En otte ugers RCT af hjemmebaseret Pilates for symptomer på angst, depression og træthed blandt mennesker med MS
8. oktober 2019 opdateret af: Karl Fleming, University of Limerick
Et otte ugers randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmebaseret Pilates for symptomer på angst, depression og træthed blandt mennesker med MS med minimalt til let mobilitetshandicap: Undersøgelsesprotokol
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af otte ugers hjemmebaseret Pilates på symptomer på angst, depression og træthed blandt mennesker med multipel sklerose.
Halvdelen af deltagerne vil udføre to ugentlige hjemmebaserede Pilates-sessioner styret af en DVD, mens den anden halvdel vil opretholde deres almindelige daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et hjemmebaseret, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner hjemmebaseret Pilates med øjeblikkelig start med en kontrolgruppe med forsinket start. Studieprotokollen blev godkendt af universitetets forskningsetiske komité. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke inden testning. De hjemmebaserede rammer fremmer national rekruttering af deltagere gennem MS Society of Ireland via distribution af plakater og informationsfoldere om deltagelse på sociale medier og tekstadvarsler til medlemmer. Interesserede deltagere vil blive inviteret til at kontakte den ledende forsker via telefon eller e-mail, som vil besvare eventuelle undersøgelsesrelaterede spørgsmål. Potentielle deltagere vil blive screenet for udvælgelseskriterier over telefonen og forsynet med Deltager Information Sheet (PIS), informeret samtykke, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og Patient Determined Disease Steps (PDDS) formular via post eller e-mail. Efter screening og indledende baseline-testning vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til hjemmebaseret Pilates med øjeblikkelig start eller kontrol med forsinket start af en uafhængig forsker, som ikke vil være involveret i resultatvurderinger, ved hjælp af et computergenereret randomiseringsværktøj (www. randomizer.org). Den hjemmebaserede Pilates-gruppe vil udføre to ugentlige sessioner i otte uger, afsluttet med mindst 48 timer mellem sessionerne, i deres eget hjem, understøttet af en DVD udviklet og tidligere implementeret og evalueret af den ledende forsker i et gennemførlighedsforsøg blandt mennesker med multipel sklerose. Instruktøren på DVD'en er en certificeret pilatesinstruktør. Hver deltager vil modtage dokumenterede detaljer om Pilates-protokollen sammen med DVD'en, som fungerer på en DVD-afspiller eller deltagers bærbare computer. Ved aktivering af DVD'en vil deltagerne blive forsynet med en åbningsskærm, der tilbyder fire muligheder at vælge imellem; "Play all" afspiller hele indholdet af DVD'en fra start til slut; "Warm Up", giver indledende undervisningspunkter om Pilates kerneprincipper sammen med undervisning og demonstration af Pilates' opvarmningsøvelser; "Main Phase" giver demonstrationer og vigtige undervisningspunkter i de fjorten Pilates træningsrutiner, og "Post Stretch" demonstrerer og underviser i post-stretch øvelserne. Hver Pilates-session varer cirka en time og består af syv Pilates-opvarmningsøvelser og fjorten måttebaserede øvelser på begynderniveau. Fire gentagelser af hver pilatesbevægelse vil blive udført under sessioner i de første to uger, hvor intensiteten bliver selvreguleret af deltageren baseret på niveau af fysisk tilstand. Gentagelser vil gradvist skride frem med hver anden uges intervaller, hvilket resulterer i, at der udføres ti gentagelser i de sidste to uger af forsøget (uge 7 og 8). Seks strækninger efter træning vil blive opretholdt i mindst tredive sekunder. Fidelity, adhærens, dosis og compliance skal overvåges via selvrapporterende træningsdagbøger, der indeholder sessionsdato, antal gentagelser gennemført pr. træning og session RPE (Rate of perceived exertion), registreret af deltageren umiddelbart efter sessionens afslutning. Træningsdagbøger vil blive suppleret med et ugentligt telefonopkald bestående af direkte spørgsmål om hyppigheden, intensiteten og varigheden af den pilates, de har gennemført, og om de har oplevet vanskeligheder med at gennemføre træningen, eventuelle uønskede hændelser eller tilbagefald.
Delayed-Start Control-gruppen instrueres i at opretholde deres fysiske aktivitetsniveauer før intervention under forsøget og vil blive kontaktet af den ledende forsker via e-mail eller telefon for at sikre rettidig gennemførelse af online-resultatvurderingerne med hver anden uges intervaller. Efter den 8-ugers intervention vil Delayed-Start-deltagere blive forsynet med Pilates-dvd'en til eget brug, men der vil ikke blive indsamlet data. For begge grupper vil deltagere, der oplever et tilbagefald, straks blive trukket tilbage fra undersøgelsen, som vil blive registreret af den ledende forsker.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
63
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limerick, Irland, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne med selvrapporteret, lægediagnosticeret multipel sklerose PDDS-score <3 Fri for enhver anden væsentlig fysisk eller psykiatrisk tilstand Har ingen tidligere pilateserfaring
-
Eksklusionskriterier: Har nogen medicinske kontraindikationer for sikker deltagelse i fysisk aktivitet, som er fastlagt af PAR-Q
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret Pilates
Denne gruppe vil udføre to ugentlige sessioner med Pilates i otte uger, afsluttet med mindst 48 timer mellem sessionerne, i deres eget hjem, understøttet af en DVD udviklet og tidligere implementeret og evalueret af den ledende forsker i et gennemførlighedsforsøg blandt mennesker med flere Sclerose.
Hver Pilates-session varer cirka en time og består af syv Pilates-opvarmningsøvelser og fjorten måttebaserede øvelser på begynderniveau.
Fire gentagelser af hver pilatesbevægelse vil blive udført under sessioner i de første to uger, hvor intensiteten bliver selvreguleret af deltageren baseret på niveau af fysisk tilstand.
Gentagelser vil gradvist skride frem med hver anden uges intervaller, hvilket resulterer i, at der udføres ti gentagelser i de sidste to uger af forsøget (uge 7 og 8).
Seks strækninger efter træning vil blive opretholdt i mindst tredive sekunder.
|
Den hjemmebaserede Pilates-gruppe vil gennemføre to pilatestimer derhjemme, to gange om ugen, i en periode på otte uger.
|
|
ANDET: Kontrol med forsinket start
Deltagere, der er randomiseret til Forsinket-start, vil blive instrueret i at opretholde deres fysiske aktivitetsniveauer før intervention under forsøget og vil blive kontaktet af den ledende forsker via e-mail eller telefon for at sikre rettidig gennemførelse af online-resultatvurderingerne med hver anden uges intervaller.
Efter den 8-ugers intervention vil deltagere med forsinket start blive forsynet med Pilates DVD'en til eget brug, men der vil ikke blive indsamlet data.
For begge grupper vil deltagere, der oplever et tilbagefald, straks blive trukket tilbage fra undersøgelsen, som vil blive registreret af den ledende forsker.
|
Gruppen med forsinket start vil opretholde deres almindelige daglige aktiviteter og blive forsynet med en kopi af Pilates-dvd'en efter interventionen til eget brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil for humørtilstande – kort formular (POMS-B)
Tidsramme: Baseline
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten af følelser af spænding, deprimeret humør, energi og træthed.
Deltagerne svarer på hvert punkt "baseret på, hvordan du har det LIGE NU" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Hver subskala score spænder fra 0-20.
De psykometriske egenskaber ved POMS-B er veletablerede.
|
Baseline
|
|
Profil for humørtilstande – kort formular (POMS-B)
Tidsramme: Uge 2
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten af følelser af spænding, deprimeret humør, energi og træthed.
Deltagerne svarer på hvert punkt "baseret på, hvordan du har det LIGE NU" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Hver subskala score spænder fra 0-20.
De psykometriske egenskaber ved POMS-B er veletablerede.
|
Uge 2
|
|
Profil for humørtilstande – kort formular (POMS-B)
Tidsramme: Uge 4
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten af følelser af spænding, deprimeret humør, energi og træthed.
Deltagerne svarer på hvert punkt "baseret på, hvordan du har det LIGE NU" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Hver subskala score spænder fra 0-20.
De psykometriske egenskaber ved POMS-B er veletablerede.
|
Uge 4
|
|
Profil for humørtilstande – kort formular (POMS-B)
Tidsramme: Uge 6
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten af følelser af spænding, deprimeret humør, energi og træthed.
Deltagerne svarer på hvert punkt "baseret på, hvordan du har det LIGE NU" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Hver subskala score spænder fra 0-20.
De psykometriske egenskaber ved POMS-B er veletablerede.
|
Uge 6
|
|
Profil for humørtilstande – kort formular (POMS-B)
Tidsramme: Uge 8
|
POMS-B med 30 elementer vurderer intensiteten af følelser af spænding, deprimeret humør, energi og træthed.
Deltagerne svarer på hvert punkt "baseret på, hvordan du har det LIGE NU" ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Hver subskala score spænder fra 0-20.
De psykometriske egenskaber ved POMS-B er veletablerede.
|
Uge 8
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Baseline
|
De 20-elementers tilstand og egenskaber i den meget anvendte og velvaliderede STAI vil vurdere angst.
Deltagerne bedømmer hvert element ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget".
Samlet score spænder fra 20-80; højere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterede psykometriske egenskaber hos mennesker med MS.
|
Baseline
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Uge 2
|
De 20-elementers tilstand og egenskaber i den meget anvendte og velvaliderede STAI vil vurdere angst.
Deltagerne bedømmer hvert element ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget".
Samlet score spænder fra 20-80; højere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterede psykometriske egenskaber hos mennesker med MS.
|
Uge 2
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Uge 4
|
De 20-elementers tilstand og egenskaber i den meget anvendte og velvaliderede STAI vil vurdere angst.
Deltagerne bedømmer hvert element ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget".
Samlet score spænder fra 20-80; højere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterede psykometriske egenskaber hos mennesker med MS.
|
Uge 4
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Uge 6
|
De 20-elementers tilstand og egenskaber i den meget anvendte og velvaliderede STAI vil vurdere angst.
Deltagerne bedømmer hvert element ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget".
Samlet score spænder fra 20-80; højere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterede psykometriske egenskaber hos mennesker med MS.
|
Uge 6
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y1)
Tidsramme: Uge 8
|
De 20-elementers tilstand og egenskaber i den meget anvendte og velvaliderede STAI vil vurdere angst.
Deltagerne bedømmer hvert element ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget meget".
Samlet score spænder fra 20-80; højere score indikerer større angst.
STAI har veldokumenterede psykometriske egenskaber hos mennesker med MS.
|
Uge 8
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
|
7-punkts underskalaen for angst og depression i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i den foregående uge.
Underskala-scorer spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst og depressive symptomer, og validerede cut-scores ≥8 klassificerer angst og depression.
HADS har påvist rimelige psykometriske egenskaber blandt mennesker med multipel sklerose, og har vist acceptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depressionsunderskalaen) og specificitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Baseline
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 2
|
7-punkts underskalaen for angst og depression i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i den foregående uge.
Underskala-scorer spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst og depressive symptomer, og validerede cut-scores ≥8 klassificerer angst og depression.
HADS har påvist rimelige psykometriske egenskaber blandt mennesker med multipel sklerose, og har vist acceptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depressionsunderskalaen) og specificitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Uge 2
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 4
|
7-punkts underskalaen for angst og depression i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i den foregående uge.
Underskala-scorer spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst og depressive symptomer, og validerede cut-scores ≥8 klassificerer angst og depression.
HADS har påvist rimelige psykometriske egenskaber blandt mennesker med multipel sklerose, og har vist acceptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depressionsunderskalaen) og specificitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Uge 4
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 6
|
7-punkts underskalaen for angst og depression i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i den foregående uge.
Underskala-scorer spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst og depressive symptomer, og validerede cut-scores ≥8 klassificerer angst og depression.
HADS har påvist rimelige psykometriske egenskaber blandt mennesker med multipel sklerose, og har vist acceptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depressionsunderskalaen) og specificitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Uge 6
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 8
|
7-punkts underskalaen for angst og depression i HADS med 14 elementer måler angst og depressive symptomer i den foregående uge.
Underskala-scorer spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større angst og depressive symptomer, og validerede cut-scores ≥8 klassificerer angst og depression.
HADS har påvist rimelige psykometriske egenskaber blandt mennesker med multipel sklerose, og har vist acceptabel sensitivitet (90 % og 89 % for depressionsunderskalaen) og specificitet (87 % og 81 % for angstunderskalaen).
|
Uge 8
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Baseline
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer på tværs af ni kernekriterier for depression, baseret på den foregående uge.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af specifikke symptomer oplevet i den foregående uge.
Samlet score spænder fra 0-27, hvor en højere score illustrerer mere symptomsværhed.
Score >5 indikerer mindst mild depression.
QIDS er et gyldigt mål til at kvantificere depressive symptomer med god sensitivitet og specificitet blandt mennesker med multipel sklerose.
|
Baseline
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uge 2
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer på tværs af ni kernekriterier for depression, baseret på den foregående uge.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af specifikke symptomer oplevet i den foregående uge.
Samlet score spænder fra 0-27, hvor en højere score illustrerer mere symptomsværhed.
Score >5 indikerer mindst mild depression.
QIDS er et gyldigt mål til at kvantificere depressive symptomer med god sensitivitet og specificitet blandt mennesker med multipel sklerose.
|
Uge 2
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uge 4
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer på tværs af ni kernekriterier for depression, baseret på den foregående uge.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af specifikke symptomer oplevet i den foregående uge.
Samlet score spænder fra 0-27, hvor en højere score illustrerer mere symptomsværhed.
Score >5 indikerer mindst mild depression.
QIDS er et gyldigt mål til at kvantificere depressive symptomer med god sensitivitet og specificitet blandt mennesker med multipel sklerose.
|
Uge 4
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uge 6
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer på tværs af ni kernekriterier for depression, baseret på den foregående uge.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af specifikke symptomer oplevet i den foregående uge.
Samlet score spænder fra 0-27, hvor en højere score illustrerer mere symptomsværhed.
Score >5 indikerer mindst mild depression.
QIDS er et gyldigt mål til at kvantificere depressive symptomer med god sensitivitet og specificitet blandt mennesker med multipel sklerose.
|
Uge 6
|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Uge 8
|
QIDS med 16 elementer vil vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer på tværs af ni kernekriterier for depression, baseret på den foregående uge.
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af specifikke symptomer oplevet i den foregående uge.
Samlet score spænder fra 0-27, hvor en højere score illustrerer mere symptomsværhed.
Score >5 indikerer mindst mild depression.
QIDS er et gyldigt mål til at kvantificere depressive symptomer med god sensitivitet og specificitet blandt mennesker med multipel sklerose.
|
Uge 8
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline
|
21-element MFIS er et anbefalet kerneresultatmål i træningsstudier hos mennesker med multipel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykosociale komponenter af træthed.
Deltagerne reagerer på "hvor ofte træthed har påvirket dig på denne måde i løbet af de sidste 4 uger", ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Fysiske subskala-scores varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykosociale fra 0 til 8. Samlede MFIS-scores (0 til 84) beregnes ved at summere fysiske, kognitive og psykosociale subskala-scores, med en højere score, der indikerer større indvirkning af træthed på deltageraktiviteter.
En total trætheds-cut-off-score på ≥38 skelner mellem træt og ikke-træt person.
Det er blevet foreslået af Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålideligt vurderingsværktøj for opfattet træthed (1998), med fremragende test-gentest-pålidelighed og god korrelation med Fatigue Severity Scale.
|
Baseline
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 2
|
21-element MFIS er et anbefalet kerneresultatmål i træningsstudier hos mennesker med multipel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykosociale komponenter af træthed.
Deltagerne reagerer på "hvor ofte træthed har påvirket dig på denne måde i løbet af de sidste 4 uger", ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Fysiske subskala-scores varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykosociale fra 0 til 8. Samlede MFIS-scores (0 til 84) beregnes ved at summere fysiske, kognitive og psykosociale subskala-scores, med en højere score, der indikerer større indvirkning af træthed på deltageraktiviteter.
En total trætheds-cut-off-score på ≥38 skelner mellem træt og ikke-træt person.
Det er blevet foreslået af Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålideligt vurderingsværktøj for opfattet træthed (1998), med fremragende test-gentest-pålidelighed og god korrelation med Fatigue Severity Scale.
|
Uge 2
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 4
|
21-element MFIS er et anbefalet kerneresultatmål i træningsstudier hos mennesker med multipel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykosociale komponenter af træthed.
Deltagerne reagerer på "hvor ofte træthed har påvirket dig på denne måde i løbet af de sidste 4 uger", ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Fysiske subskala-scores varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykosociale fra 0 til 8. Samlede MFIS-scores (0 til 84) beregnes ved at summere fysiske, kognitive og psykosociale subskala-scores, med en højere score, der indikerer større indvirkning af træthed på deltageraktiviteter.
En total trætheds-cut-off-score på ≥38 skelner mellem træt og ikke-træt person.
Det er blevet foreslået af Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålideligt vurderingsværktøj for opfattet træthed (1998), med fremragende test-gentest-pålidelighed og god korrelation med Fatigue Severity Scale.
|
Uge 4
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 6
|
21-element MFIS er et anbefalet kerneresultatmål i træningsstudier hos mennesker med multipel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykosociale komponenter af træthed.
Deltagerne reagerer på "hvor ofte træthed har påvirket dig på denne måde i løbet af de sidste 4 uger", ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Fysiske subskala-scores varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykosociale fra 0 til 8. Samlede MFIS-scores (0 til 84) beregnes ved at summere fysiske, kognitive og psykosociale subskala-scores, med en højere score, der indikerer større indvirkning af træthed på deltageraktiviteter.
En total trætheds-cut-off-score på ≥38 skelner mellem træt og ikke-træt person.
Det er blevet foreslået af Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålideligt vurderingsværktøj for opfattet træthed (1998), med fremragende test-gentest-pålidelighed og god korrelation med Fatigue Severity Scale.
|
Uge 6
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Uge 8
|
21-element MFIS er et anbefalet kerneresultatmål i træningsstudier hos mennesker med multipel sklerose, som måler fysiske, kognitive og psykosociale komponenter af træthed.
Deltagerne reagerer på "hvor ofte træthed har påvirket dig på denne måde i løbet af de sidste 4 uger", ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Fysiske subskala-scores varierer fra 0 til 36, kognitive fra 0 til 40 og psykosociale fra 0 til 8. Samlede MFIS-scores (0 til 84) beregnes ved at summere fysiske, kognitive og psykosociale subskala-scores, med en højere score, der indikerer større indvirkning af træthed på deltageraktiviteter.
En total trætheds-cut-off-score på ≥38 skelner mellem træt og ikke-træt person.
Det er blevet foreslået af Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice Guidelines som et pålideligt vurderingsværktøj for opfattet træthed (1998), med fremragende test-gentest-pålidelighed og god korrelation med Fatigue Severity Scale.
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syv-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelsesskala (7d-PAR)
Tidsramme: Baseline
|
Dette måler det omtrentlige antal timer, forsøgspersonen sov, og hvor meget tid de dyrkede moderat, hård og meget hård aktivitet.
Det er et gyldigt mål, der anvendes i vid udstrækning i MS-forskning, og det har vist høj test-gentest-pålidelighed.
|
Baseline
|
|
Syv-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelsesskala (7d-PAR)
Tidsramme: Uge 2
|
Dette måler det omtrentlige antal timer, forsøgspersonen sov, og hvor meget tid de dyrkede moderat, hård og meget hård aktivitet.
Det er et gyldigt mål, der anvendes i vid udstrækning i MS-forskning, og det har vist høj test-gentest-pålidelighed.
|
Uge 2
|
|
Syv-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelsesskala (7d-PAR)
Tidsramme: Uge 4
|
Dette måler det omtrentlige antal timer, forsøgspersonen sov, og hvor meget tid de dyrkede moderat, hård og meget hård aktivitet.
Det er et gyldigt mål, der anvendes i vid udstrækning i MS-forskning, og det har vist høj test-gentest-pålidelighed.
|
Uge 4
|
|
Syv-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelsesskala (7d-PAR)
Tidsramme: Uge 6
|
Dette måler det omtrentlige antal timer, forsøgspersonen sov, og hvor meget tid de dyrkede moderat, hård og meget hård aktivitet.
Det er et gyldigt mål, der anvendes i vid udstrækning i MS-forskning, og det har vist høj test-gentest-pålidelighed.
|
Uge 6
|
|
Syv-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelsesskala (7d-PAR)
Tidsramme: Uge 8
|
Dette måler det omtrentlige antal timer, forsøgspersonen sov, og hvor meget tid de dyrkede moderat, hård og meget hård aktivitet.
Det er et gyldigt mål, der anvendes i vid udstrækning i MS-forskning, og det har vist høj test-gentest-pålidelighed.
|
Uge 8
|
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en selvrapportering af fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose.
Dens validitet er veletableret i MS, og den er følsom over for ændringer efter aktive interventioner.
Hyppigheden af anstrengende (f.eks. løb eller jogging), moderat (f.eks. hurtig gang, let svømning) og mild (f.eks. let gang) træning udført i mere end 15 minutter i fritiden over en sædvanlig uge blev registreret.
Samlede ugentlige resultater for fritidsaktivitet blev beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Score (>=24) angiver aktivitetsniveauer for at give væsentlige fordele i forhold til det samlede sundhedsbidrag.
|
Baseline
|
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Uge 2
|
Dette er en selvrapportering af fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose.
Dens validitet er veletableret i MS, og den er følsom over for ændringer efter aktive interventioner.
Hyppigheden af anstrengende (f.eks. løb eller jogging), moderat (f.eks. hurtig gang, let svømning) og mild (f.eks. let gang) træning udført i mere end 15 minutter i fritiden over en sædvanlig uge blev registreret.
Samlede ugentlige resultater for fritidsaktivitet blev beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Score (>=24) angiver aktivitetsniveauer for at give væsentlige fordele i forhold til det samlede sundhedsbidrag.
|
Uge 2
|
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Uge 4
|
Dette er en selvrapportering af fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose.
Dens validitet er veletableret i MS, og den er følsom over for ændringer efter aktive interventioner.
Hyppigheden af anstrengende (f.eks. løb eller jogging), moderat (f.eks. hurtig gang, let svømning) og mild (f.eks. let gang) træning udført i mere end 15 minutter i fritiden over en sædvanlig uge blev registreret.
Samlede ugentlige resultater for fritidsaktivitet blev beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Score (>=24) angiver aktivitetsniveauer for at give væsentlige fordele i forhold til det samlede sundhedsbidrag.
|
Uge 4
|
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Uge 6
|
Dette er en selvrapportering af fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose.
Dens validitet er veletableret i MS, og den er følsom over for ændringer efter aktive interventioner.
Hyppigheden af anstrengende (f.eks. løb eller jogging), moderat (f.eks. hurtig gang, let svømning) og mild (f.eks. let gang) træning udført i mere end 15 minutter i fritiden over en sædvanlig uge blev registreret.
Samlede ugentlige resultater for fritidsaktivitet blev beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Score (>=24) angiver aktivitetsniveauer for at give væsentlige fordele i forhold til det samlede sundhedsbidrag.
|
Uge 6
|
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: Uge 8
|
Dette er en selvrapportering af fysisk aktivitet hos personer med multipel sklerose.
Dens validitet er veletableret i MS, og den er følsom over for ændringer efter aktive interventioner.
Hyppigheden af anstrengende (f.eks. løb eller jogging), moderat (f.eks. hurtig gang, let svømning) og mild (f.eks. let gang) træning udført i mere end 15 minutter i fritiden over en sædvanlig uge blev registreret.
Samlede ugentlige resultater for fritidsaktivitet blev beregnet som følger, (anstrengende x 9) + (moderat x 5) + (mild x 3).
Score (>=24) angiver aktivitetsniveauer for at give væsentlige fordele i forhold til det samlede sundhedsbidrag.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew P Herring, PhD, University of Limerick
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
28. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
28. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
9. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
9. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- #2017_03_17_EHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige
IPD-delingstidsramme
Primære udfaldsdata vil blive gjort tilgængelige i fem år seks måneder efter offentliggørelsen af primære resultatresumédata.
Sekundære resultatdata vil blive gjort tilgængelige i fem år seks måneder efter offentliggørelse af sekundære resultatresumédata.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .