Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiangiogen terapi af CNV associeret med angioide streger (COAST_UAasCNV)

2. februar 2021 opdateret af: Andrii Korol, MD, PhD, The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Collaborative Ocular Antiangiogenic Study of Ukraine. Multicentral, åben-label, randomiseret, prospektiv undersøgelse af antiangiogen terapi af koroidal neovaskularisering forbundet med angioide streger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​antiangiogene terapi til choroidal neovaskularisering sekundært til angioide streger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​antiangiogene terapi til choroidal neovaskularisering sekundært til angioide streger.

Denne undersøgelse er planlagt som en opfølgning. Patienter med angioide streger inkluderet i det vil modtage antiangiogene terapi i overensstemmelse med de godkendte indikationer for brug angivet i instruktionerne til brug af lægemidler i Ukraine.

Den behandling, der foreslås i denne undersøgelse, er baseret på verdenserfaringen og den videnskabelige udvikling fra Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy af NAMS of Ukraine ". Derfor forventes det, at fordele/risiko forholdet i forhold til deltagelse i denne undersøgelse ikke bør være anderledes end det, der er beskrevet i den videnskabelige litteratur, og fordelene opvejer risikoen. Det er kendt, at fraværet af behandling i disse sygdomme fører til et uopretteligt tab af centralt syn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine, 54000
        • Rekruttering
        • Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
      • Odessa, Ukraine, 65028
        • Rekruttering
        • Odessa National Medical University
      • Odessa, Ukraine, 65061
        • Rekruttering
        • The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    1. Kunne læse (eller, hvis den er ude af stand til at læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer den informerede samtykkeformular eller et familiemedlem) og forstå formularen til informeret samtykke og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
    2. Underskrevet informeret samtykkeformular.
    3. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
    4. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
    5. Første diagnosticeret aktiv subfoveal eller juxtafoveal (inden for 1 til 199 μm fra midten af ​​fovea) CNV sekundær til angioide streger som defineret ved lækage på FA
    6. Transparente optiske medier og mulighed for mydriasis.
    7. Bedst korrigeret synsstyrke mindst 20/100 ækvivalent af Snellen (ETDRS).

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og OCT-billeder i undersøgelsesøjet.
    2. Tilbagevendende CNV i undersøgelsesøjet.
    3. Anamnese eller tilstedeværelse af CNV med en anden oprindelse end angioide streger i undersøgelsesøjet.
    4. Øjenbetændelse eller ekstern øjenbetændelse i undersøgelsesøjet. 5 Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, som ville kompromittere BCVA eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.

    6. Enhver okulær lidelse i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

    7. Betydelig ardannelse eller atrofi i fovea, der indikerer væsentligt irreversibelt synstab i undersøgelsesøjet.

    8. Beviser ved undersøgelse af infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i enten øjet eller aktuel behandling for alvorlig systemisk infektion.

    9. Vitreomakulær trækkraft eller træknethindeløsning, epiretinal membran i begge øjne.

    10. Enhver iris neovaskularisering og/eller glaslegemeblødning i begge øjne. 11. Ukontrolleret glaukom eller tidligere filtrationsoperation i begge øjne. 12. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel for CNV i undersøgelsesøjet.

    13. Enhver tidligere panretinal fotokoagulation eller subfoveal termisk laserterapi i undersøgelsesøjet.

    14. Enhver forudgående behandling med fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet. 15. Kataraktoperation inden for 3 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet. 16. Yttrium-aluminium-granat-laserkapsulotomi inden for 2 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.

    17. Enhver anden intraokulær operation inden for 3 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.

    18. Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller scleral spændeoperation i undersøgelsesøjet.

    19. Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler. 20. Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i begge øjne inden for 3 måneder før dag 1.

    21. Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse. 22. Ukontrolleret hypertension. 23. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline/dag 1.

    24. Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen kl. høj risiko for behandlingskomplikationer.

    25. Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, kvinder som har til hensigt at amme under undersøgelsen. Alle forsøgspersoner (både mænd og kvinder) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.

    26. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation. 27. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screening/besøg 1, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr.

    28. Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion ved angiografi eller Verteporfin.

    29. Manglende evne til at tage fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Arm 1
Procedure: Intravitreal injektion
Intravitreal injektion til regimen pro re nata.
Andre navne:
  • Patienter efter generel oftalmisk undersøgelse (visometri, refraktometri, biomikroskopi, oftalmoskopi, OCT, fluorescerende angiografi) får en injektion i henhold til regimet pro re nata.
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Arm 2
Procedure: Intravitreal injektion
Intravitreal injektion til regimen pro re nata.
Andre navne:
  • Patienter efter generel oftalmisk undersøgelse (visometri, refraktometri, biomikroskopi, oftalmoskopi, OCT, fluorescerende angiografi) får en injektion i henhold til regimet pro re nata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved ETDRS-diagram
Tidsramme: Baseline-måned 12
Defineret undersøgelses basislinjeinterval af ETDRS svarende til 20/200 til 20/20) i undersøgelsesøjet; en højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline-måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central nethindetykkelse (CRT) som vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline-måned 12
Et negativt tal indikerer forbedring (reduceret tykkelse).
Baseline-måned 12
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner
Tidsramme: Baseline-måned 12
Antallet af administrerede intravitreale injektioner
Baseline-måned 12
Antal endophthalmitis efter intravitreale injektioner
Tidsramme: Baseline-måned 12
Antallet af endophthalmitis registreret hos patienter efter intravitreale injektioner
Baseline-måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odessa National Medical University
Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
Central Polyclinic of Internal Affairs of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0118U001612/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger