Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allergi antibiotika og mikrobiel resistens (ALABAMA)

4. juni 2024 opdateret af: Jonathan Sandoe, University of Leeds

Penicillin-allergistatus og dens effekt på antibiotikaordination, patientresultater og antimikrobiel resistens

ALBAMA-undersøgelsen er designet til at finde ud af, om interventionen med penicillin-allergivurderingsvej (PAAP) er klinisk effektiv til at forbedre patienters helbredsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Antibiotika er vigtige lægemidler til at bekæmpe infektioner forårsaget af bakterier. Deres udbredte brug har forårsaget en bekymrende stigning i antibiotikaresistente bakterier, som er bakterier, der er sværere at kontrollere eller dræbe med antibiotika. Patienter med infektioner forårsaget af antibiotikaresistente bakterier er ofte syge i længere tid og har en øget risiko for alvorlige skader, herunder dødsfald. Spredningen af ​​resistente bakterier kan bremses ved at bruge antibiotika mere forsigtigt. Penicilliner er en vigtig gruppe af antibiotika, der anbefales behandling for mange infektioner. Læger vil undgå at ordinere penicillin til deres patienter, der har et "penicillinallergimærke" i deres sundhedsjournaler. Disse patienter får normalt ordineret forskellige typer antibiotika til deres infektioner. Der er bekymring for, at disse ikke-penicillin-antibiotika muligvis ikke virker så godt som penicilliner, kan forårsage flere bivirkninger (inklusive at dræbe flere af kroppens "hjælpsomme" bakterier) og kan være dyrere.
  • Omkring 9 ud af 10 personer, der har en registrering af penicillin-allergi, viser sig ikke at være virkelig allergiske over for penicillin, når de er grundigt testet. Det betyder, at de sikkert kan tage penicilliner. Formålet med ALABAMA er at finde ud af, om personer med en penicillin-allergijournal i deres lægejournaler virkelig har en allergi ved at udføre specialistundersøgelser, og at se om det er muligt at reducere antallet af patienter, der fejlagtigt er mærket som penicillinallergiske. . Efterforskerne vil finde ud af, om det resulterer i bedre brug af antibiotika og færre dage med symptomer, når patienter får ordineret antibiotika mod infektion.
  • Efterforskerne beder praktiserende læger i West Yorkshire om at hjælpe med denne forskning, som planlægger at inkludere 96 personer i den indledende feasibility-undersøgelse og 1994 personer i hovedundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
823

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
  • Aktuel penicillinallergi (eller følsomhed) registrering af enhver art i deres elektroniske patientjournal
  • Modtagelse af enten: penicillin, cephalosporin, tetracyclin, quinolon eller makrolidklasse antibiotika eller fosfomycin, nitrofurantoin, trimethoprim, clindamycin inden for de foregående 12 måneder

N.B. Patienter med en penicillinallergi-journal og en nylig penicillin-recept vil stadig være berettiget, fordi deres allergistatus skal vurderes og journaler korrigeres om nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Levealder estimeret <1 år af praktiserende læge

    • Kan ikke komme på immunologisk klinik

    • Uegnet til adgang til testforløbet, fordi:

      • Allergihistorie i overensstemmelse med anafylaksi over for penicillin
      • Anamnese med toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller et hvilket som helst alvorligt udslæt, der dannede blærer eller krævede hospitalsbehandling, og akut generaliseret eksantematøs pustulose fremkaldt af en penicillin
      • Tidligere speciallægeundersøgelse for penicillinallergi
      • Anamnese med skør astma (har haft et steroidforløb inden for de sidste 3 måneder) eller ustabil koronararteriesygdom eller dermografi eller andre alvorlige/dårligt kontrollerede hudsygdomme
      • Anses for uegnet til forsøgsdeltagelse af den praktiserende læge f.eks. på grund af kaotisk livsstil
    • Gravid
    • Ammende mødre
    • Tager betablokker medicin
    • Modtager i øjeblikket eller skal starte immunsuppressiv medicin
    • Tager i øjeblikket (eller for nyligt taget) systemiske steroider og er ude af stand til at stoppe disse i 10 dages fortestning.
    • Tager i øjeblikket antihistaminer og kan ikke stoppe disse i 4 dage før testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vurderingsvej for penicillinallergi

De i PAAP-interventionsarmen vil gennemføre fase 2 og 3 af PAAP-forløbet:

  • Fase-2 vurderet til hudtest (ST) og ST udført eller direkte til fase 3
  • Fase-3 oral challenge-test (OCT) Alle, der gennemfører PAAP, vil modtage et brev fra immunologiklinikken med resultaterne af testen. Patienter, der er testet negativt, vil også modtage materialerne "Interventionshæfte efter test" og "Patientinterventionskort".

Derudover vil alle deltagere i PAAP-armen blive ringet op af forsøgsholdet på dag 4-6 og 28-30 efter testning for at indsamle sikkerhedsdata. Under opkaldet på dag 28-30 vil patienter udfylde patientspørgeskemaet om allergioverbevisninger.

Praksis vil blive informeret om testresultatet og instrueret i at opdatere deltagerens elektroniske helbredsjournaler i overensstemmelse hermed.
Procedure: vurderingsvej for penicillinallergi

Resumé af vurderingsvej for penicillinallergi:

Fase-1 PAAP i primærpleje - klinisk historie. Screening, spørgeskema og antimikrobiel anamnese vil blive foretaget i den primære sundhedspleje Stage-2 Skin Test(ST) på hospitalsklinikken (dette er muligvis ikke nødvendigt for alle deltagere) Stage 3 Oral Challenge Test (OCT) i hospitalsklinikken Testen vil omfatte en halv dag i klinikken og derefter et tre-dages post-klinisk forløb med oral antimikrobiel terapi, uden reaktion

Andre navne:
  • PAAP
Ingen indgriben: Kontrolarm
Den sædvanlige plejearm modtager ingen intervention, men vil blive fulgt op i henhold til interventionsarmen med monitorering af eventuelle symptomer efter en antibiotika-recept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penicillin ordination
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Andelen af ​​deltagere, der modtager recepter på en penicillin, når de går til foruddefinerede tilstande, hvor en penicillin er det førstevalgs anbefalede antibiotikum
Målt op til 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Procesevaluering) At udforske patientens og klinikerens erfaringer med forsøgsprocedurer.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter praksis rekruttering af en andel af testede patienter
Praktiserende læge og patientsamtaler
Inden for 12 måneder efter praksis rekruttering af en andel af testede patienter
At måle ændringer i klinikerens og patientens adfærdsændringer vedrørende ordinering og indtagelse af penicillin efter et negativt testresultat.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter praksis rekruttering af en andel af testede patienter
Ændring i selvrapporteret adfærd hos klinikere og patienter.
Inden for 12 måneder efter praksis rekruttering af en andel af testede patienter
At måle indflydelsen på klinikerens og patientens adfærdsændring vedrørende ordinering og indtagelse af penicillin efter et negativt testresultat.
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter praksis rekruttering af en andel af testede patienter
indflydelse på adfærd hos klinikere og patienter.
Inden for 12 måneder efter praksis rekruttering af en andel af testede patienter
Behandling "svarsvigt"
Tidsramme: Målt efter første antibiotikaordination, hvilket kan forekomme når som helst i opfølgningsperioden for patienter (Op til 12 måneder efter randomisering)
Behandlings "responssvigt" vil blive defineret som: Genpræsentation med forværrede eller ikke-afhjælpende symptomer efter behandling med et antibiotikum op til 28 dage efter initial antibiotikaordination (inklusive genudskrivning af antibiotika inden for 28 dage efter en indeksordination) for foruddefineret forhold (TPP/noter gennemgang), over året efter randomisering. Dette vil blive sammenlignet mellem grupperne
Målt efter første antibiotikaordination, hvilket kan forekomme når som helst i opfølgningsperioden for patienter (Op til 12 måneder efter randomisering)
Symptom varighed
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Varighed af symptomer (i dage) vurderet som "moderat dårlige" eller værre af patienter efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
Målt op til 12 måneder efter randomisering
Total antibiotika ordination
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Antal af total antibiotikabrug (målt som det samlede antal dages behandling og som gennemsnitlig daglig mængde (ADQ) antibiotika. Samlet antal penicillin- og hver ikke-penicillin-antibiotikaordination (målt som det samlede antal dages behandling og ADQ)
Målt op til 12 måneder efter randomisering
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Optælling af det samlede antal hospitalsindlæggelser
Målt op til 12 måneder efter randomisering
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Optælling af den samlede længde af hospitalsophold
Målt op til 12 måneder efter randomisering
Dødelighedsrater
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Dødelighedsrater sammenlignet mellem interventionsarme
Målt op til 12 måneder efter randomisering
Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infektion/kolonisering
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Samlet antal patienter med MRSA-infektion/kolonisering sammenlignet mellem interventionsarme
Målt op til 12 måneder efter randomisering
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Antal patienter med Clostridium difficile-infektion
Målt op til 12 måneder efter randomisering
Omkostningseffektivitet for PAAP-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: Samlet for periode: randomisering til op til 12 måneders randomisering
Måling af kvalitetsjusterede leveår i hver arm
Samlet for periode: randomisering til op til 12 måneders randomisering
Afmærkning
Tidsramme: kontrol udført ved 3 og 12 måneder
Andelen af ​​ALABAMA-deltagere, hvis etiketter blev fjernet og forbliver fjernet fra den medicinske eHR
kontrol udført ved 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er og SAE'er rapporteret
Tidsramme: Målt op til 12 måneder efter randomisering
Der vil blive udført en beskrivende analyse, der ser på sikkerheden (antal AE'er og SAE'er) ved afmærkning i interventionsgruppen
Målt op til 12 måneder efter randomisering
Effekter af PAAP på alle resultater for opfølgning de seneste 12 måneder
Tidsramme: Målt i slutningen af ​​undersøgelsen
Beskrivende analyse ved hjælp af data opsamlet i notegennemgang CRF
Målt i slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leeds

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jonathan Sandoe, Dr, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V14.0 16Nov2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger