Sammenligning af stilkløs og stammende skulderplastik for slidgigt

Baggrund Slidgigt (slid og ælde) i skulderen kan i de mest alvorlige tilfælde kræve indsættelse af skulderprotese (et kunstigt skulderled, en total skulderprotese). Dette er en effektiv behandling med smertelindring og væsentlig forbedring af skulderfunktionen. Et design med en metalstængel i humerus knoglekanalen betragtes i øjeblikket som den bedste behandlingsmulighed, men komplikationer relateret til stilken, herunder humerusfrakturer, kan have ødelæggende konsekvenser. Ved at bruge en stamløs humeral komponent kan stamrelaterede komplikationer reduceres. Endvidere kan det kanalbevarende design også lette yderligere operation, hvis behovet for en revisionsprotese skulle opstå.

I øjeblikket er lidt kendt om resultaterne af det stilkeløse design. De første resultater har været lovende, men som med det stilkede design kan migration og til sidst løsning af protesen føre til dårlige resultater og i nogle tilfælde revision.

Ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA) en speciel røntgenundersøgelsesteknik baseret på indsættelse af små metalperler i knoglen, der omgiver et implantat og fastgørelse af perler til protesen (eller ved brug af 3-dimensionelle modeller af implantatet (CAD-modeller) = model- baseret RSA (MB-RSA)), kan implantatmigrering måles ekstremt nøjagtigt. RSA-teknikken er tidligere blevet brugt til at studere migration og løsning af hofte- og knæproteser. Det er blevet foreslået, at RSA skal bruges til at overvåge små serier af nye proteser de første to år efter operationen som en del af en sikker trinvis introduktion.

RSA er aldrig blevet brugt til at få adgang til migration af en opstammet eller en stamløs humerus komponent, og den stilkede og den stilkeløse humerus komponent er heller ikke blevet sammenlignet med hensyn til smertelindring og skulderfunktion.

Formål Formålet er at sammenligne Comprehensive Nano-stammeløse totalskulderprotese (interventionsgruppe) med Comprehensive opstammet totalskulderprotese (kontrolgruppe).

Metode Alle danske statsborgere med skulderartrose, der indikerer total skulderplastik, henvist til ortopædisk afdeling på Københavns Universitetshospital i Gentofte vil blive tilbudt deltagelse i forsøget. Følgende udelukker fra deltagelse i undersøgelsen: under 18 år, kognitiv eller sproglig svækkelse, utilstrækkelig funktion af rotatorcuff (muskler, der stabiliserer skulderleddet) og svær komorbiditet (ASA-score 4-5).

I alt vil 122 patienter blive inkluderet, hvoraf 56 vil indgå i RSA-analysen. Dette vil tillade maksimalt 20 % frafald. Studiet vil blive udført som et randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor hver deltager ved lodtrækning vil blive allokeret til et af de to designs. Patienterne vil efterfølgende blive nøje overvåget for at afgøre, om der er forskel. Det primære resultat er størrelsen og migrationsmønsteret for humeruskomponenten vurderet af MB-RSA. De sekundære resultater er smertelindring, spørgeskemaer (patientrapporteret udfald), bevægelsesområde og styrke (funktionelt resultat), genindlæggelse, komplikationer, revisioner, ændringer i knogletæthed omkring skulderen vurderet ved duelenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og økonomi (omkostningsnytteanalyse). For at undgå bias i nogle af disse udfald vil patienten ikke vide, hvilken type protese der blev brugt. Patienterne undersøges før operationen og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen. Efterforskerne forventer kortsigtede publikationer af tidlige resultater omkring 2 år efter inklusion af den sidste patient.

Etiske overvejelser Ud over designforskellene behandles de to grupper ens. I dag anses de to designs for lige i behandlingen af ​​slidgigt. Med denne undersøgelse risikerer alle patienter at blive behandlet med en protese, som efterfølgende analyser vil vurdere som ringere. Dette er implicit i undersøgelsens design, og der er intet på forhånd, der tyder på, hvilken protese der er den bedste.

Standardbehandlingen på ortopædisk afdeling på Københavns Universitetshospital i Gentofte omfatter præoperativ planlægning med almindelige røntgenbilleder, CT- og MR-skanninger af glenohumeralleddet og opfølgende undersøgelser med almindelige røntgenbilleder postoperativt og efter 3 måneder. Ud over denne standardbehandling vil de deltagende patienter have yderligere røntgenundersøgelser, herunder:

RSA-undersøgelse efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og efter 1 og 2 år: 0,04 mSv Almindelige røntgenbilleder ved 1 og 2 år: 0,02 mSv DXA-scanninger præoperativt, efter 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og ved 1 og 2 år: 0,04 mSv

Baggrundsstrålingen i Danmark er 3 mSv hvert år. Den ekstra strålingsdosis på 0,10 mSv fra denne undersøgelse svarer til baggrundsstrålingen i cirka 12 dage.

Standardbehandlingen på ortopædisk afdeling på Københavns Universitetshospital i Gentofte omfatter en opfølgende undersøgelse ved 3 måneder. De deltagende patienter vil have yderligere opfølgende undersøgelser efter 1 uge, 6 måneder og efter 1 og 2 år. Udover at være tidskrævende kan dette fastholde patienterne i en rolle som syge. Patienterne vil dog også have fordelen af ​​at føle sig trygge, og eventuel usikkerhed eller problemer kan lettere løses.

Resultaterne af undersøgelsen skulle være til gavn for fremtidige patienter med slidgigt i skulderen og dermed også for ressourceanvendelsen i sundhedsvæsenet. Hverken den koordinerende efterforsker eller de deltagende efterforskere eller kirurger har personlige økonomiske interesser i undersøgelsens resultater.