Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et Biodanza-program hos mennesker med Alzheimers sygdom.

2. oktober 2019 opdateret af: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Denne undersøgelse har til formål at kende effekten af ​​et biodanza-program hos voksne diagnosticeret med Alzheimers, og det er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kontrolgruppen, som fastholder sin sædvanlige behandling, vil danne en venteliste til at udføre en hvilken som helst af behandlingerne uden for den efterfølgende op periode. Der vil også være en gruppe, som skal udføre intervention med biodanza.

Til udvælgelsen af ​​prøven vil der være deltagelse af forskellige Alzheimer-foreninger og geriatriske centre i provinsen Almeria. Inklusionskriterierne vil være mellem 60 og 75 år gamle, med en primær diagnose Alzheimers sygdom, og som aldrig har deltaget i nogen biodanza session eller har viden om det. De, hvis diagnose er forskellig fra Alzheimers sygdom, eller som lider af en fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer gennemførelsen af ​​sessionerne, og alle, der ikke deltager i mindst 75 % (9 sessioner) af sessionerne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Biodanza-programmet vil bestå af 12 sessioner, én om ugen, i løbet af tre måneder. Kontrolgruppen vil fortsætte med sin sædvanlige behandling og aktiviteter uden at lide nogen ændring. En måling af grupperne (kontrolgruppe og biodanzagruppe) vil blive udført før start og efter afslutning af sessionerne. De spørgeskemaer og skalaer, der administreres til deltagerne, omfatter demografiske og kliniske variabler, fysiske tilstandsvariabler, kognitive variabler og følelsesmæssige og adfærdsmæssige variabler. Endelig vil der blive udført statistiske analyser ved brug af SPSS version 23. I tilfælde af kvantitative variable vil de blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, og når variablerne er af kvalitativ type, vil de være repræsenteret ved frekvens og procenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demens betragtes som en alvorligt invaliderende sygdom for dem, der lider af det, og er normalt ødelæggende for deres familie og pårørende. Det er et syndrom, hovedsageligt af kronisk eller progressiv karakter, forårsaget af en række hjernesygdomme, der påvirker hukommelse, adfærd, tænkning og evne til at udføre daglige aktiviteter (WHO, 2013).

Denne undersøgelse har til formål at kende effekten af ​​et biodanza-program hos voksne diagnosticeret med Alzheimers.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor kontrolgruppen, som fastholder sin sædvanlige behandling, vil danne en venteliste til at udføre nogen af ​​behandlingerne uden for opfølgningsperioden. Der vil også være en gruppe, som skal udføre intervention med biodanza.

I denne undersøgelse vil voksne med Alzheimers sygdom deltage frivilligt, uanset race eller køn. Til udvælgelsen af ​​prøven vil der være deltagelse af forskellige Alzheimer-foreninger og geriatriske centre i provinsen Almeria. Inklusionskriterierne vil være mellem 60 og 75 år gamle, med en primær diagnose Alzheimers sygdom, og som aldrig har deltaget i nogen biodanza session eller har viden om det. De, hvis diagnose er forskellig fra Alzheimers sygdom, eller som lider af en fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer gennemførelsen af ​​sessionerne, og alle, der ikke deltager i mindst 75 % (9 sessioner) af sessionerne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

I overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (2013) vil deltagerne inden starten af ​​undersøgelsen blive informeret og underskrive samtykke. Forsøgspersoner vil have ret til at nægte at deltage samt til at trække sig på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. De vil også være sikret fuldstændig fortrolighed af dataene.

Biodanza-programmet vil bestå af 12 sessioner, én om ugen, i løbet af tre måneder. Hver session vil vare cirka 60 minutter, og en introduktionsfase (10-15 minutter) og en erfaringsfase (45 minutter) vil blive opdelt. Det involverer bevægelse / dans i henhold til skærmens forslag og musikkens rytme. Kontrolgruppen vil fortsætte med sin sædvanlige behandling og aktiviteter uden at lide nogen ændring. En måling af grupperne (kontrolgruppe og biodanzagruppe) vil blive udført før start og efter afslutning af sessionerne. De spørgeskemaer og skalaer, der administreres til deltagerne, er klassificeret efter de variabler, der skal måles:

DEMOGRAFISKE OG KLINISKE VARIABLER, herunder alder, køn, familiesituation, økonomisk niveau, nationalitet, beskæftigelsesstatus, år for sygdommens diagnose, sygdomshistorie og farmakologisk behandling. FYSISKE TILSTANDSVARIABLER, herunder antropometriske mål som vægt, størrelse og kropsmasseindeks (BMI) og fysiske tests gennem 6-minutters gangtesten og Tinetti-skalaen. KOGNITIVE VARIABLER, gennem Mini Mental Status Examination (MMSE), Daily Living Activities Index Barthel og Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire. EMOTIONELLE OG ADFÆRDSVARIABLER, ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale og Pittsburg Sleep Quality Index.

Endelig vil der blive udført statistiske analyser ved brug af SPSS version 23. I tilfælde af kvantitative variable vil de blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, og når variablerne er af kvalitativ type, vil de være repræsenteret ved frekvens og procenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Almería, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af Alzheimers sygdom,
  • aldrig deltaget i nogen biodanza session eller har viden om det.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose er forskellig fra Alzheimers sygdom
  • lider af en fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer gennemførelsen af ​​sessionerne
  • ikke deltage i mindst 75 % (9 sessioner) af sessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biodanza Gruppen
Biodanza-programmet vil bestå af 12 sessioner, én om ugen, i løbet af tre måneder. Hver session vil vare cirka 60 minutter, og en introduktionsfase (10-15 minutter) og en erfaringsfase (45 minutter) vil blive opdelt. Det involverer bevægelse / dans i henhold til skærmens forslag og musikkens rytme.
Biodanza er en form for intervention, der sigter mod at fremme sundhed og velvære gennem fremme af selvudfoldelse og selvregulering gennem interaktion gennem musik og dans. Musikken akkompagneret af kroppens bevægelse fremkalder nogle oplevelser, der præsenterer evnen til at modificere selve organismen både på et organisk niveau, som affektivt-motorisk og eksistentielt. Denne intervention udgør et middel til den korrekte udvikling af menneskelige egenskaber, hvis formål er at integrere potentialerne for bånd, sundhed og harmoni, samt at udvikle nye alternativer til hver enkelts liv.
Andre navne:
  • Biodans
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig Gruppe
Kontrolgruppen vil fortsætte med sin sædvanlige behandling og aktiviteter uden at lide nogen ændring. En måling af grupperne (kontrolgruppe og biodanzagruppe) vil blive udført før start og efter afslutning af sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere. Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter. Den evaluerer de globale og integrerede svar fra alle de involverede systemer under træning. Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet. Fordi de fleste aktiviteter i dagligdagen udføres ved submaksimale anstrengelsesniveauer, kan 6MWD bedre afspejle det funktionelle træningsniveau for daglige fysiske aktiviteter.
3 måneder
Tinetti test
Tidsramme: 3 måneder
Tinetti-testen blev udgivet af Mary Tinetti (Yale University) for at vurdere gang og balance hos ældre voksne. Det er en meget god indikator for faldrisikoen for en person. Testen kræver en hård armløs stol, et stopur og også en 15 fod jævn og ensartet gangbro. Den har 2 sektioner; den ene vurderer balanceevnen i en stol og også i stående, og den anden vurderer dynamisk balance under gang på en 15 fods gangbro. Patienten skal sidde i en armløs stol og vil blive bedt om at rejse sig og blive stående. Patienten vil derefter dreje 360° og derefter sætte sig ned igen. Dette er for at teste patientens balance. Dernæst skal patienten gå et par meter med normal hastighed, efterfulgt af at vende og gå tilbage med en "hurtig, men sikker" hastighed. Patienten sætter sig derefter ned igen. Under denne test kan patienten bruge ethvert hjælpemiddel (vandrestav, krykker, zimmer-ramme), de normalt ville bruge.
3 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 3 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) er en 10-minutters målestok for nedsat tænkning. Den opsummerede score for de enkelte punkter angiver den aktuelle sværhedsgrad af kognitiv svækkelse. Forringelse af kognition indikeres ved faldende score af gentagne tests. Punkterne i MMSE omfatter test af orientering, registrering, genkaldelse, beregning og opmærksomhed, navngivning, gentagelse, forståelse, læsning, skrivning og tegning. Bevidsthedsniveau er vurderet på en skala fra koma til fuldt alarm, men bevidsthedsvurderingen er ikke summeret med de andre punkter. Hvis alle emner er besvaret rigtigt, er scoren 30. Den gennemsnitlige score for en befolkning, der bor i lokalsamfundet over 65 år, er 27, med en standardafvigelse på 1,71. Patienter med Alzheimers sygdom mister 3-4 point pr. sygdomsår efter indtræden af ​​hukommelsesforstyrrelser, selvom der er stor variation i dette fænomen.
3 måneder
Indeks for daglige aktiviteter (Barthel-skala/indeks)
Tidsramme: 3 måneder
Barthel-skalaen/indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt. Barthel-indekset måler graden af ​​hjælp, der kræves af en person på 10 genstande af mobilitet og egenomsorg ADL (madning, personlig toiletbesøg, badning, på- og afklædning, komme af og på toilettet, kontrollere blæren, kontrollere tarmen, flytte fra kørestol til seng og vende tilbage, gå på en plan overflade eller fremdrift af en kørestol, hvis den ikke er i stand til at gå, og gå op og ned af trapper). Hvert punkt vurderes i forhold til, om patienten kan udføre opgaven selvstændigt, med en vis assistance, eller er afhængig af hjælp baseret på observation (0=ikke i stand, 1=har brug for hjælp, 2=uafhængig). Slutresultatet er x 5 for at få et tal på en 100 point score.
3 måneder
Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Pfeiffer Test er også kendt som "short portable mental status questionnaire" og forkortet som "SPMSQ". Dette spørgeskema er et instrument til at vurdere det organiske hjerneunderskud, let at bruge, pålideligt, validt og kortfattet, da det består af 10 spørgsmål. Testen Pfeiffer tildeler en score fra 0 til 10, afhængigt af antallet af besvarede forkerte spørgsmål, og tildeler et point for hvert forkert spørgsmål. Derefter måler disse 10 spørgsmål på grundlag af de begåede fejl den kognitive forringelse og bestemmer dens grad gennem fire niveauer som følger: (0-2 point) normal, (3-4) let, (5-7 point), moderat og (8-10 point) svær.
3 måneder
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder
Hamilton Rating Scale for Depression er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Spørgeskemaet er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. Selvom Hamilton Rating Scale for Depression-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17. Det tager normalt 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2.
3 måneder
Pittsburg søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Bestående af 19 elementer måler PSQI flere forskellige aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscores, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet. Traditionelt er elementerne fra PSQI blevet summeret for at skabe en samlet score, der skal måles overordnet søvnkvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universidad de Almería

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .