekstbeskeder to gange om ugen i 6 måneder for at minde og motivere deltagerne om AHT-tilslutning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Tekstbesked
Modtag tekstbeskeder
Andre navne:
  • Tekst
  • SMS tekst
  • SMS tekstbesked
Aktiv komparator: Fase II gruppe II (sædvanlig pleje)
Deltagerne får sædvanlig pleje.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjuverende hormonbehandling (AHT) adhærens
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet af trådløse smarte pilleflasker til alle deltagere. Daglig overholdelse vil blive defineret som adgang til pilleflasken én gang pr. 24 timers periode. Proportionstilslutning vil blive opsummeret efter uge og studiearm og præsenteret grafisk.
Op til 12 måneder
Symptom nød
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale, som har gode psykometriske egenskaber hos brystkræftpatienter (BCa). Der er i alt 43 elementer i skalaen på tværs af otte domæner. Hvert element er en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), brugt til at vurdere symptomer. Elementer, der redegør for bivirkninger specifikt relateret til AHT (f.eks. knoglesmerter) og andre generelle symptomer (f.eks. forstoppelse) tilføjes. Deltagerne bliver spurgt, om de er generet af hvert symptom, og om de tror, ​​det er relateret til deres AHT eller ej. De to resulterende skalaer består af summen af ​​den godkendte symptomtotal, som hver kvinde tilskriver eller ikke tilskriver AHT.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv-affektive barrierer for AHT-adhærens
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive udviklet og vil teste den medierende effekt af kognitive affektive barrierer på andelen af ​​dage, der følger (gennemsnit over 12 måneder)
Op til 12 måneder
Kognitiv-affektive barrierer for symptombesvær
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive udviklet og vil teste den medierende effekt af kognitive affektive barrierer på forskellen mellem baseline og 12-måneders symptombesvær. Symptombesvær måles ved Breast Cancer Prevention Trial Symptom Scale
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattede fordele
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved sundhedsoverbevisninger og overholdelse af medicin ved brystkræft.
Op til 12 måneder
Opfattet modtagelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved sundhedsoverbevisninger og overholdelse af medicin ved brystkræft.
Op til 12 måneder
Viden og selveffektivitet til at tage AHT
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved Medicin Forståelse og Brug Self-Efficacy Scale. Denne skala er på i alt 8 spørgsmål med en samlet score fra 0 til 24. Den måler patienters selveffektivitet i at forstå og bruge medicin.
Op til 12 måneder
Selveffektivitet til håndtering af symptomer: modificeret version af Lorigs Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved en modificeret version af Lorigs Chronic Disease Self-Efficacy Scale til håndtering af symptomer. Den modificerede skala spørger deltagerne om deres sikkerhed for at kontrollere symptomer forårsaget af AHT for at udføre daglige aktiviteter. Skalaen er et 6-punkts spørgeskema på en 10-punkts Likert-skala. Score er gennemsnittet af de seks elementer, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
Op til 12 måneder
Affektiv nød om AHT
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet af The Intrusion subscale af Revised Impact of Events Scale, et velvalideret instrument, der måler stress-relaterede påtrængende tanker. Indtrængen-underskalaen består af 8 emner med score for hvert emne fra 0 til 4.
Op til 12 måneder
Social støtte
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS vurderer opfattelser af støtte modtaget fra familie, venner og betydelige andre, som afspejler forskellige pålidelige og valide faktorer i BCa-patientprøver og undersøgelser af medicinadhærens. Denne skala består af 12 punkter på en 7-punkts Likert-skala (1 meget uenig, 7 meget enig). Samlet score beregnes ved at lægge scoren sammen på tværs af alle elementer og dividere med 12. Scorer på 5,1-7 ​​er høj social støtte.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kuang-Yi Wen, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19F.265
  • R01CA222246 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger