Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-FRONTAL hjernestabilitet, nøgle til handling mod handicap i aldring (FRONT STAGE)

30. juni 2021 opdateret af: Parc Sanitari Pere Virgili

Præ-FRONTal hjernestabilitet, nøgle til handling mod handicap i aldring: FRONT STAGE-projektet

Kognitive og mobilitetsnedsættelser er kritiske bidragsydere til demens og handicap hos ældre voksne og kan være forårsaget af neurodegenerative og neurovaskulære ændringer i de præfrontale (PF) hjerneområder. I et tidligere teknologisk projekt finansieret af ISCiii tilpassede efterforskerne en ikke-invasiv, point-of-care optisk metode (fNRIS/fDCS-teknologi) til at studere PF-metabolisme og blodstrømsaktivering under kognitive og motoriske opgaver hos ældre voksne med og uden kognitiv svækkelse. Disse metoder er følsomme over for ændringer efter fysisk træning (PE) og efter selektiv og sikker stimulering af PF-områder med elektrisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tCS). PE og tCS har vist fordele for kognition og mobilitet hos ældre, men deres forlængede effekt på PF hæmodynamisk aktivering er ikke blevet undersøgt. At forstå den specifikke virkning af disse indgreb på hjernen og deres kliniske kognitive og motoriske påvirkning er nøglen til at finjustere passende behandlingsstrategier.

FRONT STAGE-projektet har til formål at sammenligne, gennem et 3-arms enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg, virkningen af ​​et 10 ugers, 1 time/uge program af PE (arm 1) vs PE+tCS (arm 2) og versus en kontrolgruppe (arm 3, sunde aldringssessioner og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer). PE-programmet er allerede implementeret i primærplejen, som en del af et andet tidligere projekt i efterforskernes forskningsgruppe. Resultaterne vil omfatte optisk måling af PF-metabolisme og blodgennemstrømning og kliniske målinger af kognitiv og fysisk funktion. Front STAGE-projektet vil rekruttere 93 ældre voksne med kognitiv svækkelse og langsom gang, men uden demens eller handicap i dagligdagens aktiviteter (N=31 pr. arm). De vil modtage en omfattende geriatrisk vurdering ved baseline sammen med de optiske, kognitive og fysiske tiltag og vil blive fulgt op efter 3 og 6 måneder. Ugentlig fysisk aktivitet gennem accelerometri vil blive kontrolleret i analyser.

FRONT STAGE-projekt centreret om aldring og forebyggelse af demens og handicap, vil oversættelsesmæssigt give mere evidens til at understøtte og udvide den kliniske anvendelse af disse interventioner og vil bidrage til at fremme yderligere forskning på dette område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Parc Sanitari Pere Virgili
      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Institut Català de la Salut
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Fundació Ictus
    • Barcelona
      • Castelldefels, Barcelona, Spanien, 08860
        • The Institute of Photonic Sciences (ICFO)
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario La Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ældre voksne (65 år eller ældre)
  2. med motorisk kognitivt risikosyndrom
  3. karakteriseret ved nedsat kognition (hvilket i vores tilfælde vil blive bekræftet med en spansk version af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), score mellem 26 og 21)
  4. bevægelseshæmning (målt som langsom ganghastighed <0,8 Frk)
  5. uden diagnosticerede kliniske neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  6. med en bevaret funktionsstatus for dagligdagens aktiviteter
  7. som kan gå uden hjælp fra tredjepart

Ekskluderingskriterier:

  1. en demensdiagnose
  2. avanceret/terminal sygdom (forventet levetid <1 år)
  3. kontraindikationer til træning og tCS
  4. uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Fysisk træning (PE)
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning (PE)
Denne arm inkluderer 10 sessioner med multi-komponent træningssessioner (inklusive aerobic, modstand, fleksibilitet, dual-tasking) af 1 time/uge funktionel gruppetræning, rettet mod at fremme empowerment til efterfølgende fortsættelse af træning hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. primær pleje til en geriater og en ekspert fysioterapeut. Deltagerne vil modtage en folder med instruktioner til at udføre fem styrkebaserede øvelser, og instruktører vil anbefale deltagerne at udføre øvelserne og gå mindst 15 minutter dagligt.
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Transkraniel strømstimulering (tCS)
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning (PE)
Denne arm inkluderer 10 sessioner med multi-komponent træningssessioner (inklusive aerobic, modstand, fleksibilitet, dual-tasking) af 1 time/uge funktionel gruppetræning, rettet mod at fremme empowerment til efterfølgende fortsættelse af træning hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. primær pleje til en geriater og en ekspert fysioterapeut. Deltagerne vil modtage en folder med instruktioner til at udføre fem styrkebaserede øvelser, og instruktører vil anbefale deltagerne at udføre øvelserne og gå mindst 15 minutter dagligt.
Enhed: Transkraniel strømstimulering (tCS)
Denne arm inkluderer 1 påføring/uge i 10 uger under PE, gennem en tilpasset kommerciel hjelm. Transkraniel strømstimulering (tCS) er en neural stimulationsteknik baseret på elektrisk stimulering af udvalgte dele af hjernen med jævn eller vekslende elektrisk strøm (tDCS eller tACS) med meget lav intensitet på 1,5 milliampere (mA), ved hjælp af en eller flere elektroder placeret på kraniet. tCS er ikke-invasiv (ingen kirurgiske procedurer), og det er smertefrit som anvendt i de foreslåede protokoller.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Pædagogiske sessioner om sund aldring
Andet: Styring
Deltagere med lignende profil, randomiseret til kontrolgruppen, vil gennemgå ugentlige 30 minutters undervisningssessioner om sund aldring, herunder relevante aspekter af ernæring, egenomsorg, fysisk aktivitet samt måling af blodtryk, hjertefrekvens og perifer ilt-Hb-mætning. Disse deltagere vil blive tilbudt at deltage i PE-programmet efter den 6-måneders opfølgning (afslutningen af ​​undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobiniltningen under funktionelle opgaver, målt ved hjælp af fNIRS+fDCS optiske teknikker.
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.

Vores primære resultat vil være præfrontal hæmoglobin-iltning under a) kognitive tests, såsom fonetisk verbal flydende og beregninger (2-fremad og 3-tilbagetælling), b) normal gang, c) dobbeltopgave (gang mens man tæller).

Alle foranstaltningerne vil blive kontrolleret for ekstra-cerebrale og systemiske bidrag på grund af variationer i hjertefrekvens, iltmætning, respirationshastighed og kuldioxid i endetiden. Forskellige mål, såsom dem, der stammer fra accelerometre for at tage højde for potentielle bevægelsesartefakter, vil også blive brugt, efterfulgt af en multi-emneanalyse.
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive eksekutive funktionstests - Fonetisk verbal flydende
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Fonetisk verbal flydende vil blive målt ved at score det samlede antal ord (ikke gentaget) pr. tidsenhed, hvor højere rater afslører bedre ydeevne.
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en valideret neuropsykologisk test, der bruges til at vurdere verbal hukommelsesfunktion.
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Kognitive eksekutive funktionstests - SDMT
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Symbol-digit modalitetstesten (SDMT) er en neuropsykologisk symbolsubstitutionstest, der undersøger en persons opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Højere score vil indikere bedre ydeevne.
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) er en gruppe mål, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest. Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker. Resultaterne spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation), aggregeret fra de forskellige deltests.
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Motorisk funktion
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
"Dobbelt opgave"-mål: omkostninger ved reduktion af ganghastighed, når en kognitiv opgave (verbal flydende) er forbundet under gang, sammenlignet med gang alene.
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Kognitive eksekutive funktionstests - Cifferspan
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Cifferspændet er en meget brugt neuropsykologisk test til at vurdere opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Kognitive eksekutive funktionstests - Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Trail Making Test (TMT A og B) vil blive udført for at vurdere den udøvende funktion (opmærksomhed).
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiale tidsmæssige parametre for gangart
Tidsramme: Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Trinlængde, bredde og kadence; ved hjælp af det bærbare 4 meter Protokinetics Zeno computeriserede tæppe.
Baseline (før intervention), 3 og 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Samlet tid af daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage (arm 2 & 3) lige efter påbegyndelse af interventionen.
ActivPal-enheder vil blive anvendt i 7 sammenhængende dage til at overvåge fysisk aktivitet uden for og mellem træningspas, og også i kontrolgruppen, for efterfølgende at justere analyserne for den aktivitet, der udføres ud af træningspas.
7 på hinanden følgende dage (arm 2 & 3) lige efter påbegyndelse af interventionen.
Klinisk komorbiditet
Tidsramme: Baseline.
Charlson Comorbidity Index er en metode til at kategorisere komorbiditeter hos patienter baseret på den internationale klassifikation af sygdomme (ICD) diagnosekoder, der findes i administrative data, såsom hospitalsresumédata. Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourceforbrug, og summen af ​​alle vægtene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en patient. En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme. Jo højere score, jo mere sandsynligt vil det forventede resultat resultere i dødelighed eller højere ressourceforbrug.
Baseline.
Ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline.
Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA®-SF) er et effektivt værktøj til at hjælpe med at identificere patienter, der er underernærede eller i risiko for underernæring. Scorer spænder fra: 12-14 point, Normal ernæringsstatus; 8-11 point Risiko for underernæring; 0-7 point Underernæret.
Baseline.
Demografi
Tidsramme: Baseline.
Alder, køn, uddannelse, tidligere erhverv, civilstand, livssituation og fysiske barrierer, tilstedeværelse af en gyldig omsorgsperson.
Baseline.
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
EuroQol-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Det er blevet brugt i vid udstrækning i befolkningssundhedsundersøgelser, kliniske undersøgelser, økonomisk evaluering og i rutinemæssig resultatmåling i leveringen af ​​operationel sundhedspleje. Dette instrument er designet til selvudfyldelse og indfanger som sådan information direkte fra respondenten og genererer derved data, der er i overensstemmelse med det generelle krav for alle Patient Reported Outcome (PRO)-mål. Samlet score vil blive brugt, hvor højere score afslører højere livskvalitet.
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Vægt og højde vil blive indsamlet og beregnet for at opnå Body Mass Index.
Baseline
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
Yesavage GDS-15 produkterne vurderer depressive symptomer. Skalaen består af 15 ja/nej-spørgsmål. Hvert spørgsmål gives som enten 0 eller 1 point. Følgende generelle grænseværdi kan bruges til at kvalificere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer: normal 0-4, >=5 mulig depression.
Baseline
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: Baseline
Samlet score fra Jenkins-spørgeskemaet vil blive brugt til at estimere søvnkvaliteten. Dette spørgeskema består af 4 emner vurderet på en 6-trins skala. De 4 punkter spørger, hvor ofte respondenten i løbet af de foregående 4 uger oplevede svært ved at falde i søvn, svært ved at blive i søvn, vågnede flere gange om natten og vågnede op med at føle sig træt og udmattet efter den sædvanlige mængde søvn. Et dikotomt indeks beregnes og kodes som 1, hvis respondenterne rapporterede, at nogen af ​​ovenstående søvnforstyrrelser fandt sted 15 eller flere nætter i løbet af de foregående 4 uger eller som 0, hvis ikke. Udvælgelsen af ​​15 nætter som afskæringspunkt for søvnforstyrrelser var baseret på kriterier fra DSM-IV-TR, som foreskriver, at problemer med at opretholde/initiere søvn eller ikke-genoprettende søvn skal være til stede i 3 eller flere nætter om ugen for mindst 1 måned. Et lignende afskæringspunkt for søvnforstyrrelser blev brugt i tidligere undersøgelser.
Baseline
Narkotika
Tidsramme: Baseline
Samlet antal ordinerede lægemidler.
Baseline
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Baseline
Diagnose af hypertension (ja/nej) vil blive indsamlet som en kardiovaskulær risikofaktor.
Baseline
Kolesterol
Tidsramme: Baseline
Højt kolesterol (ja/nej) vil blive indsamlet som en kardiovaskulær risikofaktor.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Parc Sanitari Pere Virgili

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Català de la Salut
Fundacio Ictus Malaltia Vascular
Hospital de la Ribera
Institute for Photonic Sciences - ICFO
Vall d'Hebron Research Institute (sponsor)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco Inzitari, PhD, Parc Sanitari Pere Virgili - Vall d'Hebron Institute of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRONT STAGE (PI19/00734)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger