Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCHP versus EC -THP som neoadjuverende behandling for HER2-positiv brystkræft

17. september 2019 opdateret af: KunWang, Guangdong Provincial People's Hospital

TCHP (Docetaxel/Carboplatin/Trastuzumab/Pertuzumab) versus EC -THP(Epirubicin/Cyclophosphamid efterfulgt af Docetaxe/Trastuzumab/Pertuzumab) som neoadjuverende behandling for HER2-positiv brystkræft

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCHP (docetaxel/carboplatin/trastuzumab/Pertuzumab) og EC efterfulgt af THP (epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxe plus trastuzumab/Pertuzumab) regimer som neoadjuverende behandling af brystkræft i HER2. Slutpunktet for patologisk fuldstændig respons bruges som en surrogatmarkør for overlevelse. Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal grad 4 toksiciteter og hospitalsindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Både TCHP (docetaxel/carboplatin/trastuzumab/Pertuzumab) og EC efterfulgt af THP(epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxe plus trastuzumab/Pertuzumab) regimer som neoadjuverende behandling for HER2-positiv brystkræft er blevet anbefalet af NCCN. Det er uvist, hvilken kur der er bedre. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCHP (docetaxel/carboplatin/trastuzumab/Pertuzumab) og EC efterfulgt af THP (epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxe plus trastuzumab/Pertuzumab) regimer som neoadjuverende behandling af brystkræft i HER2. Slutpunktet for patologisk fuldstændig respons bruges som en surrogatmarkør for overlevelse. Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal grad 4 toksiciteter og hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kung Wang, MD
  • Telefonnummer: 50910 : 00862083827812
  • E-mail: gzwangkun@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Histologisk eller cytologisk bekræftet HER2-positivt invasivt brystkarcinom

    • Klinisk stadium #-#B
    • Patienter skal have målbar sygdom som defineret ved palpabel læsion med begge diametre ≥2 cm, der kan måles med skydelære og/eller et positivt mammografi eller ultralyd med mindst én dimension ≥2 cm. Bilateral mammografi og klipsplacering er påkrævet for studieoptagelse. Baseline-målinger af indikatorlæsioner skal registreres på patientregistreringsformularen. For at være gyldige for baseline skal målingerne være foretaget inden for de 14 dage, hvis de kan føles. Hvis det ikke er følbart, skal der foretages mammografi eller MR inden for 14 dage. Hvis det er følbart, skal der foretages en mammografi eller MR inden for 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indiceret, skal røntgenbilleder og scanninger udføres inden for 28 dage efter studiestart.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 inden for 14 dage efter studiestart
    • Normal (større end 50%) venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi
    • Underskrevet informeret samtykke
    • Tilstrækkelig organfunktion inden for 2 uger efter studiestart:

Absolut neutrofiltal >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl og blodpladetal >100.000/mm3 Total bilirubin < øvre grænse for normal kreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kranie korsbånd (CrCL) >50mL/min ved brug af Cock ligning serum glutamat oxaloacetat transaminase(SGOT)(AST) eller serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase(SGPT)(ALT) og alkalisk fosfatase skal være inden for det interval, der tillader berettigelse

  • Patienter skal være over 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • • Metastatisk sygdom

    • Tidligere kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, forsøgsmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nuværende brystkræft. Patienter med brystkræft i mere end 5 år fra den første diagnose er berettiget til undersøgelsen. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget antracyklin-baseret kemoterapi. Patienter med tidligere duktalt karcinom in situ (DCIS) er kvalificerede, hvis de blev behandlet med kirurgi alene.
    • Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, som forbliver sygdomsfri i mere end fem år, er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: TCHP
docetaxel/carboplatin/trastuzumab/Pertuzumab
Medicin: TCHP
Både TCHP (docetaxel/carboplatin/trastuzumab/Pertuzumab) og EC efterfulgt af THP(epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxe plus trastuzumab/Pertuzumab) regimer som neoadjuverende behandling for HER2-positiv brystkræft er blevet anbefalet af NCCN. Det er uvist, hvilken kur der er bedre. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCHP (docetaxel/carboplatin/trastuzumab/Pertuzumab) og EC efterfulgt af THP (epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxe plus trastuzumab/Pertuzumab) regimer som neoadjuverende behandling af brystkræft i HER2. Slutpunktet for patologisk fuldstændig respons bruges som en surrogatmarkør for overlevelse. Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal grad 4 toksiciteter og hospitalsindlæggelser.
Andre navne:
  • TCHP vs EC-THP
Aktiv komparator: Arm B: EC-THP
epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxe plus trastuzumab/Pertuzumab
Medicin: TCHP
Både TCHP (docetaxel/carboplatin/trastuzumab/Pertuzumab) og EC efterfulgt af THP(epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxe plus trastuzumab/Pertuzumab) regimer som neoadjuverende behandling for HER2-positiv brystkræft er blevet anbefalet af NCCN. Det er uvist, hvilken kur der er bedre. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TCHP (docetaxel/carboplatin/trastuzumab/Pertuzumab) og EC efterfulgt af THP (epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxe plus trastuzumab/Pertuzumab) regimer som neoadjuverende behandling af brystkræft i HER2. Slutpunktet for patologisk fuldstændig respons bruges som en surrogatmarkør for overlevelse. Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved antal grad 4 toksiciteter og hospitalsindlæggelser.
Andre navne:
  • TCHP vs EC-THP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: et år
patologisk fuldstændig respons
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018396H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger