Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive sammenligninger af kliniske forsøg og resultater i den virkelige verden i nasopharyngeal carcinom

27. september 2019 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektive sammenligninger af overlevelsesresultater, sikkerhedsprofil og sandsynlighed for at vende tilbage til samfundet mellem tre randomiserede kontrollerede forsøg og beviser fra den virkelige verden i nasopharynxcarcinom.

Undersøgelsesresultater fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har normalt vist sig ikke at informere praksis tilstrækkeligt. En RCT er optimeret til at bestemme effektiviteten, mens undersøgelsen i den virkelige verden udføres i et rutinemæssigt plejemiljø, der sigter mod at bestemme effektiviteten. Det er således nødvendigt at evaluere pragmatismen i kliniske forsøg for en bedre forståelse af den eksterne generaliserbarhed. Ikke desto mindre mangler komparative pragmatiske træk ved RCT'er og studier i den virkelige verden stadig en god belysning. Ved at udnytte en nasopharyngeal carcinoma (NPC)-specifik big-data, database fra den virkelige verden og individuelle patientdata udtrukket fra tre skelsættende RCT'er, gennemførte efterforskerne den direkte sammenligning af NPC-kohorter, der modtog samme behandlingsstrategi i kliniske forsøg versus virkelige omgivelser, og undersøgte de komparative pragmatiske træk og deres indflydelse på overlevelsesresultater, sikkerhedsprofil og sandsynligheden for at vende tilbage til samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesresultater fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har normalt vist sig ikke at informere praksis tilstrækkeligt. En RCT er optimeret til at bestemme effektiviteten. Sådanne forsøg blev udført med relativt små prøver på steder med erfarne efterforskere og højt udvalgte deltagere, de kunne overvurdere fordele og undervurdere skade. Undersøgelse i den virkelige verden udføres i en rutinemæssig plejeindstilling med det formål at bestemme effektiviteten. Det er således nødvendigt at evaluere pragmatismen i kliniske forsøg for en bedre forståelse af den eksterne generaliserbarhed. Ikke desto mindre mangler komparative pragmatiske træk ved RCT'er og studier i den virkelige verden stadig en god belysning. Nasopharyngeal carcinom (NPC) er en ondartet hoved- og halskræft med den højeste forekomst i endemiske regioner som det sydlige Kina, hvor over 60.600 nye tilfælde blev diagnosticeret i 2015, hvilket repræsenterer 40 % af alle tilfælde på verdensplan. Undersøgelser udført i Kina er afgørende for at optimere den kliniske beslutningstagning af NPC. I de sidste to årtier er det anbefalede niveau for induktionskemoterapi (IC) + samtidig kemoradioterapi (CCRT) tydeligvis blevet forbedret fra kategori 3 til 2A, og CCRT alene har længe været en stabil (Kategori 2B) og klassisk behandlingsmulighed for NPC og bliver derfor den mest anvendte kontrolgruppe i sammenlignende undersøgelser. Ved at udnytte en NPC-specifik big-data-database i den virkelige verden via et cancerregister i det sydlige Kina og individuelle patientdata udtrukket fra de tre skelsættende RCT'er, udførte efterforskerne den direkte sammenligning af IC+CCRT-kohorte eller CCRT-kohorte af kliniske forsøg versus indstillinger i den virkelige verden og undersøgte de komparative pragmatiske træk og deres indflydelse på overlevelsesresultater, sikkerhedsprofil og sandsynligheden for at vende tilbage til samfundet, med det formål at give ny indsigt i optimering af forsøgsdesign og oversættelse af undersøgelsesbeviser til håndgribelige fordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5448

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (T3-4N1 og T1-4N2-3). Der er to dele af sammensætningen af ​​studiepopulationen.

Del 1. 1.468 forsøgspersoner fra tre randomiserede, kontrollerede fase 3 forsøg ((NCT00677118, NCT01245959 og NCT01872962), som blev udført af vores forskerhold og var blevet offentliggjort.

Del 2. 3.980 forsøgspersoner fra den NPC-specifikke big-data, real-world database via et cancerregister i det sydlige Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter behandlet i vores center fra april 2009 til december 2016;
  2. Alle patienter blev patologisk diagnosticeret, ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom;
  3. Inkluderede kun tilfælde iscenesat som T3-4N1 & T1-4N2-3 i henhold til 6. eller 7. udgave af American Joint Committee on Cancer / Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) system;
  4. For forsøgspatienter er behandlingsstrategier kun begrænset til samtidig kemoradioterapi, induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi eller samtidig kemoradioterapi kombineret med adjuverende kemoterapi;
  5. For patienter fra en database i den virkelige verden har patienter tilladelse til at modtage yderligere målrettet terapi til standard kemoradioterapi, så vidt det opfyldte de kliniske behov og blev godkendt af læger.
  6. Patientens grundlæggende information, prognoserelaterede data og opfølgningsdata er fuldstændige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det kliniske stadium af T3-4N0 blev udelukket;
  2. Sager fra store databaser i den virkelige verden skal udelukke patienter, der deltager i kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CCRT-randomiseret klinisk forsøg
Forsøgspatienter, der modtager CCRT
Andet: Prøveindstilling
Undersøgelsesresultater fra kliniske forsøg har normalt vist sig ikke at virke effektivt i klinisk praksis. Denne udfaldsforskel kan være forårsaget af forskellige pragmatiske træk ved det medicinske miljø, også kendt som studiemiljøer såsom forsøgsmiljøer og omgivelser i den virkelige verden, hvor skævheder forbundet med klinisk forsøgsdesign begrænser dets anvendelighed, selvom alle forvirrende faktorer undgås.
Andre navne:
  • Forklarende medicinsk miljø
  • Ikke-pragmatiske funktioner
CCRT-database i den virkelige verden
Patienter, der modtager CCRT fra en database i den virkelige verden
IC+CCRT-randomiseret klinisk forsøg
Forsøgspatienter, der modtager IC+CCRT
Andet: Prøveindstilling
Undersøgelsesresultater fra kliniske forsøg har normalt vist sig ikke at virke effektivt i klinisk praksis. Denne udfaldsforskel kan være forårsaget af forskellige pragmatiske træk ved det medicinske miljø, også kendt som studiemiljøer såsom forsøgsmiljøer og omgivelser i den virkelige verden, hvor skævheder forbundet med klinisk forsøgsdesign begrænser dets anvendelighed, selvom alle forvirrende faktorer undgås.
Andre navne:
  • Forklarende medicinsk miljø
  • Ikke-pragmatiske funktioner
IC+CCRT-database i den virkelige verden
Patienter, der modtager IC+CCRT fra en database i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse måles fra diagnosedagen til døden på grund af enhver årsag eller den senest kendte dato i live.
5-år
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 5-år
Fejlfri overlevelse måles fra diagnosedagen til lokoregionalt svigt, fjernsvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
5-år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LRFFS)
Tidsramme: 5-år
Lokoregional svigtfri overlevelse måles fra diagnosedag til første lokoregionale svigt.
5-år
Fjern fejlfri overlevelse (DFFS)
Tidsramme: 5-år
Fjernfejlfri overlevelse måles fra diagnosedagen til fjernsvigt.
5-år
Sandsynlighed for studie-/arbejdsstandsning forårsaget af sygdom og behandling
Tidsramme: 5-år
Sandsynlighed for læring (studerende, der går på college/universitet/skole før sygdom) eller arbejde (personale, der arbejder før sygdom) standsning på grund af sygdom og behandling.
5-år
Sandsynlighed for at vende tilbage til studier/arbejde efter suspendering
Tidsramme: 5-år
Sandsynlighed for at vende tilbage til læring (studerende, der går på college/universitet/skole før sygdom) eller arbejde (personale, der arbejder før sygdom) efter suspendering på grund af sygdom og behandling.
5-år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af radioaktiv hjerneskade
Tidsramme: 5-år
Forekomst af radioaktiv hjerneskade i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
5-år
Forekomst af høretab
Tidsramme: 5-år
Forekomst af høretab i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
5-år
Forekomst af blinde
Tidsramme: 5-år
Forekomst af blinde ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
5-år
Forekomst af nedsat smag
Tidsramme: 5-år
Forekomst af nedsat smag i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
5-år
Forekomst af anden cancer
Tidsramme: 5-år
Forekomst af anden cancer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
5-år
Forekomst af dysfagi
Tidsramme: 5-år
Forekomst af dysfagi ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
5-år
Forekomst af underernæring
Tidsramme: 5-år
Forekomst af underernæring ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
5-år
Forekomst af hypothyroidisme
Tidsramme: 5-år
Forekomst af hypothyroidisme ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Ma, Professor, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-FXY-239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger